„Daugiau, nei 60 vaikų mirtis Gambijoje, kuri gali būti siejama su Indijoje pagamintu sirupu nuo kosulio, nepageidautinai atkreipė dėmesį į milžinišką Indijos generinių vaistų pramonę, kuri yra pagrindinė pasaulinė eksportuotoja ir svarbus vaistų šaltinis Amerikos vaistinėms.
Pasaulio sveikatos organizacija praėjusią savaitę paskelbė įspėjimą dėl keturių vaikams skirtų peršalimo ir kosulio sirupų, kuriuos tariamai gamina mažai žinoma privati Indijos įmonė „Maiden Pharmaceuticals“. PSO nustatė, kad vaistuose yra nesaugus dietileno glikolio ir etilenglikolio kiekis, ir teigė, kad šie vaistai gali būti susiję su ūminiais inkstų sužalojimais ir mirtimi. „Maiden Pharmaceuticals“ į prašymus pakomentuoti telefonu ir elektroniniu paštu neatsakė.
Indijos vaistų reguliavimo agentūra taip pat pradėjo tyrimą. Tai ne pirma tokia tragedija: 2020 m. Džamu ir Kašmyre mirė daugiau, nei 10 vaikų, vartoję kitos įmonės sirupą su dideliu kiekiu dietilenglikolio. Šis naujausias incidentas rizikuoja sužlugdyti Indijos galimybę įtvirtinti savo pozicijas prieš Kiniją, kuri taip pat yra pagrindinė vaistų tiekėja, nors Vakarų skepticizmas Kinijos atžvilgiu auga.
Pasak šalies Farmacijos departamento, 2021 m. kovo mėn. pasibaigusiais finansiniais metais Indija eksportavo vaistų už 24,35 mlrd. dolerių.
Indijos vyriausybės teigimu, Indija kontroliuoja 20 % pasaulinės generinių vaistų rinkos ir turi daugiausiai JAV Maisto ir vaistų administracijos reikalavimus atitinkančių farmacijos gamyklų už JAV ribų.
Tautos sėkmės raktas buvo kokybė už mažą kainą.
Remiantis 2020 m. Deloitte ataskaita, Indija gamina vaistus už maždaug trečdalį JAV gamybos sąnaudų.
Vienas iš veiksnių yra politika, leidžianti Indijos įmonėms pakeisti vaistus, nemokant autorinių atlyginimų originaliems patentų turėtojams, o tai supykdė Vakarų farmacijos milžinus. Įperkamos ŽIV gydymo priemonės iš Indijos yra viena didžiausių sėkmės istorijų medicinoje.
Tačiau per pastarąjį dešimtmetį FDA vis dažniau pabrėžė kokybės kontrolės problemas.
Nepaisant to, 2020 m. pasitaikė galimybė: kai Kinija uždarė Hubėjaus provinciją, kritinių vaistų pristatymas buvo atidėtas.
Narendra Modi administracija pripažino galimybę sukurti Indiją, kaip visišką vaistų tiekimo vietą ir pereiti prie aktyvių farmacinių ingredientų arba AFI – cheminių junginių vaistuose, kurie iš tikrųjų turi gydomąjį poveikį.
Nors Indija eksportuoja didžiulius kiekius gatavų generinių vaistų, ji labai priklauso nuo importuotų AFI: beveik 70 % jų yra iš Kinijos, rodo Indijos vyriausybės duomenys.
2020 m. Indija įdiegė beveik 1 milijardo dolerių vertės paskatas, kad paskatintų įmones gaminti daugiau pagrindinių vaistų vietoje.
Atrodo, kad šios paskatos padeda, nors pasaulinės generinių vaistų gamybos tiekimo grandinės neaiški prigimtis apsunkina daryti galutines išvadas.
JAV farmakopėjos, pramonės ne pelno organizacijos, kurios pagrindinis dėmesys skiriamas standartų nustatymui ir vaistų tiekimo grandinės saugai, duomenys rodo, kad 2021 m. Indija sudarė 62 % visų aktyvių pagrindinių vaistų registravimo AFI registracijų – tai didžiausias procentas nuo mažiausiai 2000 m. Sunku gauti duomenis apie faktinius vaistų gamybos pajėgumus, JAV farmakopėja DMF traktuoja kaip apytikslį pavyzdį: jie nurodo, kiek įmonių FDA pateikė konfidencialių duomenų, kad parodytų savo gebėjimą saugiai gaminti AFI.
Tačiau atrodo, kad Kinija taip pat įsitvirtina. Ši šalis sudarė 23 % tokių DMF, pateiktų 2021 m., palyginti su 18 % 2019 m.
Indija turi galimybę sustiprinti Kinijos dominavimą generinių vaistų sektoriuje, nes išsivysčiusioms ekonomikoms vis labiau kyla per didelė priklausomybė nuo besiformuojančio strateginio konkurento. Bet niekas nėra garantuotas. Norint sustiprinti jos kokybės reputaciją, o ne tik tinkamą kainą, reikės bent jau griežtesnės reguliavimo priežiūros ir išsamesnių patikrinimų vietoje." [1]
1. Gambia Tragedy Imperils India's Drug Efforts
Mandavia, Megha.
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 13 Oct 2022: B.11.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą