Vyksta mūšis dėl kraujo tyrimų dėl vėžio --- Teigiami „Exact Sciences“ tyrimo rezultatai paskatino „Guardant“ generalinį direktorių iššaukti jo varžovą lažybose

 „Kraujo tyrimai vėžiui nustatyti, vadinami skystomis biopsijomis, vis dar gali būti nepatikimi, tačiau pažanga daroma. Konkurencija tarp skirtingų diagnostikos įmonių stiprėja.

 

 Liepos mėnesį JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino „Guardant Health“ sukurtą storosios žarnos vėžio kraujo tyrimą „Shield“. „Shield“ tapo pirmuoju kraujo tyrimu, kurį FDA patvirtino kaip pagrindinį gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio atrankos variantą, atitinkantį „Medicare“ aprėpties veikimo reikalavimus, tuo metu paskelbė bendrovė. Tačiau jo pirmaujančiojo pranašumas gali trukti neilgai: konkurentė „Exact Sciences“, parduodantis Cologuard išmatų testą tai pačiai ligai nustatyti, pirmadienį paskelbė teigiamus savo kraujo tyrimo duomenis, kurie, be abejo, pranoko Guardant testą.

 

 Bendrovė pranešė, kad atlikus tyrimą nustatyta 88,3 % vėžio atvejų, o 31,2 % pažengusių adenomų arba ikivėžinių polipų.

 

 Svarbu anksti pagauti šiuos polipus, nes nepastebėti jie gali virsti vėžiu. (Štai kodėl kolonoskopijos vis dar yra auksinis standartas: gydytojas gali iš anksto ir neskausmingai pašalinti polipus procedūros metu.)

 

 Didesniuose tyrimuose Guardant ir Freenome, kita biotechnologijų įmonė, pažengusias adenomas aptiko mažiau, nei 15% atvejų. Tai gali suteikti „Exact Sciences“ didelį pranašumą. Pirmadienį „Guardant“ akcijos atpigo 5,3%, o „Exact Sciences“ pabrango 6%. („Freenome“ yra privati.)

 

 Tačiau duomenys pateikiami su dideliu įspėjimu: rezultatai gauti iš palyginti nedidelio tyrimo, kuriame buvo apie 3000 mėginių. Norėdamas jaustis labiau įsitikinęs, kad „Exact“ testas yra pranašesnis, „Wall Street“ norės pamatyti duomenis iš daugiau, nei 20 000 suaugusiųjų tyrimo, kurį atlieka bendrovė. Šio tyrimo rezultatai, reikalingi FDA patvirtinimui, bus gauti pirmoje kitų metų pusėje.

 

 „Nors šie rezultatai yra geresni, nei investuotojų lūkesčiai pagal mūsų apklausą, pagrindinis dėmesys skiriamas tam, ką jie numato galutiniam FDA rodmeniui ir kiek pablogėjome nuo dalinio atvejo valdymo iki galutinio nuskaitymo“, – rašė TD Cowen analitikas Danas Brennanas.

 

 Šiuo vaisto ar medicinos produkto kūrimo momentu konkurentai paprastai tyli arba sako ką nors bendro apie tai, kaip naudinga pacientams turėti daugiau galimybių, tuo pačiu įspėdami, kad reikia daugiau duomenų. Paprastai jie sutelkia savo pranešimus į tai, kaip jų požiūris gali būti geriausias pacientui. „Guardant“ įkūrėjas ir generalinis direktorius laikėsi ne tokio ortodoksiško požiūrio: „LinkedIn“ įraše AmirAli Talasaz metė iššūkį „Exact Sciences“ generaliniam direktoriui Kevinui Conroy'ui su 1 mln. dolerių lažinimu, kad pirmadienį pateikti duomenys nepasitvirtins didesniame klinikiniame tyrime.

 

 „Exact Sciences“ vadovybė jau įspėjo, kad galutiniai rezultatai gali būti ne tokie įspūdingi. Tačiau Conroy tvirtino, kad jie vis tiek turėtų išsilaikyti, o per antrojo ketvirčio pajamų skambutį perspėjo, kad „negalime to garantuoti, tai mokslas“.

 

 TD Cowen Brennan pabrėžia, kad didelė 60 milijonų netirtų amerikiečių rinka palieka vietos keliems žaidėjams. Ir nors daugiau tyrimų yra puiki naujiena pacientams, vienas, kurio tikslumas yra didesnis, gali būti vertas daug daugiau, nei milijoną dolerių." [1]

1. A Battle Brews Over Blood Tests for Cancer --- Positive results of an Exact Sciences study lead CEO of Guardant to challenge his rival to a bet. Wainer, David.  Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 18 Sep 2024: B.13.

A Battle Brews Over Blood Tests for Cancer --- Positive results of an Exact Sciences study lead CEO of Guardant to challenge his rival to a bet

"Blood tests for cancer detection, known as liquid biopsies, can still be unreliable, but progress is being made. Competition between different diagnostics companies is intensifying.

In July, the Food and Drug Administration approved Shield, a colorectal cancer blood test developed by Guardant Health. Shield became the first blood test approved by the FDA as a primary screening option for colorectal cancer that meets performance requirements for Medicare coverage, the company announced at the time. But its first-mover advantage might not last very long: Competitor Exact Sciences, which sells the Cologuard stool test for the same disease, on Monday announced positive data for its blood-based study that arguably beat Guardant's test.

The company reported that its test caught 88.3% of cancers while detecting 31.2% of advanced adenomas, or precancerous polyps.

 Catching these polyps early is important because they could turn into cancer if left undetected. (That is why colonoscopies are still the gold standard: A doctor can pre-emptively and painlessly remove the polyps during the procedure.) 

In larger studies, Guardant and Freenome, another biotechnology company, detected the advanced adenomas less than 15% of the time. That could give Exact Sciences a major advantage. On Monday, Guardant stock fell 5.3% while Exact Sciences gained 6%. (Freenome is privately held.)

The data come with a major caveat, though: The results are from a relatively small study of about 3,000 samples. To feel more confident that Exact's test is superior, Wall Street will want to see the data from a 20,000-plus adult study the company is conducting. Results from that study, necessary for FDA approval, are expected in the first half of next year.

"While these results are better than investor expectations per our survey, the whole focus is what they portend for the final FDA readout, and how much degradation we could see from partial case control to final readout," wrote TD Cowen analyst Dan Brennan.

At this juncture in a drug or medical product's development, rivals usually keep quiet or say something generic about how it is good to have more options for patients while cautioning that more data are needed. They typically focus their messaging on how their approach might be best for the patient. Guardant's co-founder and co-chief executive took a less-orthodox approach: In a LinkedIn post, AmirAli Talasaz challenged Exact Sciences CEO Kevin Conroy to a $1 million bet that the data presented on Monday won't hold up in the bigger trial.

Exact Sciences management had already warned that the final results might be less impressive. But Conroy has argued it should still hold up well, while cautioning during a second-quarter earnings call that "we can't guarantee it, it's science."

TD Cowen's Brennan points out that the large market of 60 million unscreened Americans leaves room for multiple players. And while more tests are great news for patients, one with greater accuracy could be worth considerably more than a million dollars." [1]

1. A Battle Brews Over Blood Tests for Cancer --- Positive results of an Exact Sciences study lead CEO of Guardant to challenge his rival to a bet. Wainer, David.  Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 18 Sep 2024: B.13.

Kaip Bidenas leido Europai išslysti iš rankų

"Bideno administracija nebuvo palanki transatlantiniam aljansui. Tai gali atrodyti stebinantis teiginys, turint omenyje, kad Joe Bideno komanda ir Kamala Harris kampanija pagerėjusius JAV ir Europos ryšius įvardijo, kaip didžiausią jų užsienio politikos pasiekimą. , administracija skyrė Europai daugiau dėmesio, nei bet kuriam kitam regionui ir nukreipė JAV politiką į Europos Sąjungos pirmenybes įvairiais klausimais – nuo ​​Irano branduolinio susitarimo iki Paryžiaus susitarimo dėl klimato kaitos, bet neskubėjo parodyti apčiuopiamą naudą JAV.

 

 Imk prekybos diplomatiją. Bideno komanda tvirtino, kad po Donaldo Trumpo vadovaujamo keitimosi „tituliniais“ tarifais ji nubrėžtų naują kursą su ES.

 

 Vietoj to mes pasirinkome inkrementalistinį požiūrį, kuris mažai padėjo išspręsti JAV susirūpinimą dėl Europos protekcionizmo, o reguliavimo pergalę perdavėme Briuseliui ir nesugebėjom sukurti vieningo fronto prieš Kinijos merkantilizmą.

 

 Pagrindinis administracijos požiūrio akcentas buvo naujas subjektas, vadinamas Prekybos ir technologijų taryba. Europos Komisijos sumanymas, jos nominalus tikslas buvo suskirstyti sritis, dėl kurių susitarti po, ilgus metus trukusių, nesėkmingų bandymų sudaryti visapusį transatlantinį laisvosios prekybos susitarimą. Savo egzistavimu Prekybos ir technologijų taryba pirmenybę teikė Briuseliui, nes laikėsi ES ilgalaikio reguliavimo konvergencijos tikslo, o darbotvarkę suformulavo kaip šios konvergencijos paieškas.

 

 Nuo pat pirmųjų susitikimų buvo aišku, kad tai nebus forumas, skirtas pasiekti tai, kas yra Amerikos, o turėtų būti pagrindinis Europos strateginis tikslas prekyboje – nutraukti Kinijos dempingą ir sužlugdyti Pekino pastangas dominuoti naujose technologijose. Vietoj to, Prekybos ir technologijų taryba sutelkė dėmesį į lengvų politinių pergalių, pvz., bendrų standartų, taikomų, elektra varomoms, transporto priemonėms ir telekomunikacijų projektams besivystančiame pasaulyje, siekimą. Tikros problemos, tokios, kaip subsidijos elektra varomoms transporto priemonėms, naujasis ES skaitmeninių rinkų įstatymas ir anglies dioksido mokestis JAV importui, buvo nustumtos į šalį.

 

 Ten, kur Bideno komercinė diplomatija davė rezultatų, jie buvo linkę neteikti pirmenybės JAV interesams. Pagal Prekybos ir technologijų tarybos parengtą dirbtinio intelekto veiksmų planą Vašingtonas priėmė Briuselio „rizika pagrįstą požiūrį“ ir nustatė išankstinius apribojimus naujoms technologijoms, kol jos dar nebuvo sukurtos. Tai apsunkina Amerikos novatorius su apribojimais, dėl kurių Kinijos kolegos neturi jaudintis.

 

 Administracija taip pat sutiko su visuotiniu minimaliu mokesčiu, kurio ilgai siekė ES, kuris baudžia JAV įmones ir suteikia laisvę Kinijos valstybinėms įmonėms.

 

 ES ir JAV Duomenų privatumo sistema nustato naujus JAV žvalgybos duomenų rinkimo apribojimus ir, be abejo, suteikia europiečiams didesnę apsaugą, nei Amerikos piliečiams pagal JAV įstatymus.

 

 Bideno administracija nagrinėjo ginčytiniausius prekybos ginčus. Ji susitarė dėl paliaubų kovoje dėl subsidijų orlaiviams ir įgyvendino laikiną kvotų sistemą, kuri pakeis D. Trumpo tarifus Europos plieno ir aliuminio eksportui. Abu jų galiojimas baigsis 2025 m. pradžioje ir atsidurs kito prezidento glėbyje.

 

 Bidenas apgailestavo dėl D. Trumpo tariamai švelnaus požiūrio į Rusiją, o tada ieškojo Obamos stiliaus „perkrovimo“ su Rusija atitikmens. Bidenas atsisakė sankcijų dujotiekiui „Nord Stream 2“, vadovavo lėtai teikiamai karinei pagalbai Ukrainai ir siekė prezidento viršūnių susitikimo su Vladimiru Putinu, išlaikant Volodymyrą Zelenskį ištiestos rankos atstumu. Šie žingsniai kartu su katastrofišku JAV pasitraukimu iš Afganistano, dėl kurio, kaip nustatyta neseniai paskelbtoje Atstovų Rūmų ataskaitoje, Europos sąjungininkai buvo pakabinti aukštai ir sausai, tikriausiai, padėjo įtikinti Rusijos lyderius, kad Amerika yra nerimta Ukrainoje.

 

 Prasidėjus konfliktui daugelis Šiaurės Atlanto sutarties organizacijos sąjungininkų padidino išlaidas gynybai. Tačiau Bideno administracija mažai ką padarė, kad pasinaudotų geriausia proga nuo Šaltojo karo laikų institucionalizuoti didesnį Europos rimtumą saugumui. Vokietija atsisako savo pažado be jokio akivaizdaus Vašingtono atsakymo.

 

 Vakarų Europos sąjungininkų pažadai perkelti brigados dydžio dalinius į NATO rytinį flangą – kad JAV galėtų daugiau dėmesio skirti Artimiesiems Rytams ir Azijai – liko neįgyvendinti. Neseniai paskelbtoje Strateginių ir tarptautinių studijų centro ataskaitoje nustatyta, kad NATO tebėra priklausoma nuo JAV branduolinių pajėgų, kurios „išstumtų, o ne atmuštų“ ataką.

 

 Energetinis saugumas taip pat kenčia. Ukrainos konfliktas buvo Bideno administracijos galimybė perorientuoti Europą nuo rusiškų dujų ir kartu padidinti JAV gamtinių dujų eksportą. Triukšmingai skatindama dujų eksportą į Europą, administracija užšaldė leidimus 17 suskystintų gamtinių dujų terminalų ir įvedė vidaus mokesčių lengvatas, skatinančias vėjo ir saulės energijos gamybą, o ne iškastinį kurą. Šiuolaikinėje Europos istorijoje administracija padėjo sunaikinti EastMed dujotiekį, kuris būtų atgabenęs Izraelio dujas į Europą per Kiprą ir Graikiją, kad sumažintų trūkumą, kurį sukėlė sankcijos Rusijai.

 

 Administracija gali pasakyti, kad šis sąrašas neatspindi geros nuotaikos tarp Bideno ir jo kolegų Europoje. Tačiau meilės romanas daugiausia buvo su Briuseliu, Berlynu ir, kiek mažesniu mastu, Paryžiumi. Ji nesikreipė į JK. Bidenas sustabdė derybas dėl JAV ir JK laisvosios prekybos susitarimo, tyliai palaikė ES prieš JK derybose dėl Šiaurės Airijos ir padėjo surengti Londono pageidaujamo kandidato į NATO sekretorius pralaimėjimą.  Atrodė, kad administracija, bent jau iki tol, kol buvo išrinkta nauja leiboristų vyriausybė, išėjo iš savo kelio, kad pakenktų ypatingiems santykiams.

 

 Kreipimasis į ES pozicijas nesulaukė ypatingo JAV palankumo Briuselyje, o įsigalėjo nauji ginčai. ES lyderiai piktinosi, kad administracija nepasikonsultavo su jais, prieš subsidijuodama JAV elektromobilius ir kitas ekologiškas technologijas pagal Infliacijos mažinimo įstatymą. Kaip aiškiai matyti iš naujausios Mario Draghi ataskaitos komisijai, dabar Briuselyje vyksta diskusijos apie tai, kaip neleisti JAV veržtis į priekį švarių technologijų srityje. Tikėtina, kad rezultatas bus dvikovos transatlantinė pramonės politika, kuri padidina kainas Vakaruose ir apsunkina pajėgų sujungimą prieš Kiniją.

 

 Prekybos, gynybos, energetikos ir pramonės politikos srityje Bideno administracija praleido galimybes. J. Bideno kadencija sutapo su ženkliu Rusijos aktyvumo padidėjimu ir Kinijos pasirengimu karui, o tai suteikė galimybę vieną kartą iš karto paskatinti vieningesnį ir pajėgesnį Vakarų aljansą. Užuot naudojusi kapitalą JAV ir Europos saugumui ir gerovei gerinti, Bideno administracija laikėsi trumpalaikės gerovės ir nepaisė politikos, kuria siekiama įveikti tikruosius Vakarams kylančius pavojus.

 ---

 P. Mitchellas yra buvęs valstybės sekretoriaus padėjėjas Europos ir Eurazijos reikalams bei Marathon Initiative direktorius.“ [1]

 

1. How Biden Let Europe Slip Away. A. Wess Mitchell.  Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 18 Sep 2024: A.15.