Ukraine's NATO Membership And the Cuban Missile Crisis

"Andrew Michta may need to be reminded of the Monroe Doctrine, the Cuban Missile Crisis and the law of unintended consequences ("Ukraine Needs a Guarantee From NATO," op-ed, Oct. 6). Bringing Ukraine into the North Atlantic Treaty Organization and guaranteeing its security would be similar to when Soviet Premier Nikita Khrushchev placed missiles in Cuba to secure the Soviet Union's new outpost. America's sphere of influence is the Western Hemisphere, while Russia has a similar sphere.

NATO membership is a bridge too far. Avoiding mutually assured destruction should be top priority in our assessment.

Fred Ehrman

New York" [1]

1. Ukraine's NATO Membership And the Cuban Missile Crisis
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 13 Oct 2022: A.18.

Lithuania allocates 5 million euros for urgent reconstruction works in Ukraine.

 Take outdoor toilets and asbestos roofs from Lithuania to Ukraine for that money. The electricity is being turned off for them now, it will really come in handy. And we have nowhere to put it, the EU does not allow us to use it. 

Lietuva skiria 5 mln. eurų skubiems Ukrainos atstatymo darbams.

 Išvežkit už tuos pinigus lauko tualetus ir šiferio stogus iš Lietuvos į Ukrainą. Jiems dabar elektrą išjungia, tai tikrai viskas pravers. O mums jau nėra kur dėti, ES neleidžia naudotis.

Gambijos tragedija riboja Indijos vaistų pastangas

„Daugiau, nei 60 vaikų mirtis Gambijoje, kuri gali būti siejama su Indijoje pagamintu sirupu nuo kosulio, nepageidautinai atkreipė dėmesį į milžinišką Indijos generinių vaistų pramonę, kuri yra pagrindinė pasaulinė eksportuotoja ir svarbus vaistų šaltinis Amerikos vaistinėms.

 

    Pasaulio sveikatos organizacija praėjusią savaitę paskelbė įspėjimą dėl keturių vaikams skirtų peršalimo ir kosulio sirupų, kuriuos tariamai gamina mažai žinoma privati ​​Indijos įmonė „Maiden Pharmaceuticals“. PSO nustatė, kad vaistuose yra nesaugus dietileno glikolio ir etilenglikolio kiekis, ir teigė, kad šie vaistai gali būti susiję su ūminiais inkstų sužalojimais ir mirtimi. „Maiden Pharmaceuticals“ į prašymus pakomentuoti telefonu ir elektroniniu paštu neatsakė.

 

    Indijos vaistų reguliavimo agentūra taip pat pradėjo tyrimą. Tai ne pirma tokia tragedija: 2020 m. Džamu ir Kašmyre mirė daugiau, nei 10 vaikų, vartoję kitos įmonės sirupą su dideliu kiekiu dietilenglikolio. Šis naujausias incidentas rizikuoja sužlugdyti Indijos galimybę įtvirtinti savo pozicijas prieš Kiniją, kuri taip pat yra pagrindinė vaistų tiekėja, nors Vakarų skepticizmas Kinijos atžvilgiu auga.

 

    Pasak šalies Farmacijos departamento, 2021 m. kovo mėn. pasibaigusiais finansiniais metais Indija eksportavo vaistų už 24,35 mlrd. dolerių.

 

 Indijos vyriausybės teigimu, Indija kontroliuoja 20 % pasaulinės generinių vaistų rinkos ir turi daugiausiai JAV Maisto ir vaistų administracijos reikalavimus atitinkančių farmacijos gamyklų už JAV ribų.

 

    Tautos sėkmės raktas buvo kokybė už mažą kainą. 

 

Remiantis 2020 m. Deloitte ataskaita, Indija gamina vaistus už maždaug trečdalį JAV gamybos sąnaudų.

 

 Vienas iš veiksnių yra politika, leidžianti Indijos įmonėms pakeisti vaistus, nemokant autorinių atlyginimų originaliems patentų turėtojams, o tai supykdė Vakarų farmacijos milžinus. Įperkamos ŽIV gydymo priemonės iš Indijos yra viena didžiausių sėkmės istorijų medicinoje. 

 

Tačiau per pastarąjį dešimtmetį FDA vis dažniau pabrėžė kokybės kontrolės problemas.

 

    Nepaisant to, 2020 m. pasitaikė galimybė: kai Kinija uždarė Hubėjaus provinciją, kritinių vaistų pristatymas buvo atidėtas. 

 

Narendra Modi administracija pripažino galimybę sukurti Indiją, kaip visišką vaistų tiekimo vietą ir pereiti prie aktyvių farmacinių ingredientų arba AFI – cheminių junginių vaistuose, kurie iš tikrųjų turi gydomąjį poveikį.

 

    Nors Indija eksportuoja didžiulius kiekius gatavų generinių vaistų, ji labai priklauso nuo importuotų AFI: beveik 70 % jų yra iš Kinijos, rodo Indijos vyriausybės duomenys. 

 

2020 m. Indija įdiegė beveik 1 milijardo dolerių vertės paskatas, kad paskatintų įmones gaminti daugiau pagrindinių vaistų vietoje.

 

    Atrodo, kad šios paskatos padeda, nors pasaulinės generinių vaistų gamybos tiekimo grandinės neaiški prigimtis apsunkina daryti galutines išvadas.

 

    JAV farmakopėjos, pramonės ne pelno organizacijos, kurios pagrindinis dėmesys skiriamas standartų nustatymui ir vaistų tiekimo grandinės saugai, duomenys rodo, kad 2021 m. Indija sudarė 62 % visų aktyvių pagrindinių vaistų registravimo AFI registracijų – tai didžiausias procentas nuo mažiausiai 2000 m. Sunku gauti duomenis apie faktinius vaistų gamybos pajėgumus, JAV farmakopėja DMF traktuoja kaip apytikslį pavyzdį: jie nurodo, kiek įmonių FDA pateikė konfidencialių duomenų, kad parodytų savo gebėjimą saugiai gaminti AFI.

 

    Tačiau atrodo, kad Kinija taip pat įsitvirtina. Ši šalis sudarė 23 % tokių DMF, pateiktų 2021 m., palyginti su 18 % 2019 m.

 

    Indija turi galimybę sustiprinti Kinijos dominavimą generinių vaistų sektoriuje, nes išsivysčiusioms ekonomikoms vis labiau kyla per didelė priklausomybė nuo besiformuojančio strateginio konkurento. Bet niekas nėra garantuotas. Norint sustiprinti jos kokybės reputaciją, o ne tik tinkamą kainą, reikės bent jau griežtesnės reguliavimo priežiūros ir išsamesnių patikrinimų vietoje." [1]

1.  Gambia Tragedy Imperils India's Drug Efforts
Mandavia, Megha. 
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 13 Oct 2022: B.11.

Gambia Tragedy Imperils India's Drug Efforts

 

"The deaths of over 60 children in Gambia, which may be linked to cough syrup made in India, has put an unwelcome spotlight on India's enormous generic-drug industry, a key global exporter and a significant source of drugs for American pharmacies.

The World Health Organization last week issued an alert on four pediatric cold and cough syrups purportedly manufactured by a little-known, privately held Indian company -- Maiden Pharmaceuticals. The WHO found that the medicines had unsafe levels of diethylene glycol and ethylene glycol, and said the medicines may be linked to acute kidney injuries and deaths. Maiden didn't respond to requests for comment by phone and email.

India's drug regulatory agency has also launched an investigation. This isn't the first such tragedy: In 2020, over 10 children died in Jammu and Kashmir after consuming syrup with high levels of diethylene glycol from a different company. This latest incident risks scuttling India's chance to cement its position against China -- also a major drug supplier -- as Western skepticism of China has been growing.

India exported drugs worth $24.35 billion in the financial year ended in March 2021, according to the nation's Department of Pharmaceuticals. India controls a full 20% of the global generic-medicines market and has the highest number of U.S. Food and Drug Administration compliant pharma plants outside of the U.S., according to the Indian government.

Key to the nation's success has been quality at low cost. India produces drugs at around one-third of U.S. production costs, according to a 2020 Deloitte report. One factor is policies that allowed Indian companies to reverse engineer drugs without paying royalties to original patent holders, infuriating Western pharma giants. Affordable HIV treatments from India are one of the greatest success stories in medicine. Over the past decade, however, the FDA has increasingly highlighted issues with quality control.

Nonetheless, in 2020 opportunity knocked: When China locked down Hubei province, critical drug deliveries were delayed. Narendra Modi's administration recognized the chance to establish India as an end-to-end pharmaceutical supply location and move upstream into active pharmaceutical ingredients, or APIs -- the chemical compounds in drugs that actually have therapeutic effect.

Although India exports huge quantities of finished generic drugs, it relies heavily on imported APIs: Almost 70% come from China, Indian government data shows. In 2020, India rolled out nearly $1 billion worth of incentives to encourage companies to manufacture more key drug materials locally.

These incentives appear to be helping, although the opaque nature of the global generics-manufacturing supply chain makes it tough to draw definitive conclusions.

Data from U.S. Pharmacopeia, an industry nonprofit focused on standard setting and the safety of the drug supply chain, shows that India accounted for 62% of active Drug Master File registrations for APIs in 2021, the highest percentage since at least 2000. With comprehensive global data on actual drug-manufacturing capacity difficult to come by, U.S. Pharmacopeia treats DMFs as a rough proxy: They indicate how many facilities have submitted confidential data to the FDA to demonstrate their ability to safely make APIs.

China, however, also appears to be gaining ground. The nation accounted for 23% of such DMFs filed in 2021, up from 18% in 2019.

India has a chance to muscle in on China's dominance upstream in the generic-medicine sector as advanced economies become increasingly leery of overdependence on an emerging strategic rival. But nothing is guaranteed. Tighter regulatory oversight and more extensive site inspections, at the very least, will be needed to shore up its reputation for quality -- not just the right price."[1]

1.  Gambia Tragedy Imperils India's Drug Efforts
Mandavia, Megha. 
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 13 Oct 2022: B.11.