Teoriškai galima, matuojant susidariusius antikūnius, bet praktiškai dar ankstoka:
„Kai JAV įsigyjama daugiau Covid-19 vakcinų, vis sunkiau atlikti didelius klinikinius tyrimus, siekiant patikrinti naujos vakcinos gebėjimą užkirsti kelią ligoms, nes žmonės mažiau nori vartoti placebą - verčiant vaistų gamintojus ir tyrėjus ieškoti problemų sprendimo būdų.
Vienas galimas sprendimas būtų nustatyti, kokį imuninio atsako lygį turi sukelti vakcina, kad apsaugotų žmones nuo koronaviruso, matuojant antikūnus kraujo mėginiuose, ir naudoti šią informaciją, kuriant mažesnius, greitesnius ir nebrangius klinikinius tyrimus. Užuot reikalavę dešimčių tūkstančių savanorių ir kainavę kelis šimtus milijonų dolerių, tokiuose bandymuose galėjo dalyvauti tik šimtai žmonių už nedidelę kainą. Jie galėtų būti naudojami siekiant paspartinti naujų vakcinų, skirtų naujiems variantams, prieinamumą.
„Moderna Inc.“, „Pfizer“ ir jos partneris „BioNTech SE“ bei federaliniu būdu finansuojamas tyrėjų tinklas atlieka analizes, kad sužinotų, koks imuninis atsakas yra būtinas apsaugai naudojant dabartines vakcinas, žinomas kaip imuninė koreliacija. Jie sako, kad tai gali būti naudinga atliekant naujus jau leistų skiepų tyrimus - pavyzdžiui, išbandyti vakcinas vaikams ar patikrinti, kiek veiksmingos sumažintos dozės -, taip pat bandant naujos kartos vakcinas, įskaitant tas, kurios skirtos naujoms koronaviruso padermėms. Laikui bėgant tokios žinios taip pat galėtų padėti nustatyti, kiek laiko trunka apsauga nuo vakcinų.
Kitas būdas yra atlikti būsimus didelius efektyvumo tyrimus už JAV ribų, tose vietose, kur virusų perdavimas yra didelis, o vakcinų prieinamumas yra ribotas. „Arcturus Therapeutics Holdings Inc.“, kurios vakcina „Covid-19“ bandoma vidurio etape, gali atlikti didžiulį trečiojo etapo bandomąjį šūvį už JAV ribų, nes mažėja galimybės jį vykdyti JAV, sakė generalinis direktorius Josephas Payne'as. interviu. Bendrovė neatskleidė, kuri šalis ar šalys.
JAV buvo pradėti dideli tyrimai, kuriuose dalyvavo dešimtys tūkstančių žmonių dėl penkių vakcinų „Covid-19“, įskaitant dvi leidžiamas naudoti „Moderna“ ir „Pfizer“ bei „Johnson & Johnson“ vakcinas, kurioms J&J siekia JAV leidimo. Šių tyrimų metu mokslininkai atsitiktinai paskiria savanorius gauti vakciną arba placebą ir tada palygina, kiek serga Covid-19 kiekvienoje grupėje.
Vakcina ir placebas
Tačiau atlikti šiuos placebu kontroliuojamus veiksmingumo tyrimus tampa vis sunkiau, nes potencialūs naujokai vis dažniau nori vienos iš labai efektyvių autorizuotų vakcinų, o ne eksperimentinės ar placebo, teigia mokslininkai. Iššūkis yra didesnis tarp grupių, kurios dabar gali naudotis vakcinomis, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros darbuotojai ir pagyvenę žmonės. Atlikus didžiulį „Novavax Inc.“ vakcinos tyrimą, apie 1,5% savanorių, kuriems buvo paskirtas placebas, vėliau nusprendė gauti vieną iš patvirtintų vakcinų, internetiniame mokslo forume sakė bendrovės tyrimų vadovas Gregory Glennas šią savaitę. Daugiau nei pusė pasirinkusiųjų buvo vyresni nei 65 metų. „Žmonės JAV nebenori placebo, jei yra grupėje, kuri gali gauti autorizuotas vakcinas“, - sakė daktarė Kathleen Neuzil, Merilendo universiteto vakcinų tyrėja, padedanti vadovauti federaliniu būdu finansuojamai „Covid-19“. Prevencijos tinklas, sudarytas iš tyrimų vietų, kuriose atliekami dideli klinikiniai Covid-19 vakcinų tyrimai.
Covid-19 vakcinos yra sukurtos veikti, skatinant žmogaus imuninę sistemą gaminti antikūnų baltymus, kurie gali neutralizuoti koronavirusą. Imuninė apsaugos koreliacija yra tų antikūnų koncentracija, kuri užkerta kelią Covid-19 ligai; antikūnai, esantys žemiau šio lygio, nėra apsauginiai, o tuo metu ar virš jo yra apsauginiai.
Imuninė apsaugos koreliacija nebūtų galutinis įrodymas, kad vakcina veiksmingai apsaugo žmones nuo ligų, tačiau jos gali pakakti, vadovaujantis naujų vakcinų ar naujų esamų vakcinų naudojimo reglamentavimo leidimais, sakė „Fred“ biostatistikas Peteris Gilbertas, dirbantis Hutchinsono vėžio tyrimų centro Sietle ir Covid-19 prevencijos tinklo dalyje. Reguliavimo institucijos vis tiek reikalautų pranešimų apie bet kokį šalutinį poveikį, kad nustatytų saugumą, ir gali reikalauti tolesnių tyrimų, kad patvirtintų veiksmingumą.
Covid-19 vakcinų tyrėjai tikisi nustatyti imuninę apsaugos koreliaciją, palygindami antikūnų kiekį kraujo mėginiuose, paimtuose iš paskiepytų žmonių, kurie liko sveiki, su antikūnų kiekiu, palyginti su nedideliu skaičiumi skiepytų žmonių, kurie vis dar sirgo nuo Covid-19.
Mokslininkai iš prevencijos tinklo „Covid-19“ vykdo analizes, norėdami per artimiausius kelis mėnesius nustatyti „Moderna“ vakcinos apsaugos imuninę koreliaciją. Didelio klinikinio „Moderna“ vakcinos tyrimo metu jie tiria kai kuriuos kraujo mėginius, paimtus iš visų asmenų praėjus maždaug mėnesiui po antrosios dozės. Jie planuoja atlikti panašias kitų „Covid-19“ vakcinų iš „J&J“, „AstraZeneca PLC“ ir „Novavax“ analizes, kurios bandomos tyrėjų tinklo vykdomuose bandymuose.
„Pfizer“ ir „BioNTech“ atlieka savo analizę, kad nustatytų jų Covid-19 vakcinos apsaugos koreliaciją. „Pfizer“ atstovė sakė, kad bendrovė imsis imuninių atsakų naudojimo papildomuose vakcinos tyrimuose, pavyzdžiui, nėščioms moterims, vaikams ir žmonėms, kurių imuninė sistema yra pažeista.
Prevencijos tinklo „Covid-19“ vadovai tikisi, kad būsimas vakcinas galima patvirtinti remiantis kelių šimtų žmonių bandymais, jei rezultatai parodys, kad imuninis atsakas, manoma, yra apsauginis. „Moderna“ tiria, ar naudojamas imuninis koreliatas apsaugai tirti, ar pusė vakcinos dozės galėtų suteikti pakankamą apsaugą nuo Covid-19 ligos, neseniai vykusioje investuotojų konferencijoje sakė jos vyriausiasis medicinos pareigūnas Talas Zaksas. Vakcinos naudojimo išplėtimas FDA atstovė teigė, kad kai bus nustatyti imuniniai šių vakcinų apsaugos koreliatai, jie bus naudingi atliekant įvairius tyrimus, įskaitant vaikų vakcinų ir atsako į naujus variantus vertinimą.
Yra iššūkių nustatant apsauginį imuninį atsaką. Dideliuose tyrimuose tuo metu, kai jiems buvo suteiktas leidimas, buvo palyginti nedaug simptominių Covid-19 atvejų žmonėms, kurie gavo „Moderna“ ir „Pfizer“ vakcinas, todėl buvo sunku statistiškai reikšmingai palyginti. Tačiau mokslininkai ir toliau seka tiriamus žmones ir tikisi pamatyti didesnį skaičių." [1]
1. Drugmakers Look for New Ways to Test Covid-19 Vaccines; Researchers aim to measure how much immune response a shot triggers—potentially useful for assessing new shots and new uses
Loftus, Peter. Wall Street Journal (Online); New York, N.Y. [New York, N.Y]11 Feb 2021.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą