„PO AMERIKOS Kinija yra didžiausia pasaulyje naujų vaistų kūrėja. Jos įmonės praėjusiais metais atliko beveik trečdalį visų klinikinių tyrimų pasaulyje. Tai daugiau nei vos 5 % prieš dešimtmetį (žr. 1 grafiką). Ji taip pat kyla į viršų keliose svarbiose tyrimų srityse, įskaitant tas, kurios susijusios su vėžiu. Investuotojai atkreipė dėmesį. Kinijos biotechnologijų įmonių akcijos šiais metais šoktelėjo 110 %, tai yra daugiau nei tris kartus daugiau nei jų Amerikos konkurentų.
Didžiąją praėjusio amžiaus dalį vaistų atradimuose dominavo didelės Europos ir Amerikos įmonės, kurios kartu dažnai vadinamos „didele farmacija“. Nebe. Šios įmonės susiduria su vienomis stačiausių „patentų uolų“ savo istorijoje, nes vaistai, kurie, kaip tikimasi, per ateinančius šešerius metus generuos daugiau nei 300 mlrd. USD bendrų pajamų, iki 2030 m. praras patentinę apsaugą. Siekdamos užpildyti šią spragą, Amerikos ir Europos įmonės ieško perspektyvių molekulių visame pasaulyje ir vis dažniau jų randa Kinijoje.
Laikas gana nepatogus. Amerika nori sumažinti savo priklausomybę nuo Kinijos tiekimo grandinės, nes ji vis dar dalyvauja prekybos kare, kuris laikinai sustabdytas. Pavyzdžiui, Amerikos pareigūnai jau nerimauja dėl Kinijos įtakos veikliosioms vaistų medžiagoms. Ir sklando gandai, kad Baltieji rūmai planuoja imtis griežtų veiksmų prieš Kinijos farmacijos įmones, nors iki šiol nieko neįvyko. Tačiau kalbant apie naujos kartos vaistų kūrimą, Amerikos vaistų gamintojai ir jos pacientai greičiausiai taps labiau, o ne mažiau priklausomi nuo Kinijos inovacijų.
Įrodymų tai vis daugėja. Gegužę didžiausia Amerikos vaistų gamintoja „Pfizer“ sutiko sumokėti 1,25 mlrd. JAV dolerių mokesčių Kinijos biotechnologijų įmonei „3SBio“ už teises gaminti ir parduoti eksperimentinį vaistą nuo vėžio už Kinijos ribų, jei jis bus patvirtintas. Kitą mėnesį Didžiosios Britanijos konkurentė „GlaxoSmithKline“ sudarė 500 mln. JAV dolerių vertės sandorį su kita Kinijos bendrove „Hengrui“ dėl plaučių ligų gydymo ir galimybių įsigyti dar 11 vaistų, kurių bendra vertė siekia iki 12 mlrd. JAV dolerių, priklausomai nuo to, ar „Hengrui“ pavyks pasiekti tam tikrus jų plėtros etapus. Tokie sandoriai nebėra tarp išimčių. Pirmąjį šių metų pusmetį beveik trečdalis visų pasaulinių licencijavimo sutarčių, kurias pasirašė didžiosios farmacijos kompanijos, buvo sudarytos su Kinijos įmonėmis – keturis kartus daugiau nei 2021 m. (žr. 2 diagramą).
Parodos įgyvendinimas kelyje
Iki šiol Kinijos vaistų pramonė buvo geriausiai žinoma dėl generinių vaistų gamybos, ingredientų tiekimo ir tyrimų atlikimo Vakarų įmonėms. Per pastarąjį dešimtmetį ji atsinaujino. Buvo supaprastinti patvirtinimo procesai, atliktos prioritetinės vaistų, skirtų kritinėms ligoms gydyti, peržiūros, o reglamentai priartėjo prie tarptautinių standartų. Kinijos vaistų reguliavimo institucijos darbuotojų skaičius nuo 2015 iki 2018 m. išaugo keturis kartus, o vos per dvejus metus buvo išspręsta 20 000 naujų vaistų paraiškų. Laikas, reikalingas žmonių tyrimų patvirtinimui gauti, sumažėjo nuo 501 dienos iki 87 dienų. O naujų vaistų gamyba smarkiai išaugo. 2015 m. Kinija patvirtino tik 11 gydymo būdų, daugiausia importuotų iš Vakarų. Iki 2024 m. šis skaičius išaugo iki 93, o 42 % buvo sukurti šalies viduje.
Šias reformas lydėjo pastangos pritraukti studentus atgal ir specialistams, kurie studijavo ar dirbo užsienyje. Daugelis Kinijos „jūrų vėžlių“, kaip juokais vadinami tokie grįžę asmenys, grįžo su biotechnologijų įmonių kūrimo ir bendravimo su investuotojais bei reguliavimo institucijomis patirtimi. Jų verslumo uolumą sustiprino taisyklės, palengvinusios lėšų pritraukimą ir įtraukimą į Honkongo vertybinių popierių biržos sąrašus.
Ankstyvųjų sėkmės ženklų gausu. 2019 m. lapkritį Kinijos biotechnologijų įmonė „BeOne Medicines“, anksčiau žinoma kaip „BeiGene“, tapo pirmąja vietos įmone, gavusia Maisto ir vaistų administracijos (FDA), Amerikos vaistų reguliavimo institucijos, patvirtinimą dėl vėžio vaisto. Vėliau buvo gauta daugiau patvirtinimų. Tačiau sektoriaus didžiausias pasiekimas įvyko praėjusį rugsėjį, kai mažos Kinijos biotechnologijų įmonės „Akeso Bio“ sukurtas vaistas nuo plaučių vėžio klinikiniuose tyrimuose pranoko „Keytruda“ – „Merck“ populiarųjį gydymą.
Kas paaiškina spartų Kinijos vaistų gamintojų iškilimą? Pirmasis atsakymas susijęs su tuo, kaip greitai jie diegė naujoves, kad sukurtų „greitus sekėjus“, kurie pagerina esamų vaistų saugumą ar tiekimą. Iš ten jie galėjo pereiti prie „pirmosios klasės“ vaistų su naujais taikiniais (pvz., su liga susijęs baltymas ar genas) arba mechanizmais (kurie gali blokuoti arba sustiprinti taikinio funkciją).
Tablečių įspūdžiai
Greitai sekantys ir pirmos klasės vaistai dabar sudaro daugiau nei 40 % pramonės siūlomų vaistų, teigiama įdomiame tyrime, kurį praėjusiais metais moksliniame leidinyje „Nature Reviews Drug Discovery“ paskelbė Zimeng Chen iš Tsinghua universiteto Pekine ir jo komanda. Wang Xingli iš Kinijos vaistų gamintojos „Fosun Pharma“ aiškina, kad darbas su greitai sekantys vaistais suteikė Kinijos pramonei „drąsos sukurti pirmąją savo klasėje“.
Antrasis atsakymas susijęs su kitų procesų greičiu, mastu ir maža kaina. Kinijos įmonės gali perkelti vaistą nuo atradimo iki žmonių tyrimų pradžios maždaug per intervalą, kuris yra pusė vidutinio pasaulinės pramonės laiko. Patys žmonių tyrimai, kurie paprastai yra lėčiausias naujo vaisto kūrimo etapas, taip pat vyksta greičiau. Didelis pacientų skaičius palengvina registraciją, o didelis tyrimų centrų tinklas taip pat pagreitina procesą. Šis modelis pasirodė esąs ypač naudingas kuriant antikūnų ir vaistų junginius – naują gydymo klasę, kuri, atrodo, yra ypač veiksminga kovojant su vėžiu. Vienas didelės farmacijos bendrovės vadovas teigia, kad Kinijos patrauklumas slypi didžiuliame eksperimentuojančių įmonių skaičiuje: „Galite pasirinkti nugalėtojus ir padidinti patvirtinimo tikimybę.“
Vėžys išlieka pagrindiniu Kinijos įmonių dėmesio objektu, tačiau jos taip pat plečiasi. Svorį mažinantys vaistai yra karštas taikinys. Semaglutido – veikliosios medžiagos „Wegovy“ ir „Ozempic“, itin populiarių svorio metimo vaistų, kuriuos gamina Danijos farmacijos milžinė „Novo Nordisk“, – patentai Kinijoje kitais metais baigsis. Tai paskatino skubėti gaminti generinius vaistus. Tačiau vietos įmonės ne tik kopijuoja. Tyrimų bendrovė „Bloomberg Intelligence“ skaičiuoja, kad visame pasaulyje kuriama 160 naujų vaistų nuo nutukimo; apie trečdalis jų yra iš Kinijos.
Nors šalis yra antra pagal dydį vaistų rinka pasaulyje po Amerikos, joje vis dar sunku gauti pelno. Konsultacinė bendrovė „McKinsey“ skaičiuoja, kad 2023 m. jos receptinių vaistų pardavimai siekė apie 125 mlrd. JAV dolerių – šeštadalį Amerikos pardavimų. Didžiąją dalį pardavimų vis dar sudaro generiniai vaistai. Nauji vaistai sudaro tik penktadalį rinkos, o iki 2028 m. ši dalis gali išaugti iki trečdalio. Net ir tada rinka išliks labai jautri kainoms. Valstybinis draudimas padengia daugumą pirkinių, sutelkdamas ligoninių paklausą ir versdamas įmones dalyvauti konkurse. Norėdami gauti draudimą, vaistų gamintojai dažnai turi sumažinti kainas perpus ar daugiau, kad pasiektų platų pacientų ratą, arba sutikti su daug mažesne privačia rinka.
Visa tai paaiškina, kodėl Amerika ir kitos užsienio rinkos yra tokie dideli prizai. Dažniausias kelias į jas yra licencijavimo sutartys su Vakarų įmonėmis. Kai kurios Kinijos įmonės dabar nori didesnės pyrago dalies. Augantis modelis yra „NewCo“, pagal kurį biotechnologijų įmonė Amerikoje įsteigia teisiškai atskirą įmonę, dažnai remiamą užsienio investuotojų, ir į ją perkelia perspektyvų turtą. Kinijos farmacijos pramonė vakariečiams atrodo viliojančiai pigi. Kinijos biotechnologijų įmonių, įtrauktų į biržos sąrašus, rinkos vertė nesiekia 15 % jų Amerikos konkurentų vertės. Išankstiniai licencijavimo mokėjimai paprastai yra dviem trečdaliais mažesni nei atitinkamų pasaulinių sandorių, o bendra sandorių apimtis – maždaug perpus mažesnė.
Kitas „NewCo“ modelio privalumas yra tas, kad jis gali padėti sušvelninti kai kuriuos politinius rūpesčius dėl Kinijos farmacijos užsienyje. Tačiau kitų vis dar gausu, ypač dėl duomenų privatumo. Klinikinių tyrimų metu gautų pacientų duomenų dalijimąsi apsunkina privatumo taisyklės ir susiję peržiūros procesai. FDA taip pat laikėsi griežto požiūrio tvirtindama vaistus, pagrįstus tyrimais, atliktais tik Kinijoje. Birželį ji sustabdė visus naujus klinikinius tyrimus, kurių metu amerikiečių genetiniai duomenys buvo eksportuoti į Kiniją. 2025 m. balandžio mėn. Kongreso komiteto, kuriame dalyvavo ir buvęs „Google“ vadovas Ericas Schmidtas, paskelbtoje ataskaitoje įspėjama, kad Kinijos stiprybė vaistų atradimo srityje kartu su jos pažanga dirbtinio intelekto srityje netrukus gali leisti jos įmonėms pranokti Amerikos įmones. Jis ir kiti nerimauja dėl saugumo rizikos farmacijos ir biotechnologijų sandūroje.
Tačiau yra ir priežasčių atsargiam optimizmui. Didesnė konkurencija lemia, kad atsiranda daugiau gydymo būdų su mažesnėmis kainomis. Pacientams, kuriems ilgai nebuvo prieinama pažangiausia vaistų, Kinijos iškilimas galėtų padėti sumažinti atotrūkį. Tai būtų ypač svarbu tiems, kuriems jų reikia neturtingose šalyse. Kinijos vaistų gamintojams laukia trys svarbiausi iššūkiai: išrasti naujus, veiksmingus gydymo būdus, kartu su jais įsiveržti į naujas rinkas ir įveikti susijusias reguliavimo kliūtis. Ponas Wang pažymi, kad daugumai Vakarų gigantų prireikė maždaug šimtmečio, kad pasiektų šiandieninį mastą. Pagal šį rodiklį, jo manymu, Kinijos pramonė vis dar yra „labai ankstyvoje stadijoje“.” [1]
1. Chinese pharma’s big glow-up. The Economist; London Vol. 457, Iss. 9476, (Nov 29, 2025): 51, 52.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą