„Dešimtmečius vaistų gamintojai, atlikdami klinikinius tyrimus, dozuojant vaistus nuo vėžio, taiko „daugiau yra daugiau“ modelį. JAV reguliavimo institucijos nori, kad jie persvarstytų šį požiūrį.
Įmonės, kurios klinikiniuose tyrimuose naudoja vaistus nuo vėžio, turi išlaikyti pusiausvyrą tarp pakankamai didelių dozių, kad užkirstų kelią navikams, bet pakankamai mažų, kad išvengtų netoleruojamo šalutinio poveikio.
Daugelį metų JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) pareigūnai reiškė susirūpinimą, kad vaistų nuo vėžio dozės dažnai yra per didelės, o tai sukelia nereikalingą šalutinį poveikį. 2021 m. pradėta FDA programa „Project Optimus“ reikalauja, kad įmonės iš naujo išnagrinėtų, kaip nustato vėžio gydymo dozes.
Paprastai tai apima didesnius klinikinius tyrimus, kurių metu bandomos dozės, siekiant rasti tas, kurios optimaliai subalansuotų saugumą ir veiksmingumą. Verslininkai pritaria šiam tikslui, tačiau kai kurie baiminasi, kad iniciatyva padidins laiko ir išlaidų poreikį vaistų kūrimui, todėl pradedančios įmonės atsidurs dar labiau nepalankioje padėtyje, palyginti su didesniais konkurentais.
„Nemanau, kad kas nors nesutinka su mintimi, kad mes stengiamės rasti geriausią dalyką pacientui“, – sakė biotechnologijų startuolio „Halia Therapeutics“ generalinis direktorius Davidas Bearssas. „Tikiuosi, kad tai neturės nenumatytų pasekmių, iš tikrųjų slopinant naujoves."
FDA teigia, kad ji skatina vaistų gamintojus aptarti dozavimo planus su agentūra ir kad nauji vaistai vis tiek gali būti greitai pristatyti pacientams.
„Su tinkamu planavimu vaistų kompanijos gali optimizuoti dozes ir paspartinti naujų saugių ir veiksmingų vėžio gydymo būdų kūrimą“, – sakė FDA atstovas.
Craigas Bleiferis, farmacijos teisininkas ir advokatų kontoros „Akin Gump Strauss Hauer & Feld“ partneris, teigė, kad projektas „Optimus“, greičiausiai, nepasikeis po lapkritį įvyksiančių rinkimų, nes jis nėra toks ginčytinas, kaip kiti klausimai, pavyzdžiui, vaistų kainodara.
Įmonės jau seniai nustatė vaistų nuo vėžio dozes, pradiniuose klinikiniuose tyrimuose išbandydamos nedidelius kiekius ir didindamos juos tol, kol pasieks aukščiausią lygį, kurį pacientai gali toleruoti. Tada įmonės vėlesniuose tyrimuose išbando maksimalią toleruojamą dozę.
Šis požiūris siekia dešimtmečius, kai buvo atrasti chemoterapiniai vaistai, kurie naikina greitai besidalijančias ląsteles – vėžines ir sveikas. Toksinis šalutinis poveikis buvo veiksmingumo pakaitalas: jei chemoterapija nepakenkė sveikoms ląstelėms, greičiausiai, ji nepakenkė ir naviko ląstelėms.
Per pastaruosius du dešimtmečius vaistų gamintojai sutelkė dėmesį į tokius gydymo būdus, kaip molekuliniai vaistai, skirti baltymams, kurių gausu naviko ląstelėse, arba molekulėms, nuo kurių šios ląstelės pernelyg priklauso.
Kadangi šie vaistai veikia skirtingai, didžiausia toleruojama dozė gali sukelti reikšmingų šalutinių poveikių, negydant navikų veiksmingiau, sakė Michaelas Fossleris, vykdomasis konsultantas ir „Cytel“, pagal sutartį atliekančios tyrimų organizacijos, aptarnaujančios farmacijos įmones, viceprezidentas.
„Jei ką nors duosite pakankamai didelėmis dozėmis, sulauksite toksiško poveikio“, - pridūrė Fossleris.
Daugėjant šių naujesnių vaistų, gydytojai, pacientai, mokslininkai ir kiti ragino persvarstyti vaistų nuo vėžio dozavimą. Pavyzdžiui, 2013 m. pelno nesiekiančios organizacijos „Friends of Cancer Research“ paskelbtame pranešime pažymima, kad būtinybė greitai išplėtoti vėžio gydymo būdus dažnai yra svarbesnė už optimalių dozių paiešką. Ji paragino atlikti atsitiktinių imčių dozių palyginimo tyrimus.
2021 m. „New England Journal of Medicine“ straipsnyje, kurį parašė FDA pareigūnai, taip pat buvo užginčytas modelis „daugiau yra geriau“, cituojant vaistus nuo vėžio, kurių dozės ar tvarkaraščiai buvo modifikuoti po patvirtinimo, kad jie būtų saugesni arba labiau toleruojami.
Tais pačiais metais buvo pradėtas projektas „Optimus“, kurio tikslas buvo nustatyti optimalias dozes prieš tai, kol nauji vaistai nuo vėžio pasieks rinką. 2023 m. sausio mėn. FDA paskelbė gairių pramonei, kaip laikytis programos, projektą, o rugpjūčio 9 d. finalizavo.
Kadangi „Project Optimus“ yra palyginti naujas, prireiks šiek tiek laiko, kol bus žinomas visas jo poveikis.
Tačiau greičiausiai tai padidins 6–12 mėnesių vaistų kūrimo procesą, sakė Tara Raghavan, farmacijos patentų teisininkė iš Benesch Friedlander Coplan & Aronoff." [1]
1. FDA Drug Initiative Vexes Startups. Gormley, Brian. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 30 Aug 2024: B.2.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą