JAV vadovai nenori supykinti jų rinkėjus, Europos vadovai nenori supykinti Kiniją: JAV ir Europa pažaboja jų entuziazmą dėl plataus užmojo klimato prekybos susitarimo

„Sparčiai artėja derybų terminas, o Jungtinės Valstijos sumažino savo lūkesčius dėl novatoriško prekybos susitarimo.

 

     Pastaruosius dvejus metus JAV ir Europos Sąjunga siekė susitarimo, kuris skatintų prekybą plienu ir aliuminiu, pagamintu ekologiškesniais būdais, siekiant kovoti su klimato kaita.

 

     Tačiau išryškėjo ilgalaikiai skirtumai dėl to, kaip vyriausybės turėtų elgtis su prekyba ir reguliavimu, ir tai neleido sąjungininkams pasiekti kompromiso. Artėjant terminui pasiekti susitarimą iki spalio 31 d., Jungtinės Valstijos gerokai susiaurino savo ambicijas dėl pakto.

 

     Pasak žmonių, susipažinusių su derybomis, rezultatas labai nuvylė amerikiečių derybininkus, įskaitant Katherine Tai, JAV prekybos atstovę, atsakingą už derybas. Praeitų metų kalbose ponia Tai potencialų susitarimą apibūdino kaip „istorinį“ ir „paradigmas keičiantį modelį“, kuris sumažintų sunkiosios pramonės išmetamą anglies dioksido kiekį, taip pat apribotų nesąžiningą prekybos konkurenciją iš tokių šalių, kaip Kinija, kuri parduoda daug pigaus plieno, kuris nėra pagamintas aplinkai nekenksmingu būdu.

 

     JAV derybininkai numatė sukurti švaresnei gamybai pasiryžusių tautų klubą, iš pradžių su Europa, o vėliau su kitomis šalimis, kurie kartu blokuotų nešvaresnį plieną, aliuminį ir kitus gaminius iš savo rinkų. Plieno ir aliuminio gamyba yra neįtikėtinai daug anglies dioksido generuojanti, o pramonės šakos kartu išmeta apie 10 pasaulio anglies emisijų. Tačiau europiečiai pareiškė įvairių prieštaravimų tokiam požiūriui, įskaitant tai, kad jis pažeidžia pasaulines prekybos taisykles dėl sąžiningo elgesio su šalimis.

 

     Dabar Bideno administracija bando išgelbėti derybas, artimiausiomis savaitėmis siekdama siauresnio susitarimo. Šiuo metu ribotas JAV pasiūlymas apima neatidėliotiną šalių susitarimą, imtis veiksmų kovoti su nešvaresnio plieno antplūdžiu iš tokių šalių, kaip Kinija, taip pat įsipareigojimą ateinančiais metais tęsti derybas dėl sistemos, kuri atgrasytų prekybą produktais, pagamintais su daugiau anglies dvideginio, sakė su derybomis susipažinę žmonės.

 

     Tikimasi, kad susitarimas bus diskusijų taškas viršūnių susitikime, kuris planuojamas spalio 20 d., kai prezidentas Bidenas Baltuosiuose rūmuose susitiks su Europos Komisijos pirmininke Ursula von der Leyen.

 

     Statymas yra didelis: Jungtinės Valstijos yra pasirengusios sausio 1 d. sugrąžinti D. Trumpo laikų muitus Europos plienui ir aliuminiui, nebent šalys susitars arba Amerikos derybininkai paskelbs specialų atidėjimą. Bidenas tuos tarifus pristabdė dvejiems metams 2021 m., kai prasidėjo derybos su Europa.

 

     Bendradarbiavimo tarp Jungtinių Valstijų ir Europos atkūrimas po ilgus metus trukusių įtemptų santykių D. Trumpo prezidentavimo laikotarpiu buvo pagrindinis Bideno ir jo pavaduotojų tikslas.

 

     Tačiau derybos susidūrė su pagrindine kliūtimi: Jungtinės Valstijos ir Europa turi esminių skirtumų sprendžiant klimato kaitos, prekybos ir Kinijos konkurencijos klausimus, ir nė viena šalis kol kas nenori smarkiai nukrypti nuo savo politikos.

 

     Bideno administracija iš esmės atsisakė tradicinių prekybos derybų, orientuotų į tarptautinių rinkų atvėrimą, teigdama, kad ankstesni prekybos sandoriai, kurie sumažino pasaulines prekybos kliūtis, padėjo tarptautinėms korporacijoms, o ne Amerikos darbuotojams, tuo pačiu padidindami Kinijos ekonomiką.

 

     Vietoj to Bideno administracija priėmė tarifus, subsidijas ir prekybos susitarimus, kurie apsaugo pramonės šakas Jungtinėse Valstijose ir sąjunginėse šalyse, tuo pačiu blokuodama pigesnius Kinijoje pagamintus produktus. Tai padarė kartu su JAV profesinėmis sąjungomis, kurios nepritaria tarifų ir kitos politikos, saugančios jų pramonę, panaikinimui.

 

     Europos Sąjunga kritikavo Amerikos tarifus ir subsidijų programas, kaip protekcionistinę politiką, kuri gali pakenkti tarptautinėms prekybos taisyklėms.

 

     „Ši administracija bando gerokai pakeisti pasaulio ekonomikos įsitraukimo būdą“, – sakė Strateginių ir tarptautinių studijų centro Prekybos ir technologijų projekto direktorė Emily Benson. „Neaišku, kiek mūsų sąjungininkai įsitraukia į šią darbotvarkę“.

 

     Savo ruožtu Europos pareigūnai deda pastangas į ambicingą naują anglies kainodaros schemą, kuri apmokestintų įvairių pramonės šakų įmones Europoje ir kitur už gamybos metu išmetamas šiltnamio efektą sukeliančias dujas.

 

     Europos pareigūnai ragino Jungtines Valstijas laikytis panašaus požiūrio, tačiau amerikiečių pareigūnai tvirtina, kad tokia sistema nėra perspektyvi Jungtinėse Valstijose, kur Kongresas, greičiausiai, neįves naujų anglies dioksido mokesčių Amerikos įmonėms.

 

     Abiejų vyriausybių taip pat skiriasi požiūris į Kiniją, kuri gamina daugiau, nei pusę pasaulio plieno, deginant anglį. Amerikos plieno gamintojai teigia, kad jų Kinijos kolegos gauna dideles vyriausybės subsidijas, kurios leidžia parduoti kinišką plieną dirbtinai žemomis kainomis, nesąžiningai numušant konkurentus.

 

     Europos pareigūnai nenorėjo konkrečiai nusitaikyti į Kiniją. Nors E.U. vadovybė pradėjo skeptiškiau žiūrėti į Kinijos eksportą, daugelis Europos šalių vis dar laiko šalį labiau svarbia verslo partnere, o ne geopolitine varžove.

 

     Atsižvelgiant į glaudų JAV ir Europos suderinimą daugeliu klausimų, vyriausybių prekybos derybų istorija yra stebėtinai niūri.

 

     Obamos administracija siekė prekybos susitarimo su Europa, kuris galiausiai žlugo dėl nesuderinamų reguliavimo ir žemės ūkio skirtumų. Po kritikos ir muitų Europoje, Trumpo administracija bandė sudaryti ribotą susitarimą, o rezultatai buvo tokie pat neįspūdingi.

 

     Bideno administracija sėkmingai sumažino kai kurias iš šių prekybos kovų. Tačiau JAV ir Europos požiūris į vyriausybės ir reguliavimo vaidmenį išlieka esminių skirtumų.

 

     „Tai neįtikėtinai sudėtinga, daugiausia dėl to, kad turime labai skirtingus prioritetus“, – sakė Strateginių ir tarptautinių studijų centro Scholl tarptautinio verslo katedros vedėjas Williamas Alanas Reinschas. „Aš matau kelią, bet kelias apima abiejų pusių nuolaidas, kurių jos tikrai nenori daryti“.

 

     Miriam Garcia Ferrer, Europos Komisijos atstovė spaudai, sakė, kad šalys yra „visiškai įsipareigojusios iki spalio mėnesio pasiekti ambicingų rezultatų“.

 

     Europos Sąjunga siekia rasti nuolatinį JAV tarifų sprendimą ir „atkurti normalią ir neiškreiptą transatlantinę prekybą“, kartu skatindama dekarbonizaciją ir spręsdama pasaulinės plieno perprodukcijos iššūkį, sakė ponia Garcia Ferrer.

 

     JAV prekybos atstovo atstovas Samas Michelis sakė, kad Bideno administracija „per pastaruosius dvejus metus buvo visiškai įsipareigojusi šioms deryboms, ir mes tikimės, kad abi pusės galės pasiekti susitarimą, kuris parodytų glaudžią JAV ir Europos Sąjungos savitarpio paramą."

 

     Artimi deryboms žmonės teigia, kad rezultatas buvo ypač nuviliantis, turint omenyje glaudžius pono Bideno ir ponios von der Leyen bei ponios Tai ir jos kolegos, už prekybą atsakingo komisaro Valdio Dombrovskio, santykius.

 

     Ponia Tai ir G. Dombrovskis šiemet įsipareigojo susitikti kiekvieną mėnesį. Buvęs Latvijos ministras pirmininkas P. Dombrovskis birželio mėnesį Latvijos sostinėje pajūrio vakarienėje priėmė M. Tai, o liepos 4 d. jį atvežė į Baltuosius rūmus stebėti fejerverkų nuo pievelės.

 

     JAV pareigūnai iš pradžių manė, kad šie susitikimai gali tapti lūžio tašku derybose. Liepos mėn. kelionėje į Briuselį p. Tai kolegoms pasakė, kad laikas bėga ir kad jiems reikia ką nors padaryti.

 

     Tačiau šis aukščiausio lygio įsipareigojimas nesukėlė pagreičio žemesniuose biurokratijos lygiuose, o pažanga žlugo, kai Europos derybininkai išvyko vasaros atostogų.

 

     Per pastarąjį mėnesį derybų tempas paspartėjo, tačiau dėl daug labiau riboto susitarimo.

 

     Jennifer Harris, buvusi Nacionalinio saugumo tarybos tarptautinės ekonomikos vyresnioji direktorė, suvaidinusi pagrindinį vaidmenį, pradedant derybas, išreiškė optimizmą, kad pažanga gali būti pasiekta paskutinėmis derybų dienomis ir savaitėmis, ypač atsižvelgiant į būsimą Bideno susitikimą. ir ponia von der Leyen.

 

     Dabar deryboms reikia „tokio greito pakeleivingo vėjo, kurį gali suteikti tik lyderiai“, sakė ji. „Manau, kad nė vienas lyderis neleis šiam dalykui žlugti.“" [1] 

 

1. U.S. and Europe Curb Their Enthusiasm for Ambitious Climate Trade Deal: [Business/Financial Desk]. Swanson, Ana.  New York Times, Late Edition (East Coast); New York, N.Y.. 12 Oct 2023: B.5.

US Leaders Don't Want to Anger Their Voters, European Leaders Don't Want to Anger China: U.S. and Europe Curb Their Enthusiasm for Ambitious Climate Trade Deal

"A negotiating deadline is quickly approaching, and the United States has lowered its expectations for a groundbreaking trade deal.

For the past two years, the United States and the European Union have been working toward a deal that would encourage trade in steel and aluminum made in more environmentally friendly ways to combat climate change.

But longstanding differences on the way governments should treat trade and regulation have cropped up, preventing the allies from coming to a compromise. With an Oct. 31 deadline to reach a deal approaching, the United States has significantly narrowed its ambition for the pact, at least in its initial iteration.

The outcome has been deeply disappointing for American negotiators, including Katherine Tai, the United States trade representative in charge of the talks, according to people familiar with the negotiations. In speeches last year, Ms. Tai described the potential deal as "historic" and "a paradigm-shifting model" that would reduce carbon produced by heavy industries, while also limiting unfair trade competition from countries like China, which has been pumping out cheap steel that is not manufactured in an environmentally friendly way.

U.S. negotiators had envisioned setting up a club of nations committed to cleaner production, initially with Europe and later with other countries, that together would act to block dirtier steel, aluminum and other products from their markets. Steel and aluminum production is incredibly carbon intensive, with the industries together accounting for about a 10th of global carbon emissions. But Europeans raised a variety of objections to the approach, including that it violated global trade rules for treating countries fairly.

Now, the Biden administration is trying to salvage the talks by pushing for a narrower deal in the coming weeks. The more limited U.S. proposal currently includes an immediate agreement for countries to take steps to combat a flood of dirtier steel from countries like China, as well as a commitment to keep negotiating in the coming years for a framework that would discourage trade in products made with more carbon emissions, the people familiar with the negotiations said.

The agreement is expected to be a point of discussion at a summit planned for Oct. 20, when President Biden will meet the president of the European Commission, Ursula von der Leyen, at the White House.

The stakes are high: The United States is poised to bring back Trump-era tariffs on European steel and aluminum on Jan. 1, unless the sides reach an agreement or American negotiators issue a special reprieve. Mr. Biden paused those tariffs for two years in 2021, when negotiations began with Europe.

Restoring cooperation between the United States and Europe after years of rocky relations during the Trump presidency has been a key objective for Mr. Biden and his deputies.

But the talks faced a basic obstacle: The United States and Europe have fundamental differences in how they are addressing climate change, trade and competition from China, and neither side is yet willing to significantly depart from its own policies.

The Biden administration has largely dispensed with traditional trade negotiations focused on opening international markets, arguing that past trade deals that lowered global barriers to trade helped multinational corporations, rather than American workers, while supercharging the Chinese economy.

Instead, the Biden administration has embraced tariffs, subsidies and trade arrangements that protect industries in the United States and allied countries, while blocking cheaper products made in China. It has done so in lock step with U.S. labor unions, which are opposed to removing tariffs and other policies that protect their industries.

The European Union has criticized the American tariffs and subsidy programs as protectionist policies that threaten to undermine international trade rules.

"This administration is trying to significantly retool the way we go about global economic engagement," said Emily Benson, the director of the Project on Trade and Technology at the Center for Strategic and International Studies, a think tank. "What's unclear is the degree to which our allies buy into that agenda."

For their part, European officials are putting their efforts into an ambitious new carbon pricing scheme that would tax companies across a range of industries in Europe and elsewhere for the greenhouse gases emitted during manufacturing. 

European officials have urged the United States to adopt a similar approach, but American officials argue such a system is not viable in the United States, where Congress would be unlikely to impose new carbon taxes on American companies.

The two governments also differ in how to approach China, which makes more than half the world's steel, often by burning coal. American steel makers say their Chinese counterparts receive generous government subsidies that allow Chinese steel to be sold at artificially low prices, unfairly undercutting competitors.

European officials have been more reluctant to target China specifically. While the E.U. government has begun to take a more skeptical look at Chinese exports, many European nations still regard the country more as a vital business partner than as a geopolitical rival.

Given the close alignment between the United States and Europe on many issues, the history of trade negotiations between the governments is surprisingly bleak.

The Obama administration pursued a trade deal with Europe that ultimately crumbled as a result of irreconcilable differences over regulation and agriculture. After lobbing both criticism and tariffs at Europe, the Trump administration tried for a more limited agreement, with similarly unimpressive results.

The Biden administration successfully de-escalated some of those trade fights. But fundamental differences remain in how the United States and Europe view the role of government and regulation.

"It's incredibly complicated, largely because we have markedly different priorities," said William Alan Reinsch, the Scholl Chair in International Business at the Center for Strategic and International Studies. "I can see a path, but the path involves both sides making concessions that they really don't want to make."

Miriam Garcia Ferrer, a spokeswoman for the European Commission, said the countries were "fully committed to achieving an ambitious outcome" by October.

The European Union is seeking a permanent solution to U.S. tariffs and "re-establish normal and undistorted trans-Atlantic trade" while also driving decarbonization and addressing the challenge of global steel overproduction, Ms. Garcia Ferrer said.

Sam Michel, a spokesperson for the U.S. trade representative, said the Biden administration had "been fully committed to these negotiations over the last two years, and we are hopeful both sides can reach an agreement that demonstrates the close partnership between the United States and the European Union."

People close to the talks say the outcome has been particularly disappointing given the close alignment and warm relations between Mr. Biden and Ms. von der Leyen, and between Ms. Tai and her counterpart, Valdis Dombrovskis, the European commissioner for trade.

Ms. Tai and Mr. Dombrovskis committed this year to meeting every month. Mr. Dombrovskis, a former prime minister of Latvia, hosted Ms. Tai at a seaside dinner in the Latvian capital in June, and she brought him to the White House on July 4 to watch fireworks from the lawn.

U.S. officials initially thought those meetings might mark a turning point for the negotiations. In a trip to Brussels in July, Ms. Tai told her counterparts that time was running out and that they needed to get something done.

But that top-level commitment did not fuel momentum at lower levels of the bureaucracy, and progress fizzled as European negotiators left for summer holidays.

The pace of talks has accelerated over the past month, but for a much more limited agreement.

Jennifer Harris, a former senior director for international economics at the National Security Council who played a key role in starting negotiations, expressed optimism that progress could be made in the final days and weeks of the negotiations, especially given the upcoming meeting between Mr. Biden and Ms. von der Leyen.

The talks now need "the kind of swift injection of tailwind that only leaders can provide," she said. "I don't think either leader is going to let this thing fail."" [1]

1. U.S. and Europe Curb Their Enthusiasm for Ambitious Climate Trade Deal: [Business/Financial Desk]. Swanson, Ana.  New York Times, Late Edition (East Coast); New York, N.Y.. 12 Oct 2023: B.5.   

Visko ateitis: dirbtinio intelekto problema --- medicinos prietaisai tampa protingesni. Ar JAV Maisto ir vaistų adminitracija (FDA) gali neatsilikti? Dirbtinio intelekto (AI) naudojimas reiškia, kad įrenginiai ir programos gali mokytis ir keistis, o tai apsunkina reguliavimo institucijų darbą

   „Dirbtinio intelekto naudojimas medicinos prietaisuose sparčiai auga, atverdamas kelią potencialiai gyvybes gelbėjimo pažangai ir bauginančiams iššūkiams reguliavimo institucijoms, atsakingoms už naujų produktų saugumą.

 

     Jei technologijų įmonės pasieks savo kelio tikslą, nerimaujantys pacientai vieną dieną gali nuspręsti kalbėtis su pokalbių robotu, o ne su žmogumi terapeutu. Pacientas, atvykstantis į ligoninę, būtų įvertintas AI valdoma rizikos skaičiuokle, o automatizuotas asistentas padėtų atlikti tyrimus. Tokios dirbtinio intelekto programėlės, naudojamos diagnozei ar gydymui, būtų laikomos medicinos prietaisais, kuriuos prižiūri Maisto ir vaistų administracija, o tai reiškia, kad kūrėjams gali prireikti šios agentūros leidimo jomis prekiauti.

 

     FDA yra viena iš daugelio JAV agentūrų, kurios stengiasi rasti tinkamą politiką, kai AI revoliucija įsibėgėja. Nuo 2020 m. iki 2022 m. pabaigos FDA patvirtino daugiau, nei 300 įrenginių su AI funkcijomis – daugiau, nei per visą ankstesnį dešimtmetį. „Mums tuneliu atvažiuoja traukinys, kuris greitai atvažiuoja, ir netrukus susidurs su iššūkiu“, – sako Amy Abernethy, kuri 2019–2021 m. dirbo FDA vyriausiąja maisto ir vaistų komisaro pavaduotoja, o dabar yra Verily Life vyriausioji medicinos pareigūnė. Verily Life, Alphabet vienetas, gaminantis medicinos prietaisus su dirbtiniu intelektu.

 

     Dešimtmečius agentūra į medicinos prietaisus žiūrėjo taip pat, kaip į vaistus: kaip į statinius junginius. Kai FDA patvirtina įrenginį, gamintojas gali parduoti tą versiją. Prieš atnaujinant į naują versiją, ją turi patvirtinti reguliatorius. Tačiau AI palaikantys įrenginiai dažnai naudoja algoritmus, skirtus greitai atnaujinti arba net mokytis savarankiškai. Agentūra sprendžia, kaip elgtis su šia greitai besikeičiančia technologija, tuo pačiu užtikrinant įrenginių saugumą.

 

     „Vienas iš pagrindinių dirbtinio intelekto gaminio privalumų yra tai, kad laikui bėgant jį galima patobulinti“, – sako Timas Sweeney, „Inflammatix“, kraujo tyrimų, skirtų numatyti infekcijos buvimą, tipą ir sunkumą, kūrėjas. Jei bendrovė sužinotų, kad tam tikras organizmo imuninio atsako modelis stipriai rodo, pavyzdžiui, sepsio pradžią, ji norėtų perkvalifikuoti savo algoritmus, kad į tai atsižvelgtų. „Jei turite daug papildomų duomenų, turėtumėte pagerinti savo rezultatus“, - sako Sweeney.

 

     Tačiau pagal tradicinį FDA priežiūros metodą tokios įmonės, kaip „Inflammatix“, greičiausiai, turės gauti papildomą leidimą, prieš keisdama jos algoritmus.

 

     Agentūra pradeda nukreipti kūrėjus į alternatyvų kelią, balandį pateikdama oficialias gaires, kaip jie gali pateikti lankstesnius planus įrenginiams, kuriuose naudojamas AI. Gamintojas gali pateikti „Iš anksto nustatytą pakeitimų valdymo planą“, kuriame nurodomi numatomi pakeitimai. FDA darbuotojai, įskaitant teisininkus, gydytojus ir technologijų ekspertus, peržiūri planus ir numatomų pakeitimų apimtį. Kai įrenginys bus patvirtintas, įmonė gali pakeisti gaminio programavimą be FDA palaiminimo, jei pakeitimai buvo plano dalis.

 

     Tikslas yra „užtikrinti, kad rinka turėtų tam tikrą lankstumą ir toliau stumti naujovių, kurias jie daro, ribas, kartu laikydamiesi apsauginių turėklų, kuriuos nustatėme, patvirtindami produktą“, - sako Troy Tazbaz, bendrovės direktorius iš FDA skaitmeninės sveikatos kompetencijos centro.

 

     Daugelis prietaisų gamintojų džiaugėsi FDA kryptimi, nors jie paprašė agentūros daugiau aiškumo dėl pakeitimų, kuriuos ji leistų. „Bus sudėtinga iš anksto nustatyti galimus pokyčius, kuriuos norėtume padaryti“, – sako Lara Jehi, padėjusi sukurti dirbtiniu intelektu pagrįstus pacientų vertinimo įrankius kaip Klivlando klinikos sveikatos sistemos vyriausioji tyrimų informacijos pareigūnė.  „Vienintelis dalykas, kurį žinome, yra nuspėjamas moksle, yra tai, kad jis nenuspėjamas“.

 

     Smegenų implantų, skirtų sunkiai epilepsijai gydyti, gamintoja „NeuroPace“ svarstytų „pakeitimų kontrolės planą“ kaip naujos savo prietaiso versijos, palaikančios dirbtinį intelektą, dalį, sako Martha Morrell, bendrovės vyriausioji medicinos pareigūnė.

 

     Prietaisas dabar tiekia elektros srovę, kad sustabdytų priepuolius, ir tas sroves pakeičia tik gydytojas, peržiūrėjęs paciento duomenis. Ateityje, pasak Morrell, prietaisui gali būti suteikta galia interpretuoti paciento smegenų bangas ir nuspręsti, kokią srovę tiekti realiuoju laiku, laikantis iš anksto nustatytų saugos ribų.

 

     Morrell sako, kad net ji, būdama „A tipo gydytoja“, jaučiasi nepatogiai, perleisdama tokią galią įrenginiui. Tačiau ji taip pat mano, kad pacientai bus naudingi ir kad FDA ir bendrovė turi išsiaiškinti standartą, būtiną, kad įsitikintų, jog prietaisas bus saugus.

 

     Po naujausių FDA rekomendacijų dėl dirbtinio intelekto įrenginių, ji prognozuoja, kad „už jų bus dar viena, o už jos taip pat bus dar viena, nes stengiamės laikytis šio didžiulio kanalo pralaidumo.”

 

   Kritikai mano, kad nauja FDA kryptis gali sukelti pavojų, nurodydami, kad buvo atvejų, kai medicinos prietaisų programinės įrangos klaidos kėlė rimtą pavojų pacientams. Anot jų, dirbtinio intelekto sistemos yra papildomas iššūkis, nes už jas atsakingi žmonės ne visada visiškai supranta, kaip jos veikia, o galimas problemas, tokias, kaip rasinis šališkumas, gali būti sunku įvertinti. „AI sukelia labai įvairią žalą – algoritminę žalą, kurią sunku suprasti ir paaiškinti“, – sako Masonas Marksas, Floridos valstijos universiteto sveikatos teisės profesorius. Leisdama keisti sudėtingus algoritmus neatliekant reguliavimo kontrolės, jis sako: „FDA suteikia gamintojams daug veiksmų laisvės“.

 

     FDA atstovas sakė, kad agentūros atliktas prietaisų vertinimas atkreipia dėmesį į galimą šališkumą.

 

     Ateityje šiuos rūpesčius galėtų išspręsti nauja politika, kurią aptarė kai kurie FDA pareigūnai: reikalaujama stebėti AI įrenginius realiuoju laiku jiems patekus į rinką. Tai atrodytų kitaip, nei tradicinis požiūris, kai FDA patvirtinto prietaiso gamintojas turi tiesiog pranešti apie „nepageidaujamus reiškinius“, kurie gali turėti įtakos pacientams. Naujais stebėjimo reikalavimais būtų siekiama užtikrinti, kad gamintojai atidžiai stebėtų jų algoritmų veikimą. Tačiau norint juos priimti, greičiausiai reikės teisinių įgaliojimų, kurių FDA neturi. Pramonės grupės gali daryti lobizmą, kad agentūra neįgytų tokį autoritetą, jei mano, kad reikalavimai yra pernelyg įkyrūs.

 

     Šios diskusijos tik dar labiau išaugs, nes vis daugiau kūrėjų įtrauks generatyvias AI sistemas, kurios gali sukurti žmogišką teksto, nuotraukų, vaizdo įrašų ir kitos medijos išvestį.

 

     „Woebot Health“ siūlo robotą, kurį, tikimasi, psichiatrai, gydytojai ar draudikai rekomenduos, kad padėtų pacientams spręsti psichikos sveikatos problemas. Botas skatina ir reaguoja 24 valandas per parą, 7 dienas per savaitę. Kaip saugumo priemonę, Woebot teigia, kad jo atsakymai apsiriboja žmonių iš anksto patvirtintu pasirinkimu. Bendrovė išbando generatyvaus AI modelio naudojimą, kad padėtų suprasti, ką sako vartotojai, tačiau nedrįsta leisti atvirų pokalbių.

 

     „Woebot“ savo pokalbių robotą parduoda, kaip psichikos sveikatos palaikymo programą, vengdamas vartoti tam tikrus terminus, pvz., „gydymas“, dėl kurių gali prireikti FDA peržiūros. Agentūra turi teisę reguliuoti bet kokį prietaisą, skirtą ligoms diagnozuoti, gydyti ar profilaktikai – tai plati kompetencija, taikoma daugeliui medicinos programinės įrangos funkcijų. Ji netaiko savo taisyklių mažos rizikos situacijose, pvz., sveikatingumo programose.

 

     Woebot sako, kad nori gauti FDA patvirtinimo antspaudą. Tačiau ji taip pat nori turėti galimybę parduoti jos produktą be recepto ir pasiekti daug platesnę vartotojų bazę. FDA patvirtintos „skaitmeninės terapijos“ psichikos sveikatos priežiūrai paprastai nėra leidžiama parduoti tiesiogiai vartotojams. "Kaip galime užtikrinti, kad šios priemonės būtų kliniškai patvirtintos, [bet] nebūtinai reikalauja recepto?" sako Robbertas Zusterzeelis, Woebot reguliavimo mokslo ir strategijos viceprezidentas. "Kažkuriuo atveju FDA turi apsvarstyti šį vidurinį variantą."

 

     Tai rodo kitą galimą FDA politikos poveikį: agentūros reguliavimo ribos galiausiai formuoja produktų kūrimą.

 

     "Tai sukuria juokingą paskatų rinkinį." sako Ariel Dora Stern, Harvardo verslo mokyklos profesorė, studijavusi FDA reglamentavimą. „Kalbėjausi su startuoliais, kurie iš esmės siekia mažesnių problemų, nei gali išspręsti jų algoritmai, vien todėl, kad reguliavimas yra kažkas, ko jie nenori priartėti su 10 pėdų stulpu.“ [1] 

 

1. The Future of Everything: The Artificial Intelligence Issue --- Medical Devices Get Smarter. Can the FDA Keep Up? Use of AI means devices and apps can learn and change, making regulators' job harder. Ryan, Tracy.  Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 12 Oct 2023: R.8.

The Future of Everything: The Artificial Intelligence Issue --- Medical Devices Get Smarter. Can the FDA Keep Up? Use of AI means devices and apps can learn and change, making regulators' job harder.

"The use of artificial intelligence in medical devices is exploding, paving the way for potentially lifesaving advances -- and daunting challenges for regulators responsible for keeping new products safe.

If tech companies have their way, anxious patients may one day opt to talk to a chatbot instead of a human therapist. A patient checking into the hospital would be assessed with an AI-driven risk calculator, and an automated assistant would help do tests. Such AI-powered apps, when used for diagnosis or treatment, would qualify as medical devices under the oversight of the Food and Drug Administration -- meaning developers could need the agency's permission to market them.

The FDA is one of many U.S. agencies wrestling to find the right policies as the AI revolution picks up speed. From 2020 through late 2022, the FDA approved more than 300 devices with AI features -- more than during the entire previous decade. "We've got a speeding train coming in a tunnel and there's a challenge about to hit," says Amy Abernethy, who served as the FDA's principal deputy commissioner of food and drugs from 2019 to 2021 and is now chief medical officer at Verily Life Sciences, a unit of Alphabet that makes AI-enabled medical devices.

For decades, the agency looked at medical devices the same way it looks at drugs: as static compounds. When the FDA approves a device, the manufacturer can sell that version. It needs the regulator's signoff before upgrading to a new version. But AI-enabled devices often use algorithms designed to be updated rapidly, or even learn on their own. The agency is grappling with how to deal with this fast-moving technology while ensuring the devices stay safe.

"One of the key benefits of an AI-powered product is that it can be improved over time," says Tim Sweeney, CEO of Inflammatix, a developer of blood tests designed to predict the presence, type, and severity of an infection. If the company learned that a particular pattern of the body's immune response strongly indicates the onset of sepsis, for instance, it would want to retrain its algorithms to account for that. "If you have a lot of extra data, you should be improving your results," Sweeney says.

Under the FDA's traditional method of oversight, however, companies like Inflammatix would likely have to get additional permission before changing their algorithms.

The agency is beginning to point developers down an alternative path, in April offering formal guidance on how they can submit more flexible plans for devices that use AI. A manufacturer can file a "Predetermined Change Control Plan" that outlines expected alterations. FDA staff -- including lawyers, doctors, and tech experts -- review the plans and the scope of the expected changes. Once the device is approved, the company can alter the product's programming without the FDA's blessing, as long as the changes were part of the plan.

The goal is "to ensure that the market has some flexibility to continue to push the boundaries of the innovation that they are doing, while still adhering to the guardrails that we've established when we approve a product," says Troy Tazbaz, director of the FDA's Digital Health Center of Excellence.

Many device makers have cheered the FDA direction, though they have asked the agency for more clarity on the extent of changes it would allow. "It's going to be challenging to, up front, predetermine what are the possible changes that we would want to do," says Lara Jehi, who has helped develop AI-driven patient assessment tools as chief research information officer for the Cleveland Clinic Health System. "The only thing we know is predictable in science is that it is unpredictable."

NeuroPace, a maker of brain implants that treat severe epilepsy, would consider a "change control plan" as part of a new AI-enabled version of its device, says Martha Morrell, the company's chief medical officer.

The device now delivers electrical currents to stop a seizure, and those currents are only altered by a physician after reviewing the patient's data. In the future, Morrell says, the device could be given the power to interpret the patient's brain waves and decide what current to deliver in real time, subject to predetermined safety limits.

Morrell says that, as a "type-A doctor," even she feels uncomfortable ceding that kind of power to a device. But she also believes patients will benefit and that the FDA and the company need to figure out the standard necessary to be confident that the device will be safe.

After the latest FDA guidance on AI devices, she predicts, "there will be another one right behind it, and another one right behind that as well, as we scramble to keep right on top of this enormous change."

Critics see the FDA's new direction as potentially introducing risks, pointing out that there have been cases where medical-device software mistakes posed grave dangers to patients. AI systems add an additional challenge, they say, because the humans in charge of them don't always fully understand how they work and potential problems, such as racial bias, can be difficult to measure. "AI brings with it very different kinds of harms -- algorithmic harms that are difficult to understand and explain," says Mason Marks, a health-law professor at Florida State University. By allowing changes to complex algorithms without going through regulatory scrutiny, he says, "the FDA is giving the manufacturers a lot of leeway."

An FDA spokesman said the agency's evaluation of devices addresses potential bias.

Those concerns could, in the future, be addressed by a new policy some FDA officials have discussed: requiring real-time monitoring of AI devices after they go on the market. That would look different from the traditional approach, where the maker of an FDA-approved device must simply report "adverse events" that could affect patients. New monitoring requirements would aim to ensure manufacturers are closely watching their algorithms' performance. But adopting them would likely require legal authority the FDA doesn't have. Industry groups might lobby against the agency gaining that authority, if they view the requirements as overly intrusive.

These debates will only increase in urgency as more developers incorporate generative AI systems that can produce humanlike outputs of text, photos, videos and other media.

Woebot Health offers a bot that it hopes psychiatrists, doctors, or insurers will recommend to help patients work on mental-health issues. The bot offers encouragement and responds 24/7. As a safety measure, Woebot says, its responses are limited to a selection preapproved by humans. The company is testing the use of a generative AI model to help understand what users say, but is wary of allowing open conversations.

Woebot markets its chatbot as a mental-health support app, avoiding using certain terms, such as "treatment," that could trigger the need for an FDA review. The agency has authority to regulate any device intended to be used for the diagnosis, treatment or prevention of disease -- a broad remit that applies to many medical-software functions. It doesn't enforce its rules in what it views as low-risk situations, such as wellness apps.

Woebot says it wants to seek the FDA's stamp of approval. But it also wants to be able to market its product without a prescription, reaching a much broader user base. FDA-approved "digital therapeutics" for mental health generally aren't cleared for sales directly to consumers. "How can we make sure these tools are clinically validated [but do] not necessarily require a prescription?" says Robbert Zusterzeel, Woebot's vice president of regulatory science and strategy. "There's this middle option at some point the FDA needs to look at."

That points to another potential effect of the FDA's policies: The agency's regulatory boundaries end up shaping product development.

"It creates a funny set of incentives." says Ariel Dora Stern, a professor at Harvard Business School who has studied FDA regulation. "I've talked to startups that are basically going after smaller problems than their algorithms can go after, simply because regulation is something that they don't want to go near with a 10-foot pole."" [1]

1. The Future of Everything: The Artificial Intelligence Issue --- Medical Devices Get Smarter. Can the FDA Keep Up? Use of AI means devices and apps can learn and change, making regulators' job harder. Ryan, Tracy.  Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 12 Oct 2023: R.8.