Lietuva turi neblogą biotechnologijos pramonę. Panaudodama nedidelę dalį iš milijardo eurų per metus, skiriamų Lietuvos gynybai, Lietuva gali padaryti Lietuvos biotechnologijų pramonę nepakeičiama Vakarų biogynybai ir pasaulinio lygio biotechnologijų centru. Kaip valstybė gali vadovauti biogynybos vystyme? Štai pavyzdys:
„Nepaisant visų vyriausybės nesėkmių reaguojant į„ Covid-19 “pandemiją, išsiskiria viena sėkmė: operacija„ Warp Speed “, Trumpo administracijos pastangos pagreitinti naujojo koronaviruso vakcinų ir gydymo priemonių kūrimą. Mes dalyvavome ir operacijoje, ir ankstesnėse pastangose, kurios padėjo pagrindą, ir manome, kad svarbu papasakoti istoriją, kol ji neišnyks laiko bėgyje.
Istorija prasideda 2001 m. rugsėjo 18 d., praėjus savaitei po rugsėjo 11 d., kai „New York Post“, „NBC News“ ir kitos žiniasklaidos organizacijos gavo laiškus, kuriuose buvo karinės juodligės bakterijų. Po trijų savaičių panašūs laiškai atkeliavo į senatorių. Tom Daschle ir Patrick Leahy biurus. Kongresas į šią labai tiesioginę grėsmę reagavo priimdamas 2002 m. Bioterorizmo įstatymą, 2004 m. Projekto „Bioshield“ įstatymą ir 2006 m. Pasirengimo pandemijai ir visoms grėsmėms aktą.
Paskutinis įstatymas įsteigė Biomedicinos pažangių tyrimų ir plėtros tarnybą arba „Barda“ agentūrą Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamente (HHS). Barda atsiskaito HHS pasirengimo ir reagavimo sekretoriaus padėjėjui (pareigos, kurias dr. Kadlecas ėjo D. Trumpo administravimo metu). Jos misija yra palengvinti naujų medicinos produktų, kurie leistų pasirengti ir reaguoti į grėsmes, kūrimą.
Vyriausybė turi būti pasirengusi diagnozuoti, skiepyti ir gydyti įvairias chemines, biologines, radiologines, branduolines ir gamtines grėsmes. Daugeliui šių produktų, pavyzdžiui, juodligės vakcinos ar radiologinių vaistų, nėra komercinės rinkos, todėl vyriausybė būtinai yra vienintelis pirkėjas.
Tačiau vyriausybei nebuvo prasmės kurti savo atsakomųjų priemonių tyrimų, plėtros, gamybos ir platinimo įmonę, kurioje dirba federaliniai darbuotojai. Privatus sektorius kur kas geriau kuria ir gamina tokius produktus. Todėl vyriausybės vaidmuo buvo užmegzti partnerystę su privačiu sektoriumi.
Barda ir sekretoriaus padėjėjo agentūra turėjo būti agentūros, kurios suprato naujos kartos atsakomąsias priemones tyrimams ir gamybai. Bet jos negalėjo to padaryti pačios. Taip prasidėjo sunkus darbas, koordinuojant tyrėjus Nacionaliniuose sveikatos institutuose, Maisto ir vaistų administracijos reguliuotojus ir Ligų kontrolės ir prevencijos centrų visuomenės sveikatos institucijas, kurios vėliau valdė atsargas ir priėmė sprendimus dėl produktų pirkimo.
Pastangos koordinuoti buvo nepaprastai sėkmingos, pranokstančios mūsų maloniausius lūkesčius. Nuo 2006 m. „Barda“ pristatė mažiausiai 58 naujus FDA patvirtintus produktus, įskaitant pirmąją veiksmingą Ebola viruso vakciną, „Merck“ ERVEBO ir pirmąjį geriamąjį antivirusinį vaistą nuo raupų-„Siga“ TPOXX.
Pradžioje buvo sunku. Kai įstatymų leidėjai sumanė šią įmonę, jie sukūrė vingiuotą patvirtinimo procesą tarp HHS ir Valstybės saugumo departamento, tačiau taip pat neribojo turimų pinigų. Tada jie geriau pagalvojo apie neribotus pinigus, tačiau paliko tą sunkų biurokratinį procesą vietoje. Turėdamas ribotą biudžetą, HHS buvo priverstas įsigyti labai ribotą produktų skaičių ir padėjo manevruoti šią saują galimų sprendimų per bauginančias biurokratines kliūtis.
Vyriausybės pasiūlytas sandoris buvo tas, kad bendrovės turės savarankiškai finansuoti mokslinius tyrimus ir plėtrą, kad gautų neaiškų sutikimą parduoti vienam pirkėjui-JAV vyriausybei, kuri, jei pasiseks, sumokėtų už vyriausybės įkainius (skaitykite: mažas tarifas) po jų patvirtinimo. Didelės įmonės liko nuošalyje; dalyvavo tik mažos, bet kokio ūkio tipo įmonės. Atsakomųjų priemonių projektui buvo padaryta daug mažiau pažangos, nei norėjome.
Tačiau 2006 m. įstatymai ir procesas buvo peržiūrėti, kad HHS suteiktų daugiau lankstumo sudaryti sutartis, bendradarbiauti ir kitaip paspartinti bei remti naujoves, tyrimus ir atsakomųjų priemonių kūrimą. Šis procesas buvo padarytas dar geresnis 2013 m. Būtent tada Barda pakilo. Jos sėkmė buvo labai svarbi operacijos „Warp Speed“ sėkmei. Kadlecas, kaip kongreso darbuotojas, dirbo rengdamas 2006 m. Pandemijos įstatymą kartu su ponu Harganu, tuometiniu aukštuoju HHS pareigūnu, vadovaujant prezidento Bušo administracijai. Daktaras Kadlecas buvo vienas iš dviejų žmonių, kurie sumanė „Warp Speed“, o M. Harganas pasirašė dokumentą, pradėdamas pirmąjį „Warp Speed“ vakcinos projektą.
Kai kurie „Barda“ projektai virto „Warp Speed“ projektais ir buvo baigti daugiau ar mažiau papildomai. O „Warp Speed“ iš karto panaudojo Bardos pamokas. „Covid“ projektas, iš pradžių pavadintas MP2, skirtas Manheteno projektui 2, buvo pradėtas pandemijos pradžioje, 2020 m. kovo pabaigoje. Iš pradžių nebuvo visų elementų, tačiau pagrindinė idėja išliko ta pati: JAV vyriausybė, glaudžiai ir tiesiogiai bendradarbiaudama su privačia pramone, finansuodama, prižiūrėdama, pasirinkdama tikslus, gamindama ir platindama, turėjo lemtingą poveikį. Užklausę atsiųsti vakcinų gamybos projektus, gavome daugiau, nei 100 atsakymų. Klinikinė pusė, didelė mokslininkų grupė, juos įvertino ir sutrumpino sąrašą iki maždaug 14, paskui šešių, dažnai grįždama prie HHS vadovybės aptarti. Mes nustatėme griežtus tikslus - patikimas sėkmingų bandymų prognozes ir gamybos tikslus iki tam tikros datos.
Pradiniams privatiems partneriams pasiūlėme pinigų moksliniams tyrimams ir plėtrai. Tai buvo prieštaringa - ir jūs galite įsivaizduoti klausimus, jei mums nepavyktų taip, kaip mums: kodėl jūs švaistėte mokesčių mokėtojų pinigus šiems nesėkmingiems lošimams? Kodėl šios įmonės gavo pinigus vietoj kitų? Kodėl jūs ne tik buvote pirkėjas, kaip ir daugelis kitų vyriausybių? Kodėl nepasiklausėte visų labai garbingų balsų HHS viduje ir išorėje, kurie viešai sakė ar užsiminė, kad vargu ar pavyks įgyvendinti šį projektą, prieš neapgalvotai skirdami šias lėšas?
Buvo daug kliūčių: nesutarimų ir nukrypimų, išorės kišimosi, įprastų vyriausybės finansavimo ir sutarčių sudarymo sunkumų, neįprastų ekstremalios situacijos sunkumų, mokslo ir biologijos neapibrėžtumų.
Tada buvo toksiška nacionalinių rinkimų aplinka, nes pranašumo siekiantys politikai įvedė abejonių į jau įtemptą projektą. 1940 -ųjų respublikonai nepuolė į prezidento Franklino D. Roosevelto Manheteno projektą; taip pat 1969 m. neturintys galios demokratai nekritikavo prezidento Richardo Nixono sėkmingo „Apollo“ misijos į mėnulį užbaigimo. Tačiau mes strigome politinėse atakose prieš operaciją „Warp Speed“. Didelio nacionalinio poreikio metu „Warp Speed“ komanda atkakliai laikėsi.
Priešingai, Europos Sąjunga pasirinko tradiciškesnį vakcinos pirkėjo vaidmenį, o tai tikriausiai sulėtino jos galimybes gauti tiek tiek, kiek JK ar JAV, kurių vyriausybės labiau įtraukė pramonę, kaip vystymo partnerę ir žymiai anksčiau. Tai mums sukėlė kritiką. Ir jei mums nepavyktų, šiandien Europa galėtų būti pavyzdžiu.
Operacija „Warp Speed“ buvo pranašesnė už Europos modelį dėl kelių priežasčių. Tai sumažino riziką vakcinų kūrimo procese, finansuodama ir palengvindama esminius klinikinius tyrimus, kad paspartintų kiekvieno kandidato tobulėjimą, kad jis atitiktų FDA reguliavimo reikalavimus. Privačioms bendrovėms leidome naudotis Nacionalinių sveikatos institutų klinikinių tyrimų svetainėmis. FDA paskirtas personalas stebėjo ir vertino kandidatų saugumą ir veiksmingumą, nes duomenys buvo surinkti klinikinių tyrimų metu. Operacija taip pat sumažino riziką dalyvaujančioms bendrovėms, finansuodama gamybos įrenginių plėtrą ir garantuodama apmokėjimą už šimtus milijonų vakcinų dozių.
JK taip pat gerai išplėtė veiklą, nors šalyje, kurios plotas mažesnis, nei Mičigano. Priešingai, mes siekėme, kad vakcinos patektų į visas 50 valstijų ir kiekvieną JAV teritoriją. Italija, Vokietija, Prancūzija ir kitos ES šalys turėjo milžiniškų diegimo sunkumų, ir kiekviena iš jų yra mažesnė, nei Teksasas.
Operacija „Warp Speed“ parodė aktyvios viešojo ir privataus sektoriaus partnerystės vertę. Jos sėkmės šaknys yra senos, patikrintos programos, tokios kaip „Barda“. Tolesni šios partnerystės patobulinimai užtikrins, kad ateityje skiepai ir kitos kovos priemonės bus dar greitesnės - jei gerai pasimokysime.
---
P. Harganas ėjo sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų sekretoriaus pavaduotojo pareigas (2017–21 m.) Ir vyriausiasis asocijuotasis sekretoriaus pavaduotojas (2003–2005 m.). Jis yra Klivlando universitetinių ligoninių, „Alio Medical“, „Tomorrow Health“ ir „HealthTrackRx“ valdybose. Kadlecas buvo HHS pasirengimo ir reagavimo sekretoriaus padėjėjas (2017–21), biogynybos direktorius ir specialusis prezidento padėjėjas (2007–2009 m.). Jis dirbo tarptautiniu vakcinų gamintojų konsultantu “. [1]
1. It Took Years to Reach Warp Speed. Hargan, Eric D; Kadlec, Robert. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 25 Sep 2021: A.13.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą