Karantino palengvinimai neturi jokios prasmės Lietuvos ekonomikoje

 Yra žmonių, kurie blogai galvoja apie vakcinas. Deja, yra tokia realybė: kol neįgysime bandos imuniteto vakcinų dėka (apie 70 proc. mūsų turi būti vakcinuoti) tol bus mirtys nuo koronaviruso, tol žmonės bijos užsikrėsti koronavirusu, ar apkrėsti namiškius, tol ekonomika Lietuvoje neveiks. Visi šie trijų gracijų (Seimo pirmininkė, Šimonytė ir Armonaitė) šokiai su karantino palengvinimais primena šokį su gyvatėmis: įdomu, bet naudos jokios. O su vakcinomis Lietuvoje istorija yra bloga, kaip ir visoje Europos Sąjungoje:

 "Europos Sąjungos blokas atsilieka toli nuo Izraelio, JK ir JAV, nes tik 3,9 paskiepyti 100-tui gyventojų, iš dalies dėl lėto leidimo prekiauti proceso ir nevienodos logistikos. Be to, "Oxford-AstraZeneca", "Pfizer-BioNTech" ir „Moderna“ vakcinos pranešė apie vėlavimą pristatyti į ES “. [1]

 

Pav.1. Trys gracijos.

1. World News: EU Fumbled Vaccine Rollout, Top Official Says
Pop, Valentina. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]11 Feb 2021: A.10.

Ar galima patikrinti, kad koronaviruso vakcina gerai suveikė ir apsaugo jus nuo sunkios ligos?

Teoriškai galima, matuojant susidariusius antikūnius, bet praktiškai dar ankstoka:

„Kai JAV įsigyjama daugiau Covid-19 vakcinų, vis sunkiau atlikti didelius klinikinius tyrimus, siekiant patikrinti naujos vakcinos gebėjimą užkirsti kelią ligoms, nes žmonės mažiau nori vartoti placebą - verčiant vaistų gamintojus ir tyrėjus ieškoti problemų sprendimo būdų. 

Vienas galimas sprendimas būtų nustatyti, kokį imuninio atsako lygį turi sukelti vakcina, kad apsaugotų žmones nuo koronaviruso, matuojant antikūnus kraujo mėginiuose, ir naudoti šią informaciją, kuriant mažesnius, greitesnius ir nebrangius klinikinius tyrimus. Užuot reikalavę dešimčių tūkstančių savanorių ir kainavę kelis šimtus milijonų dolerių, tokiuose bandymuose galėjo dalyvauti tik šimtai žmonių už nedidelę kainą. Jie galėtų būti naudojami siekiant paspartinti naujų vakcinų, skirtų naujiems variantams, prieinamumą. 

„Moderna Inc.“, „Pfizer“ ir jos partneris „BioNTech SE“ bei federaliniu būdu finansuojamas tyrėjų tinklas atlieka analizes, kad sužinotų, koks imuninis atsakas yra būtinas apsaugai naudojant dabartines vakcinas, žinomas kaip imuninė koreliacija. Jie sako, kad tai gali būti naudinga atliekant naujus jau leistų skiepų tyrimus - pavyzdžiui, išbandyti vakcinas vaikams ar patikrinti, kiek veiksmingos sumažintos dozės -, taip pat bandant naujos kartos vakcinas, įskaitant tas, kurios skirtos naujoms koronaviruso padermėms. Laikui bėgant tokios žinios taip pat galėtų padėti nustatyti, kiek laiko trunka apsauga nuo vakcinų. 

Kitas būdas yra atlikti būsimus didelius efektyvumo tyrimus už JAV ribų, tose vietose, kur virusų perdavimas yra didelis, o vakcinų prieinamumas yra ribotas. „Arcturus Therapeutics Holdings Inc.“, kurios vakcina „Covid-19“ bandoma vidurio etape, gali atlikti didžiulį trečiojo etapo bandomąjį šūvį už JAV ribų, nes mažėja galimybės jį vykdyti JAV, sakė generalinis direktorius Josephas Payne'as. interviu. Bendrovė neatskleidė, kuri šalis ar šalys. 

JAV buvo pradėti dideli tyrimai, kuriuose dalyvavo dešimtys tūkstančių žmonių dėl penkių vakcinų „Covid-19“, įskaitant dvi leidžiamas naudoti „Moderna“ ir „Pfizer“ bei „Johnson & Johnson“ vakcinas, kurioms J&J siekia JAV leidimo. Šių tyrimų metu mokslininkai atsitiktinai paskiria savanorius gauti vakciną arba placebą ir tada palygina, kiek serga Covid-19 kiekvienoje grupėje. 

Vakcina ir placebas 

 Tačiau atlikti šiuos placebu kontroliuojamus veiksmingumo tyrimus tampa vis sunkiau, nes potencialūs naujokai vis dažniau nori vienos iš labai efektyvių autorizuotų vakcinų, o ne eksperimentinės ar placebo, teigia mokslininkai. Iššūkis yra didesnis tarp grupių, kurios dabar gali naudotis vakcinomis, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros darbuotojai ir pagyvenę žmonės. Atlikus didžiulį „Novavax Inc.“ vakcinos tyrimą, apie 1,5% savanorių, kuriems buvo paskirtas placebas, vėliau nusprendė gauti vieną iš patvirtintų vakcinų, internetiniame mokslo forume sakė bendrovės tyrimų vadovas Gregory Glennas šią savaitę. Daugiau nei pusė pasirinkusiųjų buvo vyresni nei 65 metų. „Žmonės JAV nebenori placebo, jei yra grupėje, kuri gali gauti autorizuotas vakcinas“, - sakė daktarė Kathleen Neuzil, Merilendo universiteto vakcinų tyrėja, padedanti vadovauti federaliniu būdu finansuojamai „Covid-19“. Prevencijos tinklas, sudarytas iš tyrimų vietų, kuriose atliekami dideli klinikiniai Covid-19 vakcinų tyrimai. 

Covid-19 vakcinos yra sukurtos veikti, skatinant žmogaus imuninę sistemą gaminti antikūnų baltymus, kurie gali neutralizuoti koronavirusą. Imuninė apsaugos koreliacija yra tų antikūnų koncentracija, kuri užkerta kelią Covid-19 ligai; antikūnai, esantys žemiau šio lygio, nėra apsauginiai, o tuo metu ar virš jo yra apsauginiai. 

Imuninė apsaugos koreliacija nebūtų galutinis įrodymas, kad vakcina veiksmingai apsaugo žmones nuo ligų, tačiau jos gali pakakti, vadovaujantis naujų vakcinų ar naujų esamų vakcinų naudojimo reglamentavimo leidimais, sakė „Fred“ biostatistikas Peteris Gilbertas, dirbantis Hutchinsono vėžio tyrimų centro Sietle ir Covid-19 prevencijos tinklo dalyje. Reguliavimo institucijos vis tiek reikalautų pranešimų apie bet kokį šalutinį poveikį, kad nustatytų saugumą, ir gali reikalauti tolesnių tyrimų, kad patvirtintų veiksmingumą.

Covid-19 vakcinų tyrėjai tikisi nustatyti imuninę apsaugos koreliaciją, palygindami antikūnų kiekį kraujo mėginiuose, paimtuose iš paskiepytų žmonių, kurie liko sveiki, su antikūnų kiekiu, palyginti su nedideliu skaičiumi skiepytų žmonių, kurie vis dar sirgo nuo Covid-19.  

Mokslininkai iš prevencijos tinklo „Covid-19“ vykdo analizes, norėdami per artimiausius kelis mėnesius nustatyti „Moderna“ vakcinos apsaugos imuninę koreliaciją. Didelio klinikinio „Moderna“ vakcinos tyrimo metu jie tiria kai kuriuos kraujo mėginius, paimtus iš visų asmenų praėjus maždaug mėnesiui po antrosios dozės. Jie planuoja atlikti panašias kitų „Covid-19“ vakcinų iš „J&J“, „AstraZeneca PLC“ ir „Novavax“ analizes, kurios bandomos tyrėjų tinklo vykdomuose bandymuose. 

„Pfizer“ ir „BioNTech“ atlieka savo analizę, kad nustatytų jų Covid-19 vakcinos apsaugos koreliaciją. „Pfizer“ atstovė sakė, kad bendrovė imsis imuninių atsakų naudojimo papildomuose vakcinos tyrimuose, pavyzdžiui, nėščioms moterims, vaikams ir žmonėms, kurių imuninė sistema yra pažeista. 

Prevencijos tinklo „Covid-19“ vadovai tikisi, kad būsimas vakcinas galima patvirtinti remiantis kelių šimtų žmonių bandymais, jei rezultatai parodys, kad imuninis atsakas, manoma, yra apsauginis. „Moderna“ tiria, ar naudojamas imuninis koreliatas apsaugai tirti, ar pusė vakcinos dozės galėtų suteikti pakankamą apsaugą nuo Covid-19 ligos, neseniai vykusioje investuotojų konferencijoje sakė jos vyriausiasis medicinos pareigūnas Talas Zaksas. Vakcinos naudojimo išplėtimas FDA atstovė teigė, kad kai bus nustatyti imuniniai šių vakcinų apsaugos koreliatai, jie bus naudingi atliekant įvairius tyrimus, įskaitant vaikų vakcinų ir atsako į naujus variantus vertinimą. 

Yra iššūkių nustatant apsauginį imuninį atsaką. Dideliuose tyrimuose tuo metu, kai jiems buvo suteiktas leidimas, buvo palyginti nedaug simptominių Covid-19 atvejų žmonėms, kurie gavo „Moderna“ ir „Pfizer“ vakcinas, todėl buvo sunku statistiškai reikšmingai palyginti. Tačiau mokslininkai ir toliau seka tiriamus žmones ir tikisi pamatyti didesnį skaičių." [1]

 1. Drugmakers Look for New Ways to Test Covid-19 Vaccines; Researchers aim to measure how much immune response a shot triggers—potentially useful for assessing new shots and new uses
Loftus, Peter. Wall Street Journal (Online); New York, N.Y. [New York, N.Y]11 Feb 2021.

Is it possible to check that the coronavirus vaccine has worked well and protects you from serious illness?

 Theoretically, it is possible to measure the formed antibodies, but in practice it is still too early:

"As more Covid-19 vaccines become available in the U.S., it is getting tougher to run large clinical trials to test a new vaccine's ability to prevent disease because people are less willing to take a placebo—forcing drugmakers and researchers to look for workarounds as they vet the next generation of shots and test new uses for authorized ones.

One potential workaround would be to determine what level of immune response a vaccine has to trigger to protect people from the coronavirus , as measured in blood samples, and to use that information to create smaller, faster and less-expensive clinical trials.

Instead of requiring tens of thousands of volunteers and costing several hundred million dollars, such trials could involve only hundreds of people at a fraction of the cost. They could be used to speed the availability of new vaccines targeting emerging variants.

Moderna Inc., Pfizer and its partner BioNTech SE, and a federally funded network of researchers are conducting analyses to learn what immune response is necessary for protection with current vaccines, known as an immune correlate of protection. They say it could come in handy for new studies of already-authorized vaccines—such as testing the shots in children or whether reduced doses are effective—as well as for trials of the next generation of shots, including those targeting new coronavirus strains. Over time, such knowledge could also help determine how long protection from the vaccines lasts.

Another workaround is to run future large efficacy trials outside the U.S., in places where viral transmission is high and vaccine availability is more limited. Arcturus Therapeutics Holdings Inc., whose Covid-19 vaccine is in mid-stage testing, may run a large Phase 3 trial of its experimental shot outside the U.S. because of the diminishing feasibility of running it in the U.S., Chief Executive Joseph Payne said in an interview. The company hasn't disclosed which country or countries.

Large studies involving tens of thousands of people have been launched in the U.S. for five Covid-19 vaccines, including the two authorized for use from Moderna and Pfizer and a vaccine from Johnson & Johnson, for which J&J is seeking U.S. authorization . In these studies, researchers randomly assign the volunteers to receive either the vaccine or a placebo and then compare how many get sick with Covid-19 in each group.

Vaccine vs. Placebo

But it is becoming more difficult to run these placebo-controlled efficacy trials because prospective recruits increasingly want one of the highly effective authorized shots rather than an experimental shot or a placebo, researchers say. The challenge is heightened among groups that now have access to the vaccines, like health-care workers and the elderly.

In a large study of Novavax Inc.'s vaccine, about 1.5% of the volunteers who were assigned to receive a placebo subsequently decided to get one of the authorized vaccines, Gregory Glenn, the company's head of research, said in an online scientific forum this week. More than half of those making that choice were over the age of 65.

"People in the U.S. don't want a placebo anymore if they're in a group that can get the authorized vaccines," said Dr. Kathleen Neuzil, a vaccine researcher at the University of Maryland who helps lead the federally funded Covid-19 Prevention Network, made up of research sites running large clinical trials of Covid-19 shots.

Covid-19 vaccines are designed to work by inducing a person's immune system to produce antibody proteins that can neutralize the coronavirus. The immune correlate of protection is the concentration of those antibodies at a level that prevents Covid-19 disease; antibodies below that level aren't protective, while at or above that level are protective.

The immune correlate of protection wouldn't be definitive proof that a vaccine is effective at protecting people from disease, but it could be sufficient to guide regulatory authorization of new vaccines or new uses for existing vaccines, said Peter Gilbert, a biostatistician at the Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle and part of the Covid-19 Prevention Network. Regulators would still require reports of any side effects to determine safety and might require further studies to confirm efficacy.

A Predictive Blueprint

Such correlates of protection have been used for past vaccine development. The Food and Drug Administration has approved certain meningitis vaccines based on their ability to induce an immune response that correlates with protection, rather than requiring large placebo-controlled efficacy trials.

"It saves time, it saves money and it may be the only thing that's logistically feasible going forward," Dr. Neuzil said.

Covid-19 vaccines researchers expect to determine the immune correlate of protection by comparing antibody levels in blood samples taken from vaccinated people who stayed healthy with antibody levels in the relatively small number of vaccinated people in the studies who still got sick from Covid-19.

Researchers from the Covid-19 Prevention Network are running analyses to try to determine the immune correlate of protection for Moderna's vaccine within the next couple of months. They are examining some of the blood samples taken from all subjects about one month after the second dose in the large clinical study of the Moderna vaccine.

They plan to conduct similar analyses for other Covid-19 vaccines from J&J, AstraZeneca PLC and Novavax, which are being tested in trials run by the researchers' network.

Pfizer and BioNTech are conducting their own analysis to determine the correlate of protection for their Covid-19 vaccine. A Pfizer spokeswoman said the company would explore the use of immune responses in additional studies of its vaccine, such as in pregnant women, children and people with compromised immune systems.

Leaders of the Covid-19 Prevention Network expect that future vaccines could be approved based on trials of only several hundred people, if results show that they had an immune response believed to be protective.

Moderna is exploring the use of an immune correlate of protection to test whether a half-dose of its vaccine could offer sufficient protection against Covid-19 disease, Chief Medical Officer Tal Zaks said at a recent investor conference.

Expanding Vaccine Uses

An FDA spokeswoman said that when immune correlates of protection are established for these vaccines, they will be useful for a variety of studies including the evaluation of vaccines in children and assessing the response to new variants.

There are challenges for determining protective immune responses. There were relatively few cases of symptomatic Covid-19 in people who received the Moderna and Pfizer vaccines in the large studies at the time they were authorized, making statistically significant comparisons difficult. But researchers continue to follow study subjects and expect to see higher numbers." [1]

1. Drugmakers Look for New Ways to Test Covid-19 Vaccines; Researchers aim to measure how much immune response a shot triggers—potentially useful for assessing new shots and new uses
Loftus, Peter. Wall Street Journal (Online); New York, N.Y. [New York, N.Y]11 Feb 2021.
 

Kaip Akito Arima, teoretikas, supaprastinęs branduolinę fiziką, atnaujino Japonijos mokslą?

Lietuvoje irgi seniai laikas įvesti Vakarų mokslininkus į finansinių sprendimų priėmimo darbą, bei svarbiausių mokslo centrų veiklą.

 "Tyrimo darbas Argonos nacionalinėje laboratorijoje Čikagoje, Ilinojaus valstijoje, kviestinė profesūra Rutgerso universitete Niu Džersyje ir profesoriaus darbas Stony Brooko universitete Niujorke parodė Arimai "uolumą mokytis Amerikos universitetuose ... taip pat griežtą vertinimą". Jis manė, kad fizikos galimybės Japonijoje yra prastos, o vyriausybės finansavimo lygis mažai susijęs su pagaminto darbo kokybe. 

1991 m., būdamas Tokijo universiteto prezidentu, jis, pažeisdamas Japonijos pagarbos konvencijas, kovojo su švietimo ministru ir kitais politikais dėl sąlygų jo valstybiniame universitete. Vykdydamas kitą radikalų veiksmą, jis pakvietė užsienio mokslininkų grupę apžvelgti fizikos katedros pastatus ir išteklius, kurie išryškino jų trūkumus (žr. Nature 362, 387; 1993). Ketverių metų kadencijos pabaigoje jis laimėjo finansavimą naujiems pastatams ir įrangai. Japonija netruko panaudoti tarptautinių mokslininkų apžvalgas ir kituose finansavimo sprendimuose. 

Tačiau didžiausi jo pasiekimai buvo universitetų reformoje, įskaitant absolventų programų stiprinimą ir privačių įmonių rėmimą moksliniams tyrimams. 

Sulaukęs dėstytojų ir vyriausybės pareigūnų pasipriešinimo Japonijos institucijų internacionalizacijai, jis nuo 2001 m. bendradarbiavo su politiku Omi Kōji įsteigdamas Okinavos mokslo ir technologijos instituto absolventų universitetą (OIST), siekdamas sukurti tikrai tarptautinį universitetą žaliųjų laukų vietoje. OIST skatinimo korporacijos, kuri vedė OIST įsteigimą 2011 m., prezidentas buvo Nobelio premijos laureatas ir molekulinis biologas Sydney Brenneris. Dabar prie OIST vairo Peteris Grussas, buvęs Vokietijos Maxo Plancko draugijos prezidentas. Daugiau nei pusė dėstytojų ir studentų, kurie OIST vykdo tarpdisciplinines doktorantūros programas, yra tarptautiniai, o dėstymo kalba yra anglų. 

Arima taip pat skatino Japonijos ir Kinijos mokslinį bendradarbiavimą; jis užėmė garbės postus keliuose Kinijos universitetuose "[1].

1. Nature 589, 513 (2021)

How Akito Arima, theoretician who simplified nuclear physics, did revamp Japan’s science?

In Lithuania, too, it is high time to introduce Western scientists to the work of financial decision-making and the activities of the most important research centers.

"A research position at Argonne National Laboratory in Chicago, Illinois, a visiting professorship at Rutgers University in New Jersey and a full professorship at Stony Brook University in New York showed Arima “the zeal for education at American universities … as well as the rigorous evaluation system”. He felt that facilities for physics in Japan were poor by comparison, and that the level of government funding bore little relation to the quality of the work produced.

In 1991, As president of the University of Tokyo, he confronted the minister of education and other politicians about the conditions in his public university, in breach of Japanese conventions of deference. In a further radical act, he invited a panel of overseas scientists to review the buildings and resources of the physics department, which highlighted their deficiencies (see Nature 362, 387; 1993). By the end of his four-year term, he had won funding for new buildings and equipment. Reviews by international scientists soon became standard in Japan.

But his greatest achievements were in university reform, including the strengthening of graduate programmes and corporate sponsorship of research.

Having met resistance from faculty and government officials to the internationalization of Japan’s institutions, he collaborated with politician Omi Kōji from 2001 to set up the Okinawa Institute of Science and Technology Graduate University (OIST) to create a truly international university in a green field site. The president of the OIST Promotion Corporation that led to the establishment of OIST in 2011 was the Nobel prizewinner and molecular biologist Sydney Brenner. Now helming OIST is Peter Gruss, former president of Germany’s Max Planck Society. More than half of the faculty and students who pursue interdisciplinary PhD programmes at OIST are international, and the language of instruction is English. Arima also promoted scientific cooperation between Japan and China; he held honorary posts at several Chinese universities." [1]

1. Nature 589, 513 (2021)