"Klinikiniai tyrimai slegia. Didžioji Britanija planuoja juos išgydyti.
1941 M. GEGUŽĖS MĖN. Archie Cochrane'ą suėmė vokiečiai. Sumanus, smalsus ir nuobodžiaujantis jaunasis gydytojas praleido laiką savo Graikijos karo belaisvių stovykloje, gydydamas savo kolegas kalinius ir vykdydamas tyrimus su jais. Viename jis išmatavo mielių vartojimo poveikį avitaminozei (tai veikė puikiai). Kitame jis bandė tarptautinius santykius: ar Jugoslavijos kaliniai daugiau ar mažiau pamėgo britus po susitikimo su jais? (Rezultatai „buvo slegiantys“.) Tačiau jį apsėdo vienas klausimas: ar jo gydymas veikė? Labai dažnai jis rašė: „Neįsivaizdavau, ar darau daugiau žalos, nei naudos“.
„Aš nepadarysiu jokios žalos“ – tai Hipokrato priesaika. Tačiau ilgą laiką dauguma gydytojų neįsivaizdavo, ar jie kenkia. Daugelis neprieštaravo. Karo laikų medicinos lankstinukas mėgavosi gydytojų teise suteikti bet kokį gydymą. Tai buvo, rašė Cochrane'as, "juokinga. Aš noriai būčiau paaukojęs visą savo medicininę laisvę dėl kokių nors rimtų įrodymų". Visą likusį gyvenimą Cochrane'as bus apsėstas vienos idėjos: geresnių išbandymų. 1971 m. jis rašė, kad gydytojai turi atlikti atsitiktinių imčių kontrolinius tyrimus – tai jis pavadino „labai gražia technika“. Eminencija pagrįsta medicina turi užleisti vietą įrodymais pagrįstai medicinai. Prasidėjo revoliucija.
Dabar baiminamasi, kad jis sustojo. „Labai graži“ idėja vis dar yra graži, bet taip pat biurokratinė, neefektyvi, lėta ir labai brangi. Šiuolaikiniai tyrimai kainuoja per daug (1 mlrd. GBP arba 1,35 mlrd. dolerių nėra neįprasta kaina), jų nustatymas užtrunka per ilgai (įprastai yra dveji metai) ir apima per daug šalių (100 nėra neįprasta). Daugelis jų nėra padaryti tinkamai. Iš 2 895 registruotų COVID-19 gydymo tyrimų pernai žurnale „Nature“ paskelbtame dokumente nustatyta, kad tik 5 proc. buvo pakankamai geri, kad būtų galima pasitikėti. 95% buvo nenaudingi. Tai, sako Dame Kate Bingham, vadovavusi Didžiosios Britanijos vakcinų darbo grupei, yra „ne į diagramą nukreipta statistika“.
Daugelis problemų, su kuriomis susiduria bandymai, yra analogiškos. Norint išbandyti naują vaistą žmonėms, reikia dviejų dalykų: vaistų ir žmonių. Tai antrasis, kuris yra problemiškesnis. Serendipiškumas, o ne mokslas, riboja daugybę išbandymų. Norint gauti naują vėžio gydymo būdą, reikia ne tik susirgti vėžiu. Turite tai padaryti netoli ligoninės, kurioje atliekami bandymai, sulaukti mėnesio, kai jie priima pacientus, ir dienos, kai tyrimo slaugytoja gali jus užregistruoti. Susirgkite vėžiu netinkamoje vietoje, mėnesį ar dieną, ir jūs pralaimite tyrimą, o tyrimas praranda jus. Sistema yra „sklerozinė“, sako Charlesas Craddockas, Birmingamo universiteto hematoonkologijos profesorius. Kad tyrimai veiktų, jiems reikia, kad pro juos plūstų daug žmonių. Vietoj to, jie gaudo lietaus lašus puodeliuose.
Ta problema veda pas kitus. Norint sugauti pakankamai pacientų, tyrimai dažnai atliekami daugiau, nei 100 šalių. Tai, pasak Oksfordo universiteto medicinos ir epidemiologijos profesoriaus sero Martino Landray, yra „baisiai sudėtinga ir brangu“ ir dažnai beprasmiška. Išsiuntę vaistus, reikmenis ir trenerius „tikriausiai pastebėsite, kad iš tų 100 šalių 80% beveik nieko neįtraukė“. Biurokratinis išsiplėtimas (nuolat augantis biurokratijos voratinklis), per didelis atsargumas ir išorės paslaugų teikimas yra kitos nelaimės.
Dr Craddock ir Dr Landray sukūrė ne pelno įmones, kad padėtų. Dr Craddock's teikia tyrimų slaugytojus, o Dr Landray's atlieka įprastų ligų tyrimus už nedidelę kainą. Valdžia turi didesnių planų. Sausio mėnesį ji pradėjo konsultacijas, siekdama, kad Britanija po „Brexit“ taptų „pasaulinės klasės suvereni klinikinių tyrimų reguliavimo aplinka“. Pasaulį mušantys pareiškimai greičiausiai privers daugumą susižavėjimo; tačiau yra pagrindo į tai žiūrėti rimtai dėl NHS – beveik neprilygstamo potencialo bandymų taško. (Amerika, nepaisant didžiulio vaistų tiekimo, yra mažiau palanki tyrimams, nes jos svaikatos sistema yra tokia suskaidyta.)
NHS siūlo „didžiulę, didžiulę galimybę“, sako Dame Kate. Didžiulė, centralizuota, įvairi, nemokama, su įrašais nuo lopšio iki kapo visiems, NHS galėtų panaikinti mokslinių tyrimų poreikį. Jei mokslininkai galėtų išbandyti naują vėžio gydymo būdą, užuot tikėję, kad reikiamą dieną atsiras tinkami pacientai, jie iš karto praneštų visiems, sergantiems vėžiu, kad galėtų prisijungti prie tyrimo. Tyrėjai gautų žmones; pacientai gautų gydymą; bandymai paspartėtų; Didžioji Britanija netgi gali tapti patrauklesnė didelėms farmacijos įmonėms. Trumpai tariant, NHS galėtų atverti pacientų vamzdyną: nebereikia gaudyti lietaus lašų puodeliuose.
Pandemijos metu Dame Kate vakcinų darbo grupė sukūrė pirmąjį pasaulyje bandomųjų pacientų registrą: 360 000 savanorių, pasiruošusių prisijungti prie bandymų akimirksniu. Tuo tarpu daktaras Landray bendradarbiavo su RECOVERY tyrimu, didžiausiu pasaulyje tyrimu, skirtu pacientams, hospitalizuotiems dėl COVID-19. Daugumai bandymų reikia metų. RECOVERY nuo pirmojo protokolo iki pirmojo paciento įvyko vos per devynias dienas. Klinikiniuose tyrimuose nepavyksta gauti pakankamai pacientų. RECOVERY iki šiol užsiregistravo 40 000. Daugelis tyrimų nesuteikia naudingų rezultatų. Per 100 dienų RECOVERY nustatė, kad pigus steroidas deksametazonas sumažino mirtingumą iki trečdalio. Iki 2021 m. kovo šis procesas jau išgelbėjo milijoną gyvybių. RECOVERY buvo ne tik akinanti sėkmė; tai buvo principo įrodymas.
Savo karo belaisvių stovykloje Cochrane'ą persekiojo baimė, kad jis „sutrumpino kai kurių mano draugų gyvenimus“. Dr Craddock turi panašių rūpesčių. „Baisiausia patirtis sėdėti su paciente – aš tai padariau praėjusią savaitę su jauna mergina – ir pasakyti jai, kad nieko negalime padaryti, nes neturime tiek pralaidumo šiems bandymams pradėti. Jis mano, kad yra „moralinė pareiga“ pakeisti tai, kaip vyksta tyrimai. Vyriausybė pradeda klausytis“. [1]
· · · 1. "Trials and errors; Clinical trials." The Economist, 26 Feb. 2022, p. 29(US).
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą