„Smagumų dėžutės
„BioNTech“ nori naudoti gabenimo konteinerius kaip standartizuotas vakcinų gamyklas, kad padidintų pajėgumus visame pasaulyje.
Savo svetainės Marburge (Vokietija) centre BioNTech deda paskutinius štrichus naujo tipo gamykloje. Vaistų kompanija praleido aštuonis mėnesius pertvarkydama savo gamybos procesus, kad pagamintų mRNR Covid-19 vakciną standartiniuose gabenimo konteineriuose. Kurdamas modulinį požiūrį į vaistų gamybą, BioNTech vadovas Uguras Sahinas teigia, kad siekia pakeisti vaistų gamybą visame pasaulyje.
Darbas yra analogiškas programinės įrangos kūrėjams, perrašantiems savo kodą, kad jis veiktų įvairių tipų kompiuteriuose – perkeliant žaidimą iš „Microsoft Xbox“, kad jis veiktų, pavyzdžiui, „Sony PlayStation“.
Biologinis perkėlimas apima 50 000 žingsnių, apimančių mRNR vakcinos gamybos procesą iš vienos aplinkos, esamų BioNTech gamybos linijų visame pasaulyje, pakeitimą, kad jos veiktų kitoje, sujungtų standartinių metalinių gabenimo konteinerių serijoje. Įmonė planuoja siųsti savo konteinerines m RNR gamyklas, kurias ji vadina Biontainers, į pasaulio dalis, kuriose trūksta vakcinų gamybos galimybių.
Pirmasis į Afrikos šalį, dar neįvardytą, atvyks 2022 m. pabaigoje.
„BioNTech“ ėmėsi konteinerių, kaip patikimo ir pakartojamo būdo pasiekti „gerą gamybos praktiką“ (GMP), farmacijos pramonės terminą, apibūdinantį minimalius standartus, kurių reikalaujama iš gamintojo, suteikiant leidimą parduoti produktus. GMP standartai egzistuoja, siekiant užtikrinti nuolat aukštą gamybos produkcijos kokybę, o tai savo ruožtu apsaugo vartotojus nuo blogai pagamintų vaistų. Naujų GMP įrenginių patvirtinimas yra ilgas ir lėtas procesas. Pono Sahino tikslas yra tam tikru mastu pašalinti vietinius veiksnius iš lygties, kuri nustato, kur gali būti gaminamos vakcinos, pašalinti, naudojant modulinę GMP įrangą, kurią galima įdiegti ir naudoti bet kurioje pasaulio vietoje.
Visos gamybos operacijos susideda iš eilės etapų, kurie yra žinomi tik inžinieriams, kurie atlieka darbą, kolekcijos, tam tikro pramoninio recepto. Šios žinios apie gamybos procesą apima viską nuo kiekvieno įrenginio ciferblatų nustatymų iki temperatūrų, slėgio ir laiko, kurio tarpsnyje turi vykti cheminės reakcijos. Šie kintamieji yra jautrūs tiek, kad gali keistis priklausomai nuo oro sąlygų. Šios receptūros perkėlimas į naujas gamybos patalpas yra bene didžiausia vakcinų gamybos kliūtis. Net kai farmacijos įmonės perduoda šias žinias įmonės viduje, pandemijos įkarštyje, prireikia maždaug aštuonių mėnesių, kad padidintų savo vakcinų gamybos pajėgumus.
Ponas Sahinas nori, kad jo gabenimo konteineriai tai paspartintų. Jo idėja yra ta, kad po to, kai proceso žinios vieną kartą buvo sėkmingai perkeltos į standartizuotą gabenimo konteinerio aplinką, tą įrenginį galima greitai klonuoti į kitus konteinerius. Gamybos metodo atnaujinimai arba pačios vakcinos recepto pakeitimai gali būti perduodami skaitmeniniu būdu į bet kurį tinkle esantį konteinerį. „Tai, – sako ponas Sahinas, – yra gamybos ateitis ne tik Afrikoje, bet ir visame pasaulyje.
Greičiau, produktyviau
Po aštuonių mėnesių darbo, kad būtų pastatyta pirmoji konteinerių gamykla Marburge, BioNTech metodas bus išbandytas vėliau šiais metais. Sahino teigimu, iki birželio pabaigos aikštelė jos partnerėje Afrikoje bus paruošta konteineriams atvykti – „BioNTech“ diskutuoja su Pietų Afrika, Ruanda ir Senegalu.
Jis tikisi, kad konteineriai, kurių vidus bus tiksliai sutvarkytas Vokietijoje, atkeliaus iki 2022 metų pabaigos.
Kiekvienam 12 talpyklų rinkiniui reikės keturių ar penkių operatorių ir kiekvienais metais jis galės pagaminti apie 40–60 m dozių. „BioNTech“ tikisi, kad įrenginys kainuos „žymiai pigiau“, nei tradicinė vakcinų gamykla, kurios našumas yra bent 170 mln. dolerių.
Patvirtinimo ir kokybės kontrolės darbai vyks iki 2023 m., taip pat bus samdomi ir mokomi vietiniai operatoriai. Lygiagrečiai vyks pokalbiai su reguliavimo institucijomis apie naują konteinerinės gamybos procesą. Ponas Sahinas sako, kad „BioNTech“ jau kalbasi su Afrikos Sąjunga, regioniniu bloku, Afrikos ligų kontrolės ir prevencijos centrais bei nacionalinėmis reguliavimo institucijomis.
Jis tikisi, kad Vokietijos ir Europos GMP standartai, pagal kuriuos buvo pastatytos konteinerių gamyklos, bus priimtini Afrikoje.
Jei taip, vakcinų gamyba prasidės 2023 m. pabaigoje.
Nors pagal „BioNTech“ planą beveik dvejus metus nedirbs jokia gamykla, „Biontainers“ taip pat bus naudinga ne tik pandemijai ir COVID-19 vakcinų gamybai.
Ponas Sahinas sako, kad gamybos sistema galėtų būti naudojama, pavyzdžiui, kitoms vakcinoms ir vaistams gaminti nuo maliarijos ar tuberkuliozės. Praėjusių metų liepą „BioNTech“ paskelbė apie savo tikslą „sukurti gerai toleruojamą ir labai veiksmingą maliarijos vakciną ir įgyvendinti tvarius vakcinų tiekimo sprendimus Afrikos žemyne“.
„BioNTech“ plane dar gali būti spąstų. Gali pasirodyti, kad konteineriai pasiūlys ne tokią vienodą gamybos aplinką, nei tikisi ponas Sahinas. Reguliuotojai gali pastebėti problemas. Pasaulio šalys gali nepriimti vaistų, pagamintų patalpose, kurios, nors geografiškai yra vietinės, yra kontroliuojamos užsienio įmonės.
Tačiau principas sumažinti proceso žinių kopijavimo išlaidas yra pagrįstas.
Jei tai pavyks, ponas Sahinas greičiausiai ne tik padidins gamybos pajėgumus Afrikos žemyne, bet ir pakeis vaistų gamybos būdą visur." [1]
· · · 1. "Cloning vaccine factories; Drug manufacturing." The Economist, 19 Feb. 2022, p. 66(US).
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą