„AbbVie Inc. artrito gydymo priemonė Humira susidurs su savo pirmąja konkurencija JAV dėl beveik identiško kopijavimo, o tai baigs ilgus metus daugiausiai parduodamo vaisto šalyje viešpatavimą.
Po dviejų patentų apsaugos dešimtmečių ir daugiau, nei 135 milijardų JAV dolerių pardavimų JAV, Humira nuo antradienio pradėjo kovoti su Amgen Inc. versija, pranešė Amgen. Kiti Humira kopijavimai turėtų pasirodyti vėliau šiais metais.
„AbbVie“ daugelį metų kovojo, kad apsaugotų „Humira“ ir jos pardavimus nuo kopijavimo. Atsiskaitydama su įvairiais konkurentais, „AbbVie“ nebegali sulaikyti beveik identiškų konkurentų. Agresyvi jo gynyba turėtų padėti išlaikyti didžiąją dalį pardavimų kelis mėnesius, tačiau tikimasi, kad „Humira“ dominavimas pradės skilti vėliau šiais metais, kai bus parduodami kiti modeliai.
Analitikai teigia, kad konkurencija galiausiai turėtų sumažinti kainas ir sutaupyti sveikatos draudikams milijardus dolerių per metus, o „AbbVie“ turėtų ieškoti naujų pardavimo šaltinių.
Darbdaviai ir sveikatos planai nekantriai laukė „Humira“ kopijų, žinomų, kaip biologiškai panašios medžiagos, atvykimo, nes, anot analitikų ir konsultantų, „AbbVie“ vaistas paprastai yra tarp trijų didžiausių vaistų išlaidų. Metų pasiūla dabar siekia apie 90 000 dolerių vienam pacientui.
Senesni biologiškai panašūs preparatai sumažino sveikatos planų vaistų sąnaudas 20–30 % pagal receptą, sakė Katie Asch, JAV vaistinių vadovė iš Willis Towers Watson PLC, kuri konsultuoja darbdavius dėl vaistinių naudos.
„Amgen“ imasi neįprasto žingsnio siūlydama savo naują biologiškai panašią medžiagą „Amjevita“ dviem kainomis: apie 40 500 dolerių už tiekimą metams, 55 % nuolaida Humira sąrašinei kainai; ir versija, kurios kaina būtų 5 % mažesnė (už 85 494 dolerių). Kainos nurodytos prieš draudimą ir kitas nuolaidas.
Mažai tikėtina, kad „Amjevita“ iš karto smarkiai sumažins „Humira“ naudojimą, nes „AbbVie“ teigė, kad sumažino savo kontraktų kainą, kad išlaikytų apimtį, sakė analitikai.
„AbbVie“ prognozavo, kad „Humira“ pardavimai JAV per metus gali sumažėti maždaug 45%. „SVB Securities“ analitikai neseniai padidino „AbbVie“ galimo pardavimo sumos prognozę, iš dalies todėl, kad sveikatos planai ir toliau apims vaistą.
Humira, kuri yra leidžiama gydyti reumatoidinį artritą, psoriazę ir kitas autoimunines ligas, pirmą kartą gavo JAV maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą 2002 m.
Šis vaistas daugelį metų buvo perkamiausio vaisto titulas, kol Covid-19 vakcinos užėmė mantiją. 2021 m. „Humira“ pardavimai visame pasaulyje siekė maždaug 21 milijardą dolerių, įskaitant 17 milijardų dolerių JAV . Vasario 9 d. „AbbVie“ planuoja pateikti visų 2022 m. pardavimų ataskaitą.
Šis vaistas sudaro maždaug trečdalį „AbbVie“ pardavimų.
Humira žinomas, kaip biotechnologinis arba biologinis vaistas, nes jis gaminamas iš gyvų ląstelių, panašiai, kaip alaus gaminimas.
Daugelį metų biotechnologiniai vaistai, kurių didžioji dalis yra švirkščiami arba infuzuojami, buvo neįveikiami, nes, net pasibaigus jų patentų galiojimui nesusidurdavo su konkurencija, kaip kad tabletės su generiniais vaistais. Įmonės, norinčios pristatyti konkuruojantį produktą, turėtų jį išbandyti ir gauti patvirtinimą, tarsi tai būtų visiškai naujas vaistas.
2010 m. Įperkamos priežiūros įstatyme Kongresas nustatė procesą, pagal kurį konkuruojančios įmonės parduoda biologiškai panašius vaistus, daugiausia remiantis turimomis žiniomis apie originalaus vaisto saugumą ir veiksmingumą. Mainais originalams buvo suteikta 12 metų apsauga nuo konkurencijos.
FDA patvirtino 40 biologiškai panašių vaistų, tačiau jų naudojimas buvo mažesnis, nei tikėtasi, nes vaistų gamintojai, tokie, kaip „AbbVie“, išėmė papildomų patentų ir sudarė sutartis su vaistų naudos valdytojais, siūlydami nuolaidas pagal kiekį.
Pagrindinis JAV patentas, susijęs su Humira, pasibaigė 2016 m., tačiau AbbVie gavo daugiau, nei 100 papildomų JAV patentų. „AbbVie“ citavo tuos patentus, kurie, bendrovės teigimu, buvo pratęsti iki 2020 ir 2030 m., bylinėjimusi siekiant apsaugoti Humira nuo biologiškai panašios konkurencijos. Kritikai teigia, kad „AbbVie“ piktnaudžiavo JAV patentų sistema, kad išlaikytų pardavimus.
Teisinė strategija neleido biologiškai panašių versijų kūrėjams pristatyti savo gaminių JAV, net kai FDA juos patvirtino ir kai kurie kopijuotojai pradėjo pardavinėti Europoje 2018 m.
FDA patvirtino „Amjevita“ 2016 m., tačiau jos paleidimas buvo atidėtas, nes „Amgen“ ir „AbbVie“ buvo susietos su bylinėjimusi. Bendrovės teisinį ginčą išsprendė susitarimu, kuris atvėrė kelią antradienio „Amjevita“ paleidimui.
Pagal kitus susitarimus šiais metais turėtų būti pristatyti mažiausiai aštuoni papildomi FDA patvirtinti Humira biologiškai panašūs preparatai.
Remiantis Cowen & Co, Amjevita šiais metais galima parduoti už maždaug 1 milijardą dolerių, atsižvelgiant į jos pranašumą, kaip pirmasis biologiškai panašus Humira vaistas." [1]
1. Business News: Blockbuster Drug Faces First U.S. Copycat
Hopkins, Jared S. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 01 Feb 2023: B.6.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą