"Kasos vėžio diagnozė paprastai reiškia greitą mirtį, bet ne Rogeriui Royse'ui, kuris buvo II ligos stadijoje, kai 2022 m. liepos mėn. gavo blogas naujienas.
Penkerių metų santykinis išgyvenamumas, sergant vėlyvos stadijos metastazavusiu kasos vėžiu, yra 3 %, o tai reiškia, kad pacientų tikimybė gyventi penkerius metus po diagnozės yra tik 3 %, lyginant su kitais, vėžiu nesergančiais, asmenimis. Tačiau jei kasos vėžys aptinkamas dar neišplitęs į kitus organus, išgyvenamumas yra 44 %.
Bėda ta, kad šis vėžys beveik niekada nepagaunamas anksti. Nėra standartinio patikrinimo, o simptomai nepasireiškia tol, kol liga nėra pažengusi.
64 metų M. Royse'as neįsivaizdavo, kad serga, kol neatliko kraujo tyrimo „Galleri“, kurį gamino Menlo Park, Kalifornijoje, startuolis „Grail“. Jam buvo atlikta operacija ir chemoterapija, o dabar jis vėžiu neserga.
Ankstyva diagnozė yra geriausia apsauga nuo daugelio vėžio atvejų, kaip pažymėjo prezidentas Bidenas, prieš dvejus metus paskelbęs savo iniciatyvą „Cancer Moonshot“. Tačiau tik nedaugeliui vėžio atvejų – krūties, plaučių, gaubtinės žarnos ir gimdos kaklelio – atliekami atrankos testai, kuriuos rekomenduoja JAV prevencinių tarnybų darbo grupė – nepriklausoma komisija, vertinanti medicininius patikrinimus.
Daugelis kompanijų kuria kraujo tyrimus, kurie gali aptikti vėžio signalus, prieš pasireiškiant simptomams, o „Grail's“ yra pažangiausias. Tyrimas parodė, kad jis gali nustatyti daugiau, nei 50, vėžio tipų 52% atvejų ir 12 mirtiniausių vėžio formų I–III stadijose 68% atvejų.
Yra kliūtis. Testas kainuoja 949 dolerius ir jo neapima pensininkų sveikatos draudimas „Medicare“ ar dauguma privataus draudimo. Ponas Royse'as, teisininkas, dirbantis su Silicio slėnio pradedančiomis įmonėmis, sumokėjo iš savo kišenės už tyrimą ir tolesnį vaizdą, kad būtų patvirtintas jo vėžys. Dauguma amerikiečių negali sau to leisti, o kai kurie visuomenės sveikatos ekspertai mano, kad tai yra gerai. Jie nerimauja, kad, plačiai naudojant ankstyvojo daugelio vėžio aptikimo testus, sveikatos priežiūros išlaidos smarkiai padidėtų. Tos baimės suvyniojo „Galleri“ ir panašius testus biurokratijos tinkle.
M. Royse'as sužinojo apie Gralio testą 2022 m. balandžio mėn. ir paklausė apie tai savo gydytojo. „Jis sakė, kad tai nereikalinga, ir jūs neturite simptomų“, – sako ponas Royse'as. Antras gydytojas taip pat atsisakė jį skirti. Taigi ponas Royse'as apsilankė Grailio svetainėje ir ten nukreipė jį į telemedicinos paslaugų teikėją, kuris užsakė tyrimą. Kitas telemedicinos gydytojas supažindino jį su jo rezultatais, kurie parodė vėžio signalą, greičiausiai, sklindantį iš kasos, tulžies pūslės, skrandžio ar stemplės.
Magnetinio rezonanso tomografija atskleidė įtartiną masę ant jo kasos, kuri, atlikus biopsiją, patvirtino, kad ji yra vėžinė. P. Royse'ui buvo skirta trijų mėnesių chemoterapija, operacija ir dar trys mėnesiai chemoterapijos, kuri baigėsi pernai vasarį. Kadangi kasos vėžys dažnai kartojasi, jam kas tris mėnesius atliekami KT ir MRT tyrimai. Be to, jis užsiregistravo pradėti Nateros „Signatera“ individualų kraujo tyrimą, kuris patikrina paciento vėžiui būdingą DNR ir gali signalizuoti apie jo sugrįžimą, kol nuskaitymuose pasimato požymiai.
Gralio testas taip pat ieško vėžio ląstelių išskirtos DNR, kuri yra pažymėta molekulėmis, vadinamomis metilo grupėmis, kurios būdingos vėžio kilmei. Gralis naudoja genetinę seką ir mašininį mokymąsi, kad atpažintų ryšius tarp DNR metilo grupių ir tam tikrų vėžio formų. Tyrimas „pagrįstas tuo, kiek DNR išskiria navikas“, – sako Gralio prezidentas Joshas Ofmanas. "Kai kurie navikai išskiria daug DNR. Kai kurie iš jų beveik neišskiria. Tačiau lėtai augantys navikai paprastai neišskiria daug DNR." Tai sumažina tikimybę, kad Gralio testas aptiks neaktyvius vėžius, kurie nekelia tiesioginio pavojaus.
Gralio testas turi maždaug 0,5% klaidingų teigiamų rezultatų, o tai reiškia, kad 1 iš 200 pacientų, kurie neserga vėžiu, gaus teigiamą signalą. Jo teigiama nuspėjamoji vertė yra 43%, taigi iš 100 pacientų, kurių signalas teigiamas, 43 iš tikrųjų serga vėžiu.
Tai gali atrodyti mažai, tačiau kai kurių rekomenduojamų vėžio patikrų teigiama nuspėjamoji vertė yra daug mažesnė. Mažiau, nei 1 iš 10 moterų, kurioms mamogramoje nustatytas nenormalus radinys, diagnozuojamas krūties vėžys.
Kadangi Gralis naudoja mašininį mokymąsi, kad aptiktų DNR metilinimo vėžio ryšius, Gralio testo tikslumas turėtų pagerėti, nes bus renkama daugiau tyrimų ir pacientų duomenų. Dr. Ofmanas sako, kad bendrovė taip pat siekia sumažinti tyrimo išlaidas, padidindama gamybą ir nustatydama vėžį, naudojant mažiau genetinės sekos.
Tačiau čia slypi vištos ir kiaušinio problema. Pacientų prieigą riboja tai, kad „Galleri“ neturi Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimo ir draudimo kompanijų paramos. Tai gali padėti sumažinti bandymo išlaidas ir pagerinti jo tikslumą. Tačiau reguliuotojai gali atsisakyti patvirtinti testą, o draudikai jį padengti, kol jis taps pigesnis ir patikimesnis.
Reguliavimo institucijos „Galleri“ klasifikuoja, kaip laboratorijoje sukurtą testą. Tokius testus prižiūri Medicare ir neturtingųjų sveikatos draudimo Medicaid paslaugų centrai ir jie gali būti paskirti be FDA patvirtinimo. Šis reguliavimo būdas leidžia ligoninėms, tyrimų centrams ir naujoms įmonėms kurti testus, nevykdant kovos su FDA biurokratinių kliūčių painiava. Kadangi diagnostiniai tyrimai negali sužaloti pacientų, saugumo peržiūros nereikia.
FDA spalio mėn. pasiūlė reguliuoti laboratorijų sukurtus tyrimus, kaip medicinos prietaisus, kuriems paprastai reikalingas agentūros patvirtinimas. Tai gali labai apriboti pacientų prieigą ir sulėtinti testų kūrimą, nes FDA neturi darbuotojų, kurie įvertintų dešimtis tūkstančių laboratorijoje sukurtų testų rinkoje. Taisyklės viešo komentavimo laikotarpis baigėsi gruodžio 4 d.
Kaip FDA įvertintų riziką, kad klaidingai teigiamas toks testas, kaip Gralis gali sukelti invazinių tolesnių tyrimų, kad būtų išvengta baisios, bet sunkiai kiekybiškai įvertinamos rizikos, kad mirtinas vėžys nebus užkluptas tol, kol jį nebus daug sunkiau gydyti? Tai neaišku. Tačiau kai kurie ekspertai ragina FDA reikalauti didelių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, prieš patvirtinant kraujo vėžio tyrimus. „Daugiavėžių patikra pareikalautų milžiniškų išlaidų ir potencialiai didelės žalos“, – rugpjūčio 28 d. Amerikos medicinos asociacijos žurnale rašė H. Gilbert Welch ir Tanujit Dey iš Brigham and Women's Hospital.
Welchas ir ponas Dey taip pat pasiūlė, kad įmonės turėtų įrodyti, kad jų tyrimai sumažina bendrą mirtingumą, nors FDA nereikalauja, kad vaistų gamintojai įrodytų, kad jų produktai sumažina mirčių skaičių arba pailgina gyvenimą. Klinikiniai mRNR Covid vakcinų tyrimai neparodė, kad jie sumažino mirčių skaičių.
Reikalavimas atlikti atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir FDA patvirtinimą daugelio vėžio ankstyvojo aptikimo tyrimams gali apriboti prieigą metų metus. Šimtai tūkstančių pacientų, tikriausiai, turės būti įtraukti į bandymus, kai kurie atliks tyrimą kartu su kitais kontrolinės grupės nariais. Jie turėtų būti stebimi daugelį metų, siekiant nustatyti, ar pacientams, kuriems buvo atliktas tyrimas, buvo diagnozuotas specifinis vėžys anksčiau, nei kontrolinės grupės pacientams ir kiek ilgiau jie gyveno dėl to. Statistiškai reikšmingos naudos įrodymas gali užtrukti dešimtmetį ar ilgiau.
Viena iš alternatyvų yra pasikliauti realaus pasaulio tyrimais, kuriuos Gralis jau daro. Vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai be vėžio požymių, parodė, kad šis testas padvigubino nustatytų vėžio atvejų skaičių. FDA taip pat galėtų patvirtinti testą, o CMS galėtų teikti Medicare aprėptį su sąlyga, kad paslaugų teikėjai rinks paciento duomenis, kurie gali būti naudojami, analizuojant naudą.
Danai Goldman, Pietų Kalifornijos universiteto viešosios politikos dekanei, tokia mintis patinka: „Bus daug kančių, jei turėsime laukti 10 metų, kol testai bus patvirtinti“. P. Goldman dešimtmečius studijavo medicinos gydymo ekonomiką. Jis pastebėjo vieną pasikartojančią problemą: „Epidemiologai visada klaidingai suserga vėžiu“, - sako jis. "Epidemiologai prieš dešimtmetį sakė, kad JAV per daug gydo vėžį. Na, ne, ES gydo vėžį nepakankamai."
2012 m. atliktame tyrime, kurio bendraautore ji buvo, nustatyta, kad dėl didesnių JAV išlaidų vėžio priežiūrai, palyginti su Europa 1983–1999 m., Amerikos pacientų išgyvenamumas buvo žymiai didesnis, nei Europoje. Jos tyrimo skaičiavimais, tuo laikotarpiu JAV išlaidos vėžio gydymui dėl sumažėjusio mirtingumo atnešė 556 milijardus dolerių grynosios naudos. (Tačiau Europos Sąjunga duoda daug milijardų eurų Ukrainos kyšininkams ir oligarchams. (K.))
Ji tikisi, kad „Galleri“ ir kiti daugelio vėžio ankstyvojo aptikimo testai sumažins mirčių skaičių ir duos naudos visuomenės sveikatai ir ekonominės naudos, kuri viršys jų pinigines išlaidas. Anksti užkluptą vėžį gydyti pigiau – mažiau tikėtina, kad reikės brangių gydymo būdų, o kai kuriais atvejais jį galima pašalinti, netaikant chemoterapijos. Mirčių nuo vėžio prevencija padidintų darbo jėgą.
Prieigos prie daugelio vėžio ankstyvojo aptikimo testų išplėtimas taip pat galėtų padėti išspręsti vaistų kūrimo vištos ir kiaušinio problemą. Kadangi kai kurių vėžio formų ankstyvosiose stadijose diagnozuojama nedaug pacientų, sunku sukurti jiems gydymą. "Kaip sukurti vaistą nuo I stadijos kasos vėžio, kai neturite pacientų bandymams?" – klausia ponas Goldmanas.
Gralis tikisi gauti FDA patvirtinimą savo bandymui. Tačiau nors tai padėtų pacientams, turintiems privatų draudimą, Medicare nemoka už atrankos testus, nebent juos rekomenduoja JAV prevencinių paslaugų darbo grupė.
Darbo grupė istoriškai lėtai remdavo vėžio patikras, iš dalies dėl baimės dėl per didelio gydymo. Ponas Royse'as teigia, kad jis du kartus rekomendavo anksti aptikti vėžį dėl kasos vėžio besimptomiams pacientams. Paklaustas kodėl, jis sako, kad darbo grupė jam pasakė, kad „atrankos testai yra invaziniai, sukelia skausmą ir sukelia nereikalingą bei rizikingą gydymą“.
Kongresas turėjo priimti teisės aktus, reikalaujančius, kad „Medicare“ apimtų krūties, gaubtinės ir tiesiosios žarnos, gimdos kaklelio ir prostatos vėžio patikrą. Atstovų rūmų ir Senato teisės aktai leistų Medicare padengti Gralio ir kitų daugelio vėžio ankstyvojo aptikimo testus, jei jie gautų FDA patvirtinimą. Senato įstatymo projektui priklauso 59 rėmėjai, 31 demokratas, 26 respublikonai ir du nepriklausomi asmenys. Atstovų rūmų versija turi 243 rėmėjus, 134 demokratus ir 109 respublikonus. „Šis įstatymo projektas ne tik išgelbės gyvybes, bet ir padės sumažinti ryškius rasinius vėžio diagnozavimo ir mirties skirtumus“, – sakė vienas iš rėmėjų Rep. Terri Sewell (D., Ala.).
Tačiau teisės akto kaina gali sumažinti politinę paramą. Vienos privačios bendrovės skaičiavimais, bandymas vyriausybei per dešimtmetį gali kainuoti 39–145 mlrd. dolerių. P. Goldmanas atkerta, kad analitikai paprastai pervertina medicininių intervencijų išlaidas ir neįvertina naudą.
Ponas Royse'as tą patį išsako asmenine jėga. „Šiuo metu būčiau miręs, jei ne ankstyvojo daugelio vėžio aptikimo testai“, – praėjusį rudenį FDA patariamajam komitetui sakė ponas Royse'as. "Kuo ilgiau FDA lauks, tuo daugiau žmonių mirs. Taip paprasta." [1]
1. Who's Afraid of Early Cancer Detection? Finley, Allysia. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 03 Feb 2024: A.11.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą