Vaistų tyrimų paskatinimas Vokietijoje

"Vokietijos sveikatos apsaugos ministras Karlas Lauterbachas nori palengvinti klinikinius tyrimus ir pritraukti vaistų gamintojus į Vokietiją. Ligonių draudimo bendrovės tai kritikuoja, kaip sveikatos draudimą finansuojančių asmenų išnaudojimą.

 

Kalbant apie mokslą, sveikatos apsaugos ministrui joks įvaizdis nėra per stiprus – net jei jis kreivas. Atsižvelgdamas į medicinos tyrimų įstatymą, kurį Bundestagas priėmė ketvirtadienį, Karlas Lauterbachas netgi panaudojo krikščionišką metaforą. „Kaip, prisikelianti iš numirusiųjų sunkiasvorė mokslinių tyrimų srityje, Vokietija čia įneš svarbų indėlį“, – sakė jis. Nauji reglamentai ne tik skatina mokslinius tyrimus ir gerina vaistų patvirtinimą. Jie taip pat skatina vaistų gamybą Vokietijoje, – sakė BPD politikas.

 

Dar prieš jį priimant, įstatymas padarė Vokietiją patrauklesne vieta, sakė Lauterbachas, užsimindamas apie neseniai įvykusius tarptautinių korporacijų, tokių, kaip Sanofi, Eli Lilly, Daiichi-Sankyo, Roche ir Merck, atsiskaitymo ir plėtros planus: „Daugelis įmonių jau investavo, tikėdamasis geresnių sąlygų“. Priėmimas Bundestage patvirtina įsipareigojimą ir užtikrina, kad būtų paspartintas klinikinių tyrimų patvirtinimas, sujungtos atsakomybės, standartizuotos tyrimų specifikacijos ir plačiau taikomas skaitmenizavimas, pažadėjo Lauterbachas: „Tai vis tiek lems geresnius mokslinius tyrimus medicinoje Vokietijoje, kas aktualu, nes vėžys ir demencija dar nėra išgydoma“.

 

Pakeitimu, be kita ko, numatoma suderinti standartus ir bendradarbiavimą tarp patvirtinimo institucijų ir etikos komitetų bei sukurti privalomas standartines sutarčių sąlygas. Jei klinikiniai tyrimai vyksta Vokietijoje, apdorojimo laikas sutrumpinamas iki 26 dienų. Ateityje gali būti geriau remiamos akademinės studijos, o „geros gamybos“ (GMP) patikrinimai kitose šalyse, ypač Kinijoje, taip pat bus pripažinti, jei sertifikatai bus gauti iš kvalifikuotų trečiųjų šalių, pavyzdžiui, JAV.

 

Sušvelnintos „slaptos kainos“

 

Įstatymu taip pat siekiama padėti sumažinti vaistų kainas. Šiame kontekste prieštaringa buvo ištrauka, kad vaistų gamintojų ir sveikatos draudimo bendrovių sutartos naujų preparatų kompensavimo kainos ateityje turėtų būti laikomos paslaptyje. Priežastis yra ta, kad viešai žinomos, dažnai labai sumažintos Vokietijos kainos anksčiau buvo naudojamos, kaip nuoroda kitoms šalims. Gamintojų požiūriu, tai apribojo jų derybų galimybes kitose šalyse, todėl jie reikalavo konfidencialumo.

 

Po karštų diskusijų dabar kompromisas numato, kad sumos neturi būti atskleistos iki 2028 m. vidurio. Tačiau tik tuo atveju, jei suteikiama 9 procentų kainos nuolaida ir tik tuo atveju, jei įmonė „gali pademonstruoti vaistų tyrimų skyrių ir atitinkamus savo projektus bei bendradarbiavimą su valstybinėmis institucijomis, atliekant ikiklinikinius ar klinikinius vaistų tyrimus Vokietijoje“. Šią taisyklę planuojama įvertinti 2026 m. Daugeliui vaistų tiekėjų šie reikalavimai yra per dideli. Tačiau jie yra gana patenkinti nauju reglamentu, kad vadinamosios AMNOG gairės dėl naujų patentuotų vaistų, kurių nauda yra nedidelė arba jokios papildomos naudos, kompensavimo yra sušvelnintos.

 

Gydytojų ir sveikatos draudimo kompanijų kritika

 

Ateityje šiems produktams gali būti skirta daugiau pinigų, jei dalis tyrimų būtų atliekama Vokietijoje. Tiksliau, 5 procentai tiriamųjų iš patvirtinimo tyrimo turi būti dalyvavę klinikiniame tyrime Vokietijoje. Tada didesnis atlygis ribojamas iki trejų metų, nebent įmonė gali pateikti savo atitinkamų tyrimų Vokietijos Federacinėje Respublikoje įrodymų.

 

Pramonės asociacijos iš esmės pritarė pakeitimui. „Medicininių tyrimų įstatymas yra svarbiausias federalinės vyriausybės farmacijos strategijos rezultatas iki šiol“, – sakė moksliniais tyrimais pagrįstų vaistų gamintojų asociacijos prezidentas Han Steutel. „Įstatymas žymiai pagerins pagrindines vaistų kūrimo sąlygas Vokietijoje."

 

Kita vertus, medicinos atstovai, tokie, kaip Marburger Bund ar Nacionalinė privalomojo sveikatos draudimo gydytojų asociacija, išsakė kritiką, nes dėl klinikų ir praktikos naujovių atsirado daugiau biurokratijos. Ateityje praktikuojančių gydytojų receptų programinė įranga turės būti modifikuota taip, kad gydytojai galėtų užtikrinti, kad receptas būtų ekonomiškas, nors ir nežinotų vaistų kainos. Nepatenkintos ir ligonių kasos. Išlaidos vaistams tikrai didėtų, o ne mažėtų, kaip tvirtina Lauterbachas. Pagrindinė įstatymų nustatyto sveikatos draudimo asociacija skundėsi, kad įstatymas pirmiausia skatina ekonomiką: „Mes atmetame faktą, kad federalinė vyriausybė leidžia tai finansuoti iš mūsų įmokų."" [1]

 

1. Anschub für die Pharmaforschung. Frankfurter Allgemeine Zeitung (online) Frankfurter Allgemeine Zeitung GmbH. Jul 4, 2024. Von Christian Geinitz

Boost for Pharmaceutical Research in Germany

"German health minister Karl Lauterbach wants to facilitate clinical trials and attract pharmaceutical manufacturers to Germany. The health insurance companies criticize this as economic development by the contributors to the health insurance system.

 

When it comes to science, no image is too strong for the health minister - even if it is wrong. In view of the Medical Research Act, which the Bundestag passed recently, Karl Lauterbach even tried a Christian metaphor. "As a resurrected heavyweight in research, Germany will make important contributions here," he said. The new regulations not only provide research incentives and improve the approval of drugs. They also promote pharmaceutical production in Germany, said the SPD politician.

 

Even before it was passed, the law had made Germany more attractive as a location, said Lauterbach, alluding to the recent settlement and expansion plans of international corporations such as Sanofi, Eli Lilly, Daiichi-Sankyo, Roche and Merck: "In anticipation of better framework conditions, many companies have already invested." The Passing the law in the Bundestag confirms the commitments and ensures that approvals for clinical trials are accelerated, responsibilities are pooled, testing requirements are standardized and digitization is used more, promised Lauterbach: "This will lead to better research in medicine in Germany, many cancers and dementia are still incurable."

 

The amendment provides, among other things, for harmonizing the standards and cooperation of the approval authorities and ethics committees and for creating binding standard contractual clauses. If clinical trials take place in Germany, the processing time will be reduced to 26 days. Academic studies can be better funded in the future, and inspections of "good manufacturing" (GMP) in other countries, especially in China, will also be recognized if the certificates come from qualified third countries, for example the USA.

 

Reduced "secret prices"

 

The law also aims to help reduce drug prices. In this context, the clause that the reimbursement prices for new preparations negotiated by pharmaceutical manufacturers and health insurance companies should be kept secret in the future was controversial for a long time. The reason for this is that the publicly known, often heavily discounted German prices have previously served as a reference for other countries. From the manufacturers' point of view, this limited their negotiating room in the other countries, which is why they insisted on confidentiality.

 

After a heated debate, the compromise now stipulates that the amounts do not have to be disclosed until mid-2028. But only if a price reduction of 9 percent is granted and only if the company "can demonstrate a drug research department and relevant projects of its own and cooperation with public institutions in preclinical or clinical drug research in Germany". This rule is to be evaluated in 2026. Many pharmaceutical providers think these requirements go too far. However, they are quite happy with the new regulation that the so-called AMNOG guard rails for the reimbursement of new patented drugs with little or no additional benefit are to be relaxed.

 

Criticism from doctors and health insurance companies

 

In future, there may be more money for these products if some of the research was carried out in Germany. Specifically, 5 percent of the test subjects from the approval study must have taken part in the clinical study in Germany. The higher remuneration is then limited to three years, unless the company can prove that it has carried out relevant research of its own in Germany.

 

Industry associations largely welcomed the amendment. "The Medical Research Act is the most important result of the federal government's pharmaceutical strategy to date," said the President of the Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers, Han Steutel. "The law will significantly improve the framework conditions for drug development in Germany."

 

On the other hand, representatives of doctors such as the Marburger Bund and the National Association of Statutory Health Insurance Physicians have voiced criticism because the innovations in clinics and practices have led to more bureaucracy. For example, the prescription software of practicing physicians must be modified in such a way that doctors can ensure that prescriptions are cost-effective despite not knowing the drug prices. Health insurance companies are also dissatisfied. Drug spending would certainly increase, not decrease, as Lauterbach claims. The law primarily serves to promote the economy, complained the umbrella organization of statutory health insurance: "We reject the idea that the federal government should allow this funding to be financed from our contributions."" [1]

 

1. Anschub für die Pharmaforschung. Frankfurter Allgemeine Zeitung (online) Frankfurter Allgemeine Zeitung GmbH. Jul 4, 2024. Von Christian Geinitz

Volodymyras Zelenskis prarado Donbasą

 „Zelenskis tikėjosi, kad jo įsiveržimas per sieną į Rusiją privers Rusiją nukreipti kariuomenę, kad gintis.

 

Vietoj to Maskva tęsė savo nenumaldomą veržimąsi į Rytų Ukrainą, o Pokrovskas, pagrindinis Donbaso logistikos ir tranzito centras, yra sunaikinimo kelyje.

 

 Prezidentas Volodymyras Zelenskis ir jo vyriausiasis kariuomenės vadas pripažino, kad puolimas į Rusiją, prasidėjęs rugpjūčio 6 d., nepasiekė tikslo priversti Maskvą perskirstyti pajėgas iš Ukrainos Donbaso regiono.

 

 Dabar jau per vėlu užtikrinti, kad Pokrovskas būtų apsaugotas nuo artilerijos bombardavimo, sakė miesto karinis administratorius.

 

 Šalia esančiuose laukuose ir kaimuose sparčiai vykstančiose kautynėse Ukrainos kariuomenė vietomis atsitraukė daugiau, nei mylią, per dieną, pranešė rajone kovojantys kariai. Rusai dabar yra šešių mylių atstumu nuo miesto.“ [1]

1. With Russia on Its Doorstep, a Ukrainian Town Packs Its Bags. Kramer, Andrew E; Tung, Nicole.  New York Times (Online) New York Times Company. Sep 1, 2024