"Vokietijos sveikatos apsaugos ministras Karlas Lauterbachas nori palengvinti klinikinius tyrimus ir pritraukti vaistų gamintojus į Vokietiją. Ligonių draudimo bendrovės tai kritikuoja, kaip sveikatos draudimą finansuojančių asmenų išnaudojimą.
Kalbant apie mokslą, sveikatos apsaugos ministrui joks įvaizdis nėra per stiprus – net jei jis kreivas. Atsižvelgdamas į medicinos tyrimų įstatymą, kurį Bundestagas priėmė ketvirtadienį, Karlas Lauterbachas netgi panaudojo krikščionišką metaforą. „Kaip, prisikelianti iš numirusiųjų sunkiasvorė mokslinių tyrimų srityje, Vokietija čia įneš svarbų indėlį“, – sakė jis. Nauji reglamentai ne tik skatina mokslinius tyrimus ir gerina vaistų patvirtinimą. Jie taip pat skatina vaistų gamybą Vokietijoje, – sakė BPD politikas.
Dar prieš jį priimant, įstatymas padarė Vokietiją patrauklesne vieta, sakė Lauterbachas, užsimindamas apie neseniai įvykusius tarptautinių korporacijų, tokių, kaip Sanofi, Eli Lilly, Daiichi-Sankyo, Roche ir Merck, atsiskaitymo ir plėtros planus: „Daugelis įmonių jau investavo, tikėdamasis geresnių sąlygų“. Priėmimas Bundestage patvirtina įsipareigojimą ir užtikrina, kad būtų paspartintas klinikinių tyrimų patvirtinimas, sujungtos atsakomybės, standartizuotos tyrimų specifikacijos ir plačiau taikomas skaitmenizavimas, pažadėjo Lauterbachas: „Tai vis tiek lems geresnius mokslinius tyrimus medicinoje Vokietijoje, kas aktualu, nes vėžys ir demencija dar nėra išgydoma“.
Pakeitimu, be kita ko, numatoma suderinti standartus ir bendradarbiavimą tarp patvirtinimo institucijų ir etikos komitetų bei sukurti privalomas standartines sutarčių sąlygas. Jei klinikiniai tyrimai vyksta Vokietijoje, apdorojimo laikas sutrumpinamas iki 26 dienų. Ateityje gali būti geriau remiamos akademinės studijos, o „geros gamybos“ (GMP) patikrinimai kitose šalyse, ypač Kinijoje, taip pat bus pripažinti, jei sertifikatai bus gauti iš kvalifikuotų trečiųjų šalių, pavyzdžiui, JAV.
Sušvelnintos „slaptos kainos“
Įstatymu taip pat siekiama padėti sumažinti vaistų kainas. Šiame kontekste prieštaringa buvo ištrauka, kad vaistų gamintojų ir sveikatos draudimo bendrovių sutartos naujų preparatų kompensavimo kainos ateityje turėtų būti laikomos paslaptyje. Priežastis yra ta, kad viešai žinomos, dažnai labai sumažintos Vokietijos kainos anksčiau buvo naudojamos, kaip nuoroda kitoms šalims. Gamintojų požiūriu, tai apribojo jų derybų galimybes kitose šalyse, todėl jie reikalavo konfidencialumo.
Po karštų diskusijų dabar kompromisas numato, kad sumos neturi būti atskleistos iki 2028 m. vidurio. Tačiau tik tuo atveju, jei suteikiama 9 procentų kainos nuolaida ir tik tuo atveju, jei įmonė „gali pademonstruoti vaistų tyrimų skyrių ir atitinkamus savo projektus bei bendradarbiavimą su valstybinėmis institucijomis, atliekant ikiklinikinius ar klinikinius vaistų tyrimus Vokietijoje“. Šią taisyklę planuojama įvertinti 2026 m. Daugeliui vaistų tiekėjų šie reikalavimai yra per dideli. Tačiau jie yra gana patenkinti nauju reglamentu, kad vadinamosios AMNOG gairės dėl naujų patentuotų vaistų, kurių nauda yra nedidelė arba jokios papildomos naudos, kompensavimo yra sušvelnintos.
Gydytojų ir sveikatos draudimo kompanijų kritika
Ateityje šiems produktams gali būti skirta daugiau pinigų, jei dalis tyrimų būtų atliekama Vokietijoje. Tiksliau, 5 procentai tiriamųjų iš patvirtinimo tyrimo turi būti dalyvavę klinikiniame tyrime Vokietijoje. Tada didesnis atlygis ribojamas iki trejų metų, nebent įmonė gali pateikti savo atitinkamų tyrimų Vokietijos Federacinėje Respublikoje įrodymų.
Pramonės asociacijos iš esmės pritarė pakeitimui. „Medicininių tyrimų įstatymas yra svarbiausias federalinės vyriausybės farmacijos strategijos rezultatas iki šiol“, – sakė moksliniais tyrimais pagrįstų vaistų gamintojų asociacijos prezidentas Han Steutel. „Įstatymas žymiai pagerins pagrindines vaistų kūrimo sąlygas Vokietijoje."
Kita vertus, medicinos atstovai, tokie, kaip Marburger Bund ar Nacionalinė privalomojo sveikatos draudimo gydytojų asociacija, išsakė kritiką, nes dėl klinikų ir praktikos naujovių atsirado daugiau biurokratijos. Ateityje praktikuojančių gydytojų receptų programinė įranga turės būti modifikuota taip, kad gydytojai galėtų užtikrinti, kad receptas būtų ekonomiškas, nors ir nežinotų vaistų kainos. Nepatenkintos ir ligonių kasos. Išlaidos vaistams tikrai didėtų, o ne mažėtų, kaip tvirtina Lauterbachas. Pagrindinė įstatymų nustatyto sveikatos draudimo asociacija skundėsi, kad įstatymas pirmiausia skatina ekonomiką: „Mes atmetame faktą, kad federalinė vyriausybė leidžia tai finansuoti iš mūsų įmokų."" [1]
1. Anschub für die Pharmaforschung. Frankfurter Allgemeine Zeitung (online) Frankfurter Allgemeine Zeitung GmbH. Jul 4, 2024. Von Christian Geinitz
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą