„Federalinė prekybos komisija (FTC) meta iššūkį šimtams farmacijos patentų sąrašų, siekdama sklandžiau ieškoti įperkamų alternatyvų vardiniams vaistams, įskaitant tokius populiarius kūrinius, kaip Ozempic ir Victoza.
Šis susidorojimas yra naujausias puolimas prieš tai, ką agentūra laiko vaistų gamintojų patentiniais triukais, kuriais siekiama sustabdyti generinių vaistų konkurenciją.
Ginčas yra vadinamasis Oranžinė knyga – Maisto ir vaistų administracijos (FDA) paskelbtas dokumentas, kuriame išvardyti patentai, susiję su firminiais vaistais. Pagal įstatymą, kuriuo siekiama skatinti generinius vaistus, jei generinių vaistų gamintojas gali sėkmingai užginčyti išvardytus patentus, jam gali būti suteiktas išskirtinumo laikotarpis, prieš patvirtinant kitus generinius vaistus. Tačiau „Orange Book“ patento iššūkis, jei prekės ženklo gamintojas nuspręstų kovoti teisme, taip pat atideda generinio vaisto patvirtinimą 30 mėnesių.
FTC teigia, kad vaistų gamintojai „Oranžinėje knygoje“ be reikalo įtraukia daugybę papildomų patentų, vilkindami generinių alternatyvų kūrimą ir dirbtinai išlaikydami aukštas kainas.
„Pateikdamos netikrus patentų sąrašus farmacijos įmonės blokuoja konkurenciją ir padidina receptinių vaistų kainą, verčia amerikiečius mokėti aukštas kainas už vaistus, kuriais jie remiasi“, – sakė FTC pirmininkė Lina Khan.
FDA teigė, kad vieno generinio konkurento prekės ženklo pasirodymu vaistams kaina sumažinama maždaug 40%.
FTC antradienį išsiuntė laiškus 10 įmonių, perspėdamas, kad jų patentų sąrašai negalioja. Ji taip pat pranešė FDA, kad ginčija patentų sąrašus. Laiškai buvo skirti tai, ką agentūros pareigūnai pavadino „šiukšlių sąrašais“ dėl 20 vaistų patentų, įskaitant vaistą nuo diabeto Ozempic. Sąraše taip pat yra AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Covis Pharma, GSK, Novartis Pharmaceuticals, Novo Nordisk, Teva Pharmaceutical Industries, Amphastar Pharmaceuticals ir kai kurių jų dukterinių įmonių inhaliatoriai ir daugiau diabeto gydymo priemonių.
Kelios įmonės neatsakė į prašymus komentuoti. „Novo Nordisk“ ir GSK atstovai spaudai sakė, kad bendrovės peržiūri FTC laiškus. „Boehringer“ atstovas sakė, kad bendrovė niekada neteisėtai nepateikė patentų „Oranžinei knygai“.
„Vaistų ir prietaisų deriniai yra sudėtingi ir brangūs kurti ir gaminti, todėl mes pateikiame patentus, kad apsaugotume savo investicijas į tokias naujoves, kurios naudingos žmonėms ir pagerina jų gyvenimą“, – sakė „Boehringer“ atstovas.
Praeityje įmonės abejojo FTC patentų iššūkiais, sakydamos, kad įtraukė savo patentus, nes to reikalauja įstatymas. Jos teigė, kad tai padeda generinių vaistų įmonėms žinoti, su kokiais patentais jos kovoja, kai jos nustato strategiją, kada išleisti produktus į rinką.
Tiksliniai patentai apima prietaisus, naudojamus vaistams tiekti, įskaitant „Ozempic“ „įpurškimo įtaisą su sukimo spyruokle ir pasukamu ekranu“ arba įpurškimo „mygtuką“, skirtą Victoza, kitam „Novo Nordisk“ vaistui nuo diabeto.
Agentūra teigė, kad sąrašai nėra teisėti, nes įstatyme vaistų gamintojų prašoma išvardyti tik tuos patentus, kurie taikomi tikram vaistui, pavyzdžiui, jo veikliajai medžiagai, formai arba vartojimo būdui. Įrenginiai nėra nė vienas iš to, sakė agentūros pareigūnai.
Jei įmonės atitiktų reikalavimus ir sąrašai būtų pašalinti, generiniam konkurentui būtų lengviau patekti į rinką, kai baigsis pagrindinių patentų galiojimas, sakė FTC pareigūnai. Pavyzdžiui, apie 2031 m. pacientai galėtų nusipirkti pigesnę, bendrąją Ozempic formą.
Kitas žingsnis būtų FDA susisiekti su vaistų gamintojais, kurie per 30 dienų turi atmesti ar pakeisti sąrašus arba patvirtinti, kad jie yra tinkami, rizikuodami bausme už melagingus parodymus.
Po to, kai FTC lapkritį panašiu būdu užginčijo inhaliatorių ir kitų prietaisų patentus, trys bendrovės nusprendė laikytis FTC ir pašalinti savo patentus iš FDA. Tačiau dar penkios bendrovės to nepadarė, sakydamos, kad bandė laikytis įstatymų ir negavo jokių tvirtų nurodymų iš federalinių pareigūnų, rodančių, kad jie tai daro neteisingai.
„Niekada „Teva“ nesinaudojo šiais patentų sąrašais, kad slopintų konkurenciją, pratęstų monopolį ar padidintų kainas pacientams“, – sakoma vaistų gamintojo laiške įstatymų leidėjams dėl šio klausimo. „Priešingai, tvirti patentų sąrašai iš prigimties skatina konkurenciją."
FTC pareigūnas atsisakė atsakyti, ar agentūra planuoja tolesnius teisinius veiksmus prieš įmones, kurios atsisakė pašalinti jų patentus, tačiau teigė, kad agentūra neskelbia tuščių grasinimų.
Paskutinis žingsnis prieš vaistų gamintojus reiškia tik vieną veiksmą, kurį Khan laiko besitęsiančia kova su antikonkurencine sveikatos priežiūros praktika. Iki šiol agentūra užginčijo du didelius farmacijos susijungimus, padavė į teismą privataus kapitalo finansuojamą bendrovę už anesteziologijos praktikos konsolidavimą Teksase ir pradėjo vaistų tarpininkų tyrimus, be kitų veiksmų.
Kai kurie stebėtojai teigė, kad neaišku, ar FTC Oranžinės knygos tikrinimo pakaks generinių vaistų konkurencijai padidinti. Kritikai perspėja, kad vaistų gamintojų išbraukti patentai tik padidins generinių vaistų patekimo į rinką riziką." [1]
1. FTC Targets Drug Patent Listings --- Regulator says Orange Book files keep prices high on Ozempic, others. Whyte, Liz Essley. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 01 May 2024: B.1.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą