Valstybinė teritorijų planavimo ir statybos inspekcija
2025 m. balandžio 12 d., šeštadienis
Planuojate kieme statyti šiltnamį? Viena klaida gali brangiai kainuoti – įsivertinkite
How to Invest in Biotech in a Time of Major Uncertainty --- Political pressure and high interest rates have some wondering if the industry's model is broken
"The U.S. biotech sector had already been through a brutal few years before the latest market crash. Robert F. Kennedy Jr.'s shake-up of the nation's health agencies and persistently high interest rates are prompting it to sink even faster than the broader market, despite so far avoiding the worst of the tariff fallout.
More investors are even wondering if the whole model -- risky science, costly funding, political uncertainty and long waits for payoffs -- is simply broken.
For many of the nearly 200 companies trading below their cash value, it probably is. That illustrates the pitfalls of passively investing in an index for this sector.
Despite that bleak backdrop, there are still some opportunities for patient investors.
After all, the U.S. is still the top spender on drugs by far.
And that isn't something RFK Jr. or President Trump is likely to change.
That isn't to play down the overall risk. Even before RFK Jr.'s appointment as Health and Human Services secretary, biotech was already reeling. Wave after wave of bankruptcies, shelved drug programs and layoffs had hollowed out the sector. Dozens of companies that went public during the pandemic-era boom have been locked out of capital markets. Over the past five years, the SPDR S&P Biotech ETF, which tracks small- and midcap biotech stocks, has lost 14%, while the S&P 500 has gained 89%.
Just as markets began to hope for relief from falling interest rates, RFK Jr. delivered a fresh shock. His firing late last month of Dr. Peter Marks, the Food and Drug Administration official overseeing vaccines and biologics, along with mass layoffs at the Department of Health and Human Services, has investors and biotech executives worried drugs could now face arbitrary delays or politicized decision-making. For instance, one Massachusetts-based biotech had its FDA dispute-resolution process suspended after staff warned there might not be enough senior officials left to review it.
There are also concerns about long-term funding. The Trump administration's budget cuts at the National Institutes of Health are clouding the sector's innovation pipeline, while China's growing biotech industry is siphoning off deals.
Even without direct tariffs, Trump's threat of "sectoral" levies on imported pharmaceuticals is chilling investment. Deal flow, too, has dried up. Eli Lilly Chief Executive David Ricks recently warned that if drugmakers can't raise prices to offset tariffs, they will be forced to scale back research and development.
Yet there are countervailing forces at play. There is, for example, a push to rescue U.S. biotech before China, which heavily subsidizes its industry, emerges as the clear winner.
On Tuesday, a bipartisan congressional commission called for $15 billion in funding to jump-start biotech research and manufacturing over the next five years.
"We lost our leadership in semiconductors, and we are close to losing that position in biotech if we don't act now," said Sen. Todd Young (R., Ind.), who chaired the commission. "We can either make targeted investments now, or we can wait and pay a very heavy price in terms of economic and national security."
Conditions at the FDA might also not be as bad as the market fears. Despite RFK Jr.'s purge, the agency is still approving drugs at a normal pace for now, points out John Crowley, CEO of the Biotechnology Innovation Organization, the industry's main trade group. Industry leaders are closely watching whether new Commissioner Marty Makary, a respected Johns Hopkins surgeon, will install strong scientific leadership to replace officials being ousted by RFK Jr.
And Marks's interim replacement, Scott Steele, has also been well received by the industry. "We believe he will be seen as a science-forward hire," Mizuho strategist Jared Holz wrote. Crowley even suggested that a revamped FDA could end up easing drug approvals.
Large-cap names like Gilead and Vertex are one obvious place to hide out from the storm. These companies have outperformed the broader market this year, thanks to strong growth and U.S.-centric operations that shield them from tariff shocks.
And the biotech washout is also creating attractive discounts in smaller companies still poised for growth. Take CG Oncology, focused on bladder cancer, and Cytokinetics, developing treatments for heart disease. Both are down sharply this year despite potential FDA approval for new treatments that would create opportunities in large markets.
Or consider Alnylam Pharmaceuticals and BridgeBio Pharma, both of which recently won regulatory approval for therapies to rival Pfizer's blockbuster heart drug for ATTR cardiomyopathy. While these companies have held up better than the industry, in a healthier market their stocks would be up much more.
Biotech, as an industry, is going through a brutal shake out. But individually, a select crop of more mature companies will weather the storm.” [1]
1. EXCHANGE --- Heard on the Street: How to Invest in Biotech in a Time of Major Uncertainty --- Political pressure and high interest rates have some wondering if the industry's model is broken. Wainer, David. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 12 Apr 2025: B11.
Jos neįprastas kelias į generalinės direktorės postą ir vaisto nuo vėžio suradimas --- Michelle Xia atstovauja augančiai biotechnologijų įmonių kartai Kinijoje, metančiai iššūkį Vakarų milžinams
„Per baisiausią JAV ir Kinijos prekybos konfliktą šiuolaikinėje istorijoje Michelle Xia mano, kad turi kažką kiniško, ko norės amerikiečiai.
Tai nėra 3 dolerius kainuojantys marškinėliai ar elektroninė programėlė. Tai vaistas nuo vėžio, kurį atrado jos kompanija – dėl kurio ji tapo kylančios farmacijos žvaigždės veidu.
Kai 2012 m. Xia su trimis kolegomis įkūrė jų įmonę, Kinija turėjo nedaug laboratorijų, galinčių savarankiškai rasti vaistų, o JAV įmonės užpildė jų tyrimų skyrius Kinijos mokslininkais. Xia, gimusi Kinijos šiaurės vakarinėje Gansu provincijoje, buvo viena iš jų: ji atliko vėžio tyrimus Luisvilio universitete ir dirbo JAV įmonėse, įskaitant Bayer.
Ją erzino, kad jos gimtoji šalis mažai kuo prilygsta šiuolaikiniams Vakarų medicinos žygdarbiams.
"Paskatinimas buvo labai paprastas. Pagalvojau: kodėl Kinijoje nėra naujovių?" interviu sakė 58 metų Xia.
Šiandien naujovės atsirado – ir ne tik Xia įmonėje. Per pastaruosius kelerius metus JAV reguliavimo institucijos patvirtino keletą vaistų, kilusių iš Kinijos. Daugeliui kitų buvo išduotos licencijos ir ruošiamasi naudoti tokiose įmonėse, kaip „Roche“ ir „Novo Nordisk“.
Xia vaistas gali būti didžiausias iš visų, jei jo pažadas bus patvirtintas, atliekant JAV klinikinius bandymus. Tai yra švirkščiamasis gydymas, vadinamas ivonescimabu, kuris 3 fazės tyrime parodė palankius rezultatus, palyginti su Merck 29,5 milijardo dolerių per metus vėžio gydymo Keytruda.
Xia užklupo potraukis vaistams ankstyvoje paauglystėje, kai po nedidelės operacijos apsilankė ligoninėje pas dėdę. Tai įkvėpė idėją tapti gydytoja, tačiau mama ją atkalbėjo, nenorėdama, kad dukters mintyse nuolat slėgtų mirtis ir ligos.
Taigi Xia ėmėsi medicininių tyrimų ir įgijo daktaro laipsnį Niukaslio universitete JK. Po beveik dviejų dešimtmečių užsienyje, dirbant Kentukyje ir Kalifornijoje, 2008 m. tuometinis darbdavys, Kalifornijoje įsikūrusi, „Crown Bioscience“ ją paskyrė įsteigti filialą Kinijoje ir siūlyti paslaugas kitiems vaistų gamintojams.
Ji pasinėrė į Kinijos farmacijos rinką ir pamatė, kaip naujoviški vaistai iš užsienio užtrunka 8–10 metų, kad pasiektų Kinijos pacientus.
Tada ji sugalvojo „svajonę, kad Kinijos, vėžiu sergantiems, pacientams būtų prieinami pažangiausi pasaulyje nauji vaistai“, – sakė ji pernai kalboje jos bakalauro studijų alma mater Sun Yatseno universitete pietiniame Guangdžou mieste.
Tuo metu Kinija tik pradėjo kurti sudedamąsias dalis, pavertusias JAV pasaulio biotechnologijų centru:
rizikos kapitalo investuotojus, norinčius rizikuoti dėl įmonių, kurios turi didelius šansus žlugti,
gerai reguliuojamą klinikinių tyrimų vykdymo sistemą
ir vyriausybę, pasirengusią finansuoti fundamentinius tyrimus.
Gyventojai vis turtingėjo ir senėjo, atsirado didelio verslo galimybė.
Visi trys Xia įkūrėjai turėjo ilgametę patirtį JAV, įskaitant Baiyong Li, kuris 12 metų praleido Pfizer, kurdamas imuninės terapijos vaistus nuo vėžio. Jie įkūrė Akeso 2012 m. pietiniame Kinijos mieste Zhongshan, maždaug 50 mylių į vakarus nuo Honkongo.
Akeso pradėjo su šiek tiek mažiau nei 3 mln. dolerių rizikos kapitalo finansavimu. Ji išsinuomojo biurą ir įdarbino bakalauro laipsnius turinčius mokslininkus. Steigėjai atlyginimų negaudavo.
Po trejų metų ji laimėjo licencijos sutartį su Merck, kuri iš Akeso nupirko pasaulines teises kurti ir komercializuoti vėžio gydymo antikūnus. (Antikūnas kvavonlimabas vis dar yra bandomas su žmonėmis Merck, kuris atsisakė komentuoti.) Šis sandoris suteikė Akeso patikimumą, o tai padėjo sudaryti daugiau sandorių. Honkonge jis pasirodė viešai 2020 m. ir surinko 330 mln. dolerių.
Ilgą laiką Kinijos įmonės tik kopijuodavo vakarietiškus vaistus, tačiau Akeso kilimas rodo, kad Kinijoje suauga vaistų naujovės. Nors Kinijos biotechnologijos vis dar turi daug galimybių mesti iššūkį Vakarų vaistų dominavimui, kai kuriais atvejais Kinijos biotechnologijos rado būdų, kaip greičiau ir geriau pagaminti vaistus, kaip ir Kinijos dirbtinio intelekto „DeepSeek“ staigmeną.
Šiandien „Akeso“ būstinė pietų Kinijos Guangdongo provincijoje yra didžiulis miestelis su erdviomis gamyklomis, gaminančiomis dešimtis vaistų Kinijos rinkoje arba atliekamų klinikinių tyrimų. Joje dirba daugiau nei 3000 darbuotojų, o akcijų rinkos vertė – apie 9,5 mlrd. dolerių.
Xia vengia daugelio pramonės konferencijų ir paprastai išlaiko žemą profilį, tačiau ivonescimabas pastaruoju metu iškėlė įmonę ir jos lyderę į dėmesio centrą.
Ivonescimabas vadinamas bispecifiniu antikūnu, nes jis nukreiptas į du baltymus, iš kurių vienas išlaisvina imuninę sistemą ir naikina vėžines ląsteles, o antrasis yra skirtas stabdyti kraujo tiekimą navikuose.
Akeso kuria daugiau, nei tuziną kitų bispecifinių antikūnų. Tradiciniai vaistai nuo vėžio, tokie kaip Keytruda, paprastai nukreipiami į vieną baltymą.
Praėjusį rugsėjį paskelbtame tyrime nustatyta, kad, plaučių vėžiu sergantys, pacientai, vartoję ivonescimabą, vidutiniškai išgyveno beveik dvigubai ilgiau, ligai neprogresuojant, nei pacientai, vartojusieji Keytrudą. Tyrimas buvo atliktas tik su Kinijos pacientais.
„Iš iki šiol pateiktų duomenų atrodo, kad nauda yra tikra“, – sakė Majamio universiteto Sylvesterio bendro vėžio centro medicinos onkologijos vadovas Gilberto Lopesas. "Tačiau mums reikia papildomų duomenų iš kitų pasaulio šalių, kad pamatytume, ar rezultatai galioja už Kinijos ribų ir ar tai taip pat naudinga išgyvenimui."
Xia įmonė, pavadinta Akeso, graikų gydymo deivės vardu, licencijavo šį vaistą JAV įsikūrusiai bendrovei Summit Therapeutics, kuri jį išbando JAV ir parduos jį ten bei keliose kitose rinkose, jei gaus reguliuotojų patvirtinimą.
Tokie JAV ir Kinijos sandoriai yra įprasta farmacijos kompanijų praktika, tačiau retas šių šalių bendradarbiavimo pavyzdys, kai kyla kliūčių kitose pramonės šakose. Taip yra iš dalies todėl, kad sunku suprasti, kaip vėžio gydymas galėtų kelti pavojų Amerikos saugumui.
Kitos medicinos sritys yra jautresnės, pavyzdžiui, Amerikos priklausomybė nuo Kinijos dėl farmacinių ingredientų arba galimybė pritaikyti biotechnologijų žinias biologiniams ginklams. Praėjusią savaitę Kongreso komisija paragino JAV investuoti į biotechnologijų tyrimus arba rizikuoti atsilikti, ir uždrausti bendradarbiavimą su Kinijos įmonėmis, kurios kelia grėsmę nacionaliniam saugumui.
Šios įtampos Xia nervina. „Geopolitikos ugnis neturėtų išplisti į žmonių sveikatos sritį“, – sakė ji.
Lygiai taip pat, kaip ji norėjo, kad Kinija atsistotų ant savo kojų, ji nori, kad jos pačios įmonė išlaikytų tam tikrą savo išradimų kontrolę – tai paaiškina, kaip susitarta dėl ivonescimabo licencijavimo, mažiau žinomai, „Summit Therapeutics“.
Xia nebuvo „ta, kuri permestų molekulę per tvorą ir vėliau susitiktų tik kartą ar du per metus“, – sakė „Summit“ verslo ir strategijos vadovas Dave'as Gancarzas. Vietoj to ji norėjo glaudžios partnerystės ir teisės kartu prekiauti vaistais, taip sukurdama sąlygas Akeso augti.
Panas Panas, tuometinis Akeso verslo plėtros direktorius, teigė, kad Kinijos komanda nebuvo tikra dėl bendradarbiavimo su „Summit“, kuris buvo įkurtas 2003 metais ir derybų dėl sandorio metu turėjo tik 75 mln. dolerių grynųjų pinigų. Xia skrido į Kaliforniją ir susidraugavo su „Summit“ generaliniais direktoriais, susitikdavo beveik kasdien, likus kelioms savaitėms iki sandorio pabaigos.
Panas sakė, kad Xia atmetė Pano pradinį pasiūlymą, kiek pinigų siekti Summit licencijavimo sutartyje, įsitikinus, kad Akeso nusipelnė daugiau. 2022 m. pabaigoje su Summit buvo susitarta vystyti ir parduoti ivonescimabą JAV ir kitose šalyse, iš anksto sumokėjus 500 mln. dolerių ir 5 milijardus dolerių ilgainiui, pasiekus gerų rezultatų.
Tai buvo didžiausias sandoris, susijęs su Kinijos biotechnologijomis tuo metu, patvirtinantis „Akeso“ ir uždėjęs šauktuką apie tai, kaip pažengė Kinijos biotechnologijos. Xia dabar yra Summit valdyboje.
Šis vaistas yra patvirtintas ir prieinamas gydyti tam tikros rūšies plaučių vėžį Kinijoje, o Xia teigė tikinti, kad per ateinančius metus ar dvejus jis gaus JAV Maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą.
Akeso turi keturis Kinijoje patvirtintus vaistus ir ilgą kitų tiriamų vaistų nuo vėžio, imuninės sistemos sutrikimų ir didelio cholesterolio kiekio. Xia siekia būti pasaulyje pirmaujančios farmacijos įmonės generaline direktore, bet dar svarbiau, pasak jos, „gaminti gerus vaistus“.
„Tapti didele farmacija yra to pasekmė, – sakė ji, – o ne tikslas.”
---
Michelle Xia
-- El. pašto stilius: Purple-violet Comic Sans šriftas, 13–14 dydis
-- Mėgstamiausia sporto šaka: badmintonas, kartą per savaitę ar dvi
-- Mėgstamiausia pramoga: klasikinės muzikos koncertai
-- Vaikystės svajonė: tapti orkestro dirigente
– Mėgstamiausia romanistė: Chiung Yao, Taivano rašytoja, garsėjanti jos meilės istorijomis“ [1]
1. EXCHANGE ---
Her Unusual Path to CEO and Finding a Cancer Drug --- Michelle Xia
represents a rising generation of biotech companies in China challenging
Western giants. Leong, Clarence. Wall Street Journal, Eastern edition;
New York, N.Y.. 12 Apr 2025: B3.
Užsisakykite:
Komentarai (Atom)