Kodėl Bostono biotechnologijų pramonė sunkiai verčiasi?

 

Kinija kovoja su biotechnologijų „mirties slėniu“ kurdama, vyriausybės remiamas, platformas, reformuodama reglamentus (pvz., MAH sistemą ir ICH taikymą), teikdama didžiules finansines paskatas ir subsidijas (ypač Šanchajuje dirbtiniam intelektui ir tyrimams), skatindama talentus ir išnaudodama savo sąnaudų bei greičio pranašumus klinikiniuose tyrimuose, siekdama panaikinti atotrūkį tarp tyrimų ir komercializavimo, pereidama nuo „greitų sekėjų“ prie tikrų inovacijų.

 

MAH (rinkodaros leidimo turėtojo) sistema yra reguliavimo sistema, įprasta farmacijos ir medicinos prietaisų srityje (pvz., ES, JAV, Japonijoje ir Kinijoje), kuri atskiria produkto pardavimo licenciją nuo jo gamybos licencijos, todėl MAH yra teisiškai atsakingas už produkto kokybę, saugą ir veiksmingumą per visą produkto gyvavimo ciklą, net jei gamyba perduodama trečiosios šalies gamintojui (CDMO). Ši sistema skatina inovacijas, leisdama mokslinių tyrimų subjektams turėti leidimus, ir supaprastina patekimą į rinką, atsiedama gamybą nuo leidimo turėtojo. Ji sumažina kliūtis inovatyvioms įmonėms (pvz., mokslinių tyrimų institutams), panaikindama poreikį joms statyti savo gamybos įrenginius ir paspartindama patekimą į rinką.

 

ICH (Tarptautinės harmonizavimo tarybos) gairės nustato pasaulinius biotechnologinių produktų standartus, apimančius kokybės (Q), saugumo (S), veiksmingumo (E) ir daugiadisciplininius (M) aspektus, užtikrinant nuoseklią kokybę, saugumą ir veiksmingumą, kad būtų lengviau patekti į rinką. Pagrindinės biotechnologijų gairės sutelktos į gamybos nuoseklumą (Q serija), toksiškumo tyrimus (S serija), klinikinių tyrimų dizainą (E serija naujiems biologiniams vaistams), stabilumo tyrimus (ICH Q5C baltymams / antikūnams) ir standartizuotus pateikimo formatus (M serija, pvz., CTD), supaprastinant kūrimą ir reguliavimo patvirtinimą visame pasaulyje.

 

 

Pagrindinės strategijos:

 

 

Vyriausybės remiamos platformos: pilotinių bandymų platformų kūrimas, siekiant sujungti laboratorijas su pramone, naudojant dirbtinį intelektą ir daiktų internetą moksliniams tyrimams industrializuoti, mažinant taikymo kliūtis.

 

 

Reguliavimo reformos:

 

 

MAH sistema (rinkodaros leidimo turėtojas): vaistų gamybos atskyrimas nuo rinkodaros teisių, leidžiant, į inovacijas orientuotoms, įmonėms perduoti gamybą išorės rangovams.

 

 

ICH priėmimas: prisijungimas prie Tarptautinės harmonizavimo tarybos (ICH) 2017 m., siekiant suderinti standartus su pasauliniais standartais ir padaryti kiniškus vaistus priimtinesnius tarptautiniu mastu.

 

 

Proveržio terapijos paskyrimas (BTD): Įgyvendinti programas, skirtas pagreitinti gyvybę gelbstinčių vaistų patvirtinimą.

 

Finansinė ir infrastruktūros parama:

 

Vyriausybės orientavimo fondai: Vadovauti viešosioms investicijoms į biogamybą.

 

Subsidijos ir mokesčių lengvatos: Siūlomas didelis klinikinių tyrimų finansavimas (pvz., Šanchajuje), nemokama žemė ir talentų skatinimas.

 

Infrastruktūra: Investuojama į laboratorijas ir technologijų parkus, tokius, kaip Biogamybos inovacijų akademija Tiandzine.

 

Talentų ugdymas: Pritraukiami talentai per tokias programas, kaip „Tūkstančio talentų programa“ ir skatinamas pramonės ir akademinės bendruomenės bendradarbiavimas.

 

Strateginės pagrindinės sritys: Pirmenybė teikiama naujiems cheminiams vaistams, antikūnams (ADC, bispecifiniams), vakcinoms, personalizuotai medicinai ir medicininiam dirbtiniam intelektui.

 

Rezultatai ir iššūkiai:

 

Greitis ir sąnaudų pranašumai: Greitesni ir pigesni klinikiniai tyrimai pritraukia pasaulines investicijas, spartina vaistų kūrimą ir sandorius.

 

Perėjimas prie inovacijų: Perėjimas nuo generinių „aš taip pat“ vaistų prie naujų gydymo būdų onkologijoje, imunologijoje ir medžiagų apykaitos ligose, nors vis dar kyla abejonių dėl tikrai novatoriškų atradimų ir replikacijos.

 

Pasaulinė konkurencija: Kinijos pažanga meta iššūkį JAV ir Europos biotechnologijoms, skatindama inovacijas, bet kartu keldama susirūpinimą dėl nacionalinio saugumo ir tiekimo grandinės.

 

Integruodama palaikančią politiką, derindama reglamentavimą ir dideles investicijas, Kinija siekia įveikti „mirties slėnį“ ir sustiprinti savo, kaip pasaulinės biotechnologijų jėgainės, poziciją, daugiausia dėmesio skirdama efektyviam, didelio masto, didelės vertės, terapijų kūrimui.

 

Kodėl sunku su tuo konkuruoti? Žemiau pateiktame laiške bandoma paaiškinti:

 

 

„Jūsų ataskaitoje „Bostono biotechnologijų variklis stringa“ („U.S. News“, gruodžio 30 d.) teisingai pažymima, kad aukštos kvalifikacijos mokslų daktarai sunkiai randa darbą, Bostono biotechnologijų sektoriui traukiantis. Tačiau problema yra ne mokslininkų perteklius ar laikinas rizikos kapitalo ciklas. Tai gilesnis struktūrinis šalies pramonės kūrimo trūkumas.

 

 

JAV puikiai finansuoja atradimus ir švenčia proveržius, o vėliau pamiršta sunkų jų gamybos dideliu mastu darbą.

 

 

Kai komercializacija stringa, kapitalas traukiasi, įmonės žlunga, o geriausi talentai lieka be vietos, kur galėtų pritaikyti jų įgūdžius. Tai jau matėme puslaidininkių, saulės energijos ir branduolinės energijos srityse. Lyderystė tyrimuose išliko, tačiau gamyba – ir ekonominė galia – persikėlė kitur.

 

 

Biotechnologijos susiduria su ta pačia rizika. Tikroji kliūtis yra ne laboratorija; tai vietinių biogamybos pajėgumų, reikalingų inovacijoms perkelti per „mirties slėnį“ nuo koncepcijos įrodymo iki komercinės realybės, trūkumas. Būtent šioje srityje šiandien labiausiai jaučiamas darbo vietų praradimas.

 

 

Biotechnologijų stiprinimas nėra ideologinis ar siekiamybės kupinas. Jis praktiškas. Šiuolaikinė fermentacija leidžia gaminti patikimesnius vaistus, geresnės kokybės medžiagas ir saugesnes tiekimo grandines. Šie privalumai jau egzistuoja, tačiau be bendrai naudoti tinkamo masto įrenginių ir sumažintos rizikos pirmoms tokio tipo gamykloms jie negali palaikyti tvaraus užimtumo.

 

Jei JAV nori, kad biotechnologijos išliktų augimo varikliu, ji turi laikyti biogamybą esmine infrastruktūra. Priešingu atveju mes ir toliau rengsime pasaulinio lygio mokslininkus darbo vietoms, kurių čia nebėra.

 

Markas Warneris

 

„Liberation Bioindustries“" [1]

 

1. Why Is Boston's Biotech Industry Struggling? Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 10 Jan 2026: A12.  

Why Is Boston's Biotech Industry Struggling?

 

China is tackling the "valley of death" in biotech by creating government-backed platforms, reforming regulations (like the MAH system and ICH adoption), providing massive financial incentives and subsidies (especially in Shanghai for AI and trials), fostering talent, and leveraging its cost and speed advantages in clinical trials to bridge the gap between research and commercialization, moving from "fast followers" to genuine innovation.

 

The MAH (Marketing Authorization Holder) system is a regulatory framework, common in pharmaceuticals and medical devices (like in the EU, US, Japan, and China), that separates the license to sell a product from the license to manufacture it, making the MAH legally responsible for the product's quality, safety, and efficacy throughout its lifecycle, even if they outsource production to a third-party manufacturer (CDMO). This system promotes innovation by allowing research entities to hold authorizations and streamlines market access by decoupling production from the authorization holder. It reduces barriers for innovative companies (like research institutes) by eliminating the need for them to build their own production facilities, speeding up market entry.

 

ICH (International Council for Harmonisation) guidelines provide global standards for biotech products, covering Quality (Q), Safety (S), Efficacy (E), and Multidisciplinary (M) aspects, ensuring consistent quality, safety, and effectiveness for easier market access. Key guidelines for biotech focus on manufacturing consistency (Q series), toxicity testing (S series), clinical trial design (E series for novel biologics), stability testing (ICH Q5C for proteins/antibodies), and standardized submission formats (M series like the CTD), streamlining development and regulatory approval worldwide.

 

 

Key Strategies:

 

    Government-Backed Platforms: Establishing pilot testing platforms to connect labs with industry, using AI and IoT to industrialize research, reducing the hurdles to application.

    Regulatory Reforms:

        MAH System (Marketing Authorization Holder): Separating drug production from marketing rights, allowing innovation-focused firms to outsource manufacturing.

        ICH Adoption: Joining the International Council for Harmonisation (ICH) in 2017 to align with global standards, making Chinese drugs more acceptable internationally.

        Breakthrough Therapy Designation (BTD): Implementing programs to speed up approval for life-saving drugs.

    Financial & Infrastructure Support:

        Government Guidance Funds: Leading public investment in biomanufacturing.

        Subsidies & Tax Breaks: Offering significant funding for clinical trials (e.g., Shanghai), free land, and talent incentives.

        Infrastructure: Investing in labs and tech parks, like the Biomanufacturing Innovation Academy in Tianjin.

    Talent Development: Attracting talent through programs like the Thousand Talents Program and fostering industry-academia collaboration.

    Strategic Focus Areas: Prioritizing new chemical drugs, antibodies (ADCs, bispecifics), vaccines, personalized medicine, and medical AI.

 

Outcomes & Challenges:

 

    Speed & Cost Advantages: Faster and cheaper clinical trials attract global investment, accelerating drug development and deals.

    Shift to Innovation: Moving beyond generic "me-too" drugs towards novel therapies in oncology, immunology, and metabolic diseases, though concerns remain about true groundbreaking discovery versus replication.

 

    Global Competition: China's advancements challenge U.S. and European biotech, driving innovation but also raising national security and supply chain concerns.

 

By integrating supportive policies, regulatory alignment, and massive investment, China aims to bridge the "valley of death" and solidify its position as a global biotech powerhouse, focusing on efficient, large-scale development of high-value therapies.

 

Why is it difficult to compete with this? The letter below tries to explain:  

 

 

“Your report "Boston's Biotech Engine Is Sputtering" (U.S. News, Dec. 30) rightly notes that highly trained Ph.D.s are struggling to find work as Boston's biotech sector contracts. But the problem isn't an oversupply of scientists or a temporary venture-capital cycle. It's a deeper structural failure in how the country builds industries.

 

The U.S. excels at funding discovery and celebrating breakthroughs, then neglects the hard work of manufacturing them at scale.

 

When commercialization stalls, capital retreats, companies collapse and top talent is left without a place to apply its skills. We have seen this before in semiconductors, solar energy and nuclear power. Research leadership remained but manufacturing -- and economic strength -- moved elsewhere.

 

Biotechnology faces the same risk. The real bottleneck isn't the lab; it is the lack of domestic biomanufacturing capacity to carry innovations across the "valley of death" from proof-of-concept to commercial reality. That gap is where today's job losses are felt most acutely.

 

Biotechnology's strongest case isn't ideological or aspirational. It is practical. Modern fermentation enables more reliable medicines, higher-performance materials and more secure supply chains. These advantages already exist, but without shared-scale facilities and de-risked first-of-a-kind plants, they can't support sustained employment.

 

If the U.S. wants biotechnology to remain an engine of growth, it needs to treat biomanufacturing as essential infrastructure. Otherwise, we will keep training world-class scientists for jobs that no longer exist here.

 

Mark Warner

 

Liberation Bioindustries” [1]

 

1. Why Is Boston's Biotech Industry Struggling? Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 10 Jan 2026: A12.  

ES išsiduria sau akį, kad Trumpas jaustųsi nepatogiai: ES remia Pietų Amerikos prekybos susitarimą --- „Mercosur“ susitarimas siekia sumažinti JAV tarifų poveikį ir priklausomybę nuo Kinijos

 

„BRIUSELIS. – Europos Sąjungos šalys penktadienį patvirtino prekybos susitarimą su keturiomis Pietų Amerikos šalimis, o tai rodo, kad prezidento Trumpo antipatija laisvajai prekybai nenumalšino likusio pasaulio alkio pasaulinei prekybai.

 

ES ir „Mercosur“ muitų sąjungos steigėjų – Argentinos, Brazilijos, Paragvajaus ir Urugvajaus – paktas yra pasirengęs tapti vienu didžiausių bloko laisvosios prekybos susitarimų. Tai yra Europos pastangų sumažinti ekonominę priklausomybę nuo JAV ir Kinijos dalis, stiprinant prekybinius ryšius su kitomis šalimis.

 

Susitarimą patvirtino ES šalių atstovai, nepaisant Prancūzijos ir kelių kitų šalių pasipriešinimo, teigė ES diplomatai. Paktą turi patvirtinti ES Parlamentas, o tai atrodo tikėtina, bet negarantuota.

 

„Europiečiams laisvosios prekybos susitarimų su naujais partneriais sudarymas yra vienas geriausių atsakų į JAV tarifus, didėjantį protekcionizmą ir prekybos įtampą su Kinija“, – teigė Agathe Demarais, vyresnioji Europos užsienio santykių tarybos politikos tyrėja.

 

ES nėra vienintelė, siekianti plėsti prekybą su kitomis šalimis po Trumpo sugrįžimo į valdžią. Jungtinė Karalystė praėjusiais metais paskelbė apie prekybos susitarimą su Indija ir prekybos bei saugumo paktą su ES bei atnaujino galiojantį susitarimą su Pietų Korėja. Išsami ir pažangi Ramiojo vandenyno partnerystės sutartis, prekybos grupė, turinti 12 narių, prisijungia naujų narių.

 

Europos Komisijos, ES vykdomosios institucijos, pareigūnai teigė, kad blokas turėtų siekti daugiau susitarimų, kad padėtų diversifikuoti savo prekybą po to, kai Trumpas nustatė didelius tarifus prekėms, importuojamoms iš prekybos partnerių.

 

Įtampa prekybos santykiuose su Kinija taip pat paskatino ES ieškoti alternatyvių žaliavų šaltinių. Kai kurie Europos pareigūnai ypač atkreipė dėmesį į Braziliją kaip į vertingą svarbiausių mineralų šaltinį.

 

Tačiau komisijos pareigūnams sunkiai sekėsi gauti Mercosur susitarimo pritarimą iš kelių ES valstybių narių. Nors nuo eksporto priklausoma Vokietija remia paktą, kiti išreiškė susirūpinimą dėl Europos rinkų atvėrimo žemės ūkio produktų importui iš Brazilijos.

 

Prancūzijos prezidentas Emmanuelis Macronas teigė, kad susitarimo ekonominė nauda nebuvo pakankama, kad atsvertų riziką ūkininkams ir Europos aprūpinimui maistu. Prancūzija, Lenkija, Austrija, Airija ir Vengrija, anot su šiuo klausimu susipažinusių šaltinių, penktadienį priešinosi susitarimui. Belgija susilaikė.

 

Praėjusią savaitę komisija pasiūlė padidinti finansavimą ūkininkams ir pareiškė, kad siūlys sustabdyti kai kuriuos bloko trąšų tarifus. Blokas taip pat anksčiau susitarė nustatyti vadinamąsias apsaugos priemones, kurios galėtų sustabdyti lengvatinį tarifų režimą tam tikroms žemės ūkio prekėms iš Mercosur šalių, jei bus įrodymų, kad importas daro žalą ES.

 

Susitarimas sumažintų tarifus ES produktams, tokiems kaip automobiliai ir vynas, ir palengvintų jautienos bei kitų žemės ūkio produktų iš Pietų Amerikos šalių patekimą į bloko rinką.“ [1]

 

 

1. World News: EU Supports South America Trade Accord --- Mercosur deal aims to blunt U.S. tariff impact and curb reliance on China. Kim Mackrael; Hancock, Edith.  Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 10 Jan 2026: A9.  

EU Is Poking Own Eye to Make Trump Uncomfortable: EU Supports South America Trade Accord --- Mercosur deal aims to blunt U.S. tariff impact and curb reliance on China

 

 

“BRUSSELS -- European Union countries on Friday approved a trade deal with four South American countries, in a sign that President Trump's antipathy to free trade hasn't killed the rest of the world's hunger for global commerce.

 

The pact between the EU and the founding countries of the Mercosur customs union -- Argentina, Brazil, Paraguay and Uruguay -- is poised to become one of the bloc's largest free-trade accords. It is part of a European effort to curb economic reliance on the U.S. and China by boosting commercial ties with other countries.

 

The deal was approved by EU countries' representatives despite opposition from France and several other nations, EU diplomats said. The pact must be approved by the EU Parliament, which appears likely but isn't guaranteed.

 

"For Europeans, the finalization of free-trade agreements with new partners stands among the best responses to U.S. tariffs, growing protectionism and trade tensions with China," said Agathe Demarais, a senior policy fellow with the European Council on Foreign Relations.

 

The EU isn't alone in seeking to expand trade with other countries after Trump's return to office. The U.K. last year announced a trade deal with India and a trade-and-security pact with the EU and updated an existing agreement with South Korea. The Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership, a trade group with 12 members, is adding new members.

 

Officials from the European Commission, the EU's executive body, have said the bloc should pursue more agreements to help diversify its trade after Trump imposed steep tariffs on goods imported from trading partners.

 

Trade tensions with China also have pushed the EU to look for alternative sources of the raw materials. Some European officials have pointed to Brazil, in particular, as a valuable source for critical minerals.

 

But commission officials have struggled to win approval for the Mercosur deal from several EU member countries. While export-reliant Germany backs the pact, others raised concerns about opening European markets to agricultural imports from Brazil.

 

French President Emmanuel Macron said the agreement's economic benefits weren't enough to outweigh risks to farmers and European food security. France, Poland, Austria, Ireland and Hungary opposed the deal Friday, according to people familiar with the matter. Belgium abstained.

 

This past week, the commission offered to increase funding for farmers, and said it would propose suspending some of the bloc's tariffs on fertilizers. The bloc also previously agreed to set up so-called safeguards that could pause preferential tariff treatment for certain agricultural goods from Mercosur countries if there is evidence that imports are causing harm in the EU.

 

The agreement would cut tariffs on EU products such as cars and wine, while making it easier for beef and other agricultural goods from the South American countries to enter the bloc's market.” [1]

 

1. World News: EU Supports South America Trade Accord --- Mercosur deal aims to blunt U.S. tariff impact and curb reliance on China. Kim Mackrael; Hancock, Edith.  Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 10 Jan 2026: A9.