Kinija kovoja su biotechnologijų „mirties slėniu“ kurdama, vyriausybės remiamas, platformas, reformuodama reglamentus (pvz., MAH sistemą ir ICH taikymą), teikdama didžiules finansines paskatas ir subsidijas (ypač Šanchajuje dirbtiniam intelektui ir tyrimams), skatindama talentus ir išnaudodama savo sąnaudų bei greičio pranašumus klinikiniuose tyrimuose, siekdama panaikinti atotrūkį tarp tyrimų ir komercializavimo, pereidama nuo „greitų sekėjų“ prie tikrų inovacijų.
MAH (rinkodaros leidimo turėtojo) sistema yra reguliavimo sistema, įprasta farmacijos ir medicinos prietaisų srityje (pvz., ES, JAV, Japonijoje ir Kinijoje), kuri atskiria produkto pardavimo licenciją nuo jo gamybos licencijos, todėl MAH yra teisiškai atsakingas už produkto kokybę, saugą ir veiksmingumą per visą produkto gyvavimo ciklą, net jei gamyba perduodama trečiosios šalies gamintojui (CDMO). Ši sistema skatina inovacijas, leisdama mokslinių tyrimų subjektams turėti leidimus, ir supaprastina patekimą į rinką, atsiedama gamybą nuo leidimo turėtojo. Ji sumažina kliūtis inovatyvioms įmonėms (pvz., mokslinių tyrimų institutams), panaikindama poreikį joms statyti savo gamybos įrenginius ir paspartindama patekimą į rinką.
ICH (Tarptautinės harmonizavimo tarybos) gairės nustato pasaulinius biotechnologinių produktų standartus, apimančius kokybės (Q), saugumo (S), veiksmingumo (E) ir daugiadisciplininius (M) aspektus, užtikrinant nuoseklią kokybę, saugumą ir veiksmingumą, kad būtų lengviau patekti į rinką. Pagrindinės biotechnologijų gairės sutelktos į gamybos nuoseklumą (Q serija), toksiškumo tyrimus (S serija), klinikinių tyrimų dizainą (E serija naujiems biologiniams vaistams), stabilumo tyrimus (ICH Q5C baltymams / antikūnams) ir standartizuotus pateikimo formatus (M serija, pvz., CTD), supaprastinant kūrimą ir reguliavimo patvirtinimą visame pasaulyje.
Pagrindinės strategijos:
Vyriausybės remiamos platformos: pilotinių bandymų platformų kūrimas, siekiant sujungti laboratorijas su pramone, naudojant dirbtinį intelektą ir daiktų internetą moksliniams tyrimams industrializuoti, mažinant taikymo kliūtis.
Reguliavimo reformos:
MAH sistema (rinkodaros leidimo turėtojas): vaistų gamybos atskyrimas nuo rinkodaros teisių, leidžiant, į inovacijas orientuotoms, įmonėms perduoti gamybą išorės rangovams.
ICH priėmimas: prisijungimas prie Tarptautinės harmonizavimo tarybos (ICH) 2017 m., siekiant suderinti standartus su pasauliniais standartais ir padaryti kiniškus vaistus priimtinesnius tarptautiniu mastu.
Proveržio terapijos paskyrimas (BTD): Įgyvendinti programas, skirtas pagreitinti gyvybę gelbstinčių vaistų patvirtinimą.
Finansinė ir infrastruktūros parama:
Vyriausybės orientavimo fondai: Vadovauti viešosioms investicijoms į biogamybą.
Subsidijos ir mokesčių lengvatos: Siūlomas didelis klinikinių tyrimų finansavimas (pvz., Šanchajuje), nemokama žemė ir talentų skatinimas.
Infrastruktūra: Investuojama į laboratorijas ir technologijų parkus, tokius, kaip Biogamybos inovacijų akademija Tiandzine.
Talentų ugdymas: Pritraukiami talentai per tokias programas, kaip „Tūkstančio talentų programa“ ir skatinamas pramonės ir akademinės bendruomenės bendradarbiavimas.
Strateginės pagrindinės sritys: Pirmenybė teikiama naujiems cheminiams vaistams, antikūnams (ADC, bispecifiniams), vakcinoms, personalizuotai medicinai ir medicininiam dirbtiniam intelektui.
Rezultatai ir iššūkiai:
Greitis ir sąnaudų pranašumai: Greitesni ir pigesni klinikiniai tyrimai pritraukia pasaulines investicijas, spartina vaistų kūrimą ir sandorius.
Perėjimas prie inovacijų: Perėjimas nuo generinių „aš taip pat“ vaistų prie naujų gydymo būdų onkologijoje, imunologijoje ir medžiagų apykaitos ligose, nors vis dar kyla abejonių dėl tikrai novatoriškų atradimų ir replikacijos.
Pasaulinė konkurencija: Kinijos pažanga meta iššūkį JAV ir Europos biotechnologijoms, skatindama inovacijas, bet kartu keldama susirūpinimą dėl nacionalinio saugumo ir tiekimo grandinės.
Integruodama palaikančią politiką, derindama reglamentavimą ir dideles investicijas, Kinija siekia įveikti „mirties slėnį“ ir sustiprinti savo, kaip pasaulinės biotechnologijų jėgainės, poziciją, daugiausia dėmesio skirdama efektyviam, didelio masto, didelės vertės, terapijų kūrimui.
Kodėl sunku su tuo konkuruoti? Žemiau pateiktame laiške bandoma paaiškinti:
„Jūsų ataskaitoje „Bostono biotechnologijų variklis stringa“ („U.S. News“, gruodžio 30 d.) teisingai pažymima, kad aukštos kvalifikacijos mokslų daktarai sunkiai randa darbą, Bostono biotechnologijų sektoriui traukiantis. Tačiau problema yra ne mokslininkų perteklius ar laikinas rizikos kapitalo ciklas. Tai gilesnis struktūrinis šalies pramonės kūrimo trūkumas.
JAV puikiai finansuoja atradimus ir švenčia proveržius, o vėliau pamiršta sunkų jų gamybos dideliu mastu darbą.
Kai komercializacija stringa, kapitalas traukiasi, įmonės žlunga, o geriausi talentai lieka be vietos, kur galėtų pritaikyti jų įgūdžius. Tai jau matėme puslaidininkių, saulės energijos ir branduolinės energijos srityse. Lyderystė tyrimuose išliko, tačiau gamyba – ir ekonominė galia – persikėlė kitur.
Biotechnologijos susiduria su ta pačia rizika. Tikroji kliūtis yra ne laboratorija; tai vietinių biogamybos pajėgumų, reikalingų inovacijoms perkelti per „mirties slėnį“ nuo koncepcijos įrodymo iki komercinės realybės, trūkumas. Būtent šioje srityje šiandien labiausiai jaučiamas darbo vietų praradimas.
Biotechnologijų stiprinimas nėra ideologinis ar siekiamybės kupinas. Jis praktiškas. Šiuolaikinė fermentacija leidžia gaminti patikimesnius vaistus, geresnės kokybės medžiagas ir saugesnes tiekimo grandines. Šie privalumai jau egzistuoja, tačiau be bendrai naudoti tinkamo masto įrenginių ir sumažintos rizikos pirmoms tokio tipo gamykloms jie negali palaikyti tvaraus užimtumo.
Jei JAV nori, kad biotechnologijos išliktų augimo varikliu, ji turi laikyti biogamybą esmine infrastruktūra. Priešingu atveju mes ir toliau rengsime pasaulinio lygio mokslininkus darbo vietoms, kurių čia nebėra.
Markas Warneris
„Liberation Bioindustries“" [1]
1. Why Is Boston's Biotech Industry Struggling? Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 10 Jan 2026: A12.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą