Išgelbėkite Amerikos patentų sistemą

"Injektorius jokiu būdu nėra naujas išradimas. Įvairūs vaistų gamintojai jį naudoja dešimtmečius, kad į kraują patektų visų rūšių svarbūs vaistai. Pridėjus šią seną technologiją prie insulino preparato Glargine, vis dėlto farmacijos milžinė „Sanofi“ sugebėjo užsitikrinti papildomų patentų pelningam produktui. Esamų vaisto patentų galiojimo laikas baigiasi, o nauji patentai leido bendrovei išlaikyti savo monopolį ir su juo susijusią dovaną daug ilgiau. Tačiau pacientams, kurie priklauso nuo šio gyvybę palaikančio vaisto? Per daug žmonių vis dar sunkiai stengiasi sau tai leisti.

 

Žinoma, Sanofi nėra viena įiuose manevruose.. Kiti vaistų gamintojai užpatentavo daugybę neįkvepiančių savo esamų produktų patobulinimų: keičia dozę, prideda skonio. Kalbant apie vaistų monopolijos apsaugą, atrodo, kad jokia modifikacija nėra per maža.

 

Vaistų gamintojai dešimtmečius tvirtino, kad patentai yra būtini Amerikos naujovėms. Vis dėlto, kalbant apie medicinos pažangą, neseniai Atstovų rūmų priežiūros komiteto atliktas tyrimas padarė išvadą, kad labiau tikėtina, kad tai yra rinkos dalis. Pasak komiteto, dvylika vaistų, kuriems pagyvenusiųjų sveikatos draudimas „Medicare“ išleidžia daugiausia lėšų, iš viso yra apsaugoti daugiau, nei 600 patentų. Daugelyje tų patentų yra mažai naujo. Tačiau jų sukurti tinklai gali pratęsti produktų monopolijas dešimtmečius. Tai darydami, jie žada pridėti milijardus prie didėjančių šalies sveikatos priežiūros išlaidų ir vaistų gamintojų iždo.

 

Ir nepaisant to, kad pastaraisiais metais buvo svarstoma, kaip sumažinti receptinių vaistų kainas, mažai kalbama apie patentų sistemą ar daugybę jos trūkumų. Paprasčiau tariant: Jungtinių Valstijų patentų ir prekių ženklų tarnybai labai reikia reformos.

 

Agentūra buvo sukurta daugiau, nei prieš du šimtmečius, siekiant aiškaus tikslo apsaugoti ir skatinti naujoves. Daugumą vėlesnių dešimtmečių jis buvo amerikietiško išradingumo švyturys. Tačiau kritikai teigia, kad tuo metu, kai biuras praėjusiais metais išleido 11 milijonų patentą, jis jau seniai buvo pavirtęs į biurą, kurio didžiosios korporacijos žaidžia, politikai ignoruoja, o paprasti piliečiai yra visiškai išstumti. Dėl to ne tik atlyginama už teisinę apgaulę ir nepaisoma visuomenės interesų, bet ir kenkiama naujovėms – būtent tai, ką turėjo skatinti patentai.

 

Bėda gerokai viršija receptinius vaistus. „Patentų biuras valdo didžiules JAV ekonomikos sritis“, – sakė Priti Krishtel, advokatas ir vienas iš Nesiekiančios pelno organizacijos, skirtos patentų sistemos reformai, „Initiative for Medicines, Access and Knowledge“ įkūrėjas. „Jis gali formuoti rinkas, ir beveik kiekviena pramonės šaka, kurią galite įsivaizduoti, nuo žemės ūkio iki technologijų, yra paveikta jos trūkumų.

 

Atsižvelgiant į tai, nerimą kelia tai, kad agentūra pastaruosius metus praleido be nuolatinio direktoriaus. Kai šis postas dabar užpildytas – Senatas šį mėnesį patvirtino Kathi Vidal, Silicio slėnio patentinę patikėtinę, – atsirado nauja galimybė modernizuoti ir sustiprinti patentų sistemą. Ponia Vidal ir Kongresas turėtų greitai pasinaudoti šia galimybe. Štai kaip jie gali pradėti.

 

Vykdyti esamus standartus. Geriausias būdas užtikrinti, kad patentai paskatintų naujoves, o ne joms trukdytų, – pirmiausia nustatyti aukštus standartus tam, kas nusipelno patentinės apsaugos, o paskui juos gerbti.

 

Jungtinėse Valstijose šis standartas jau egzistuoja:

 

 Kad būtų gautas patentas, išradimas turi būti tikrai naujas ir neakivaizdus, ​​jis turi būti pakankamai išsamiai aprašytas, kad pakankamai kvalifikuotas asmuo galėtų jį sukurti ir panaudoti, ir jis turi iš tikrųjų veikti.

 

Problema ta, kad šios taisyklės yra prastai įgyvendinamos.

 

Farmacijos pramonė yra geras pavyzdys. Beveik 80 procentų vaistų, susijusių su naujais patentais 2005–2015 m., nebuvo nauji. Tačiau ši problema neapsiriboja vaistų gamintojais. „Theranos“ žlugimas, paimant dar vieną pavyzdį, buvo inicijuotas pareigūnų, kurie suteikė daugybę patentų įrenginiui, kuris niekada nebuvo sukurtas ir kuris pasirodė neveikiantis. Bendrovė galėjo užsitikrinti tuos patentus neatskleidė beveik jokios techninės informacijos apie savo produktą.

 

Norint pašalinti šiuos trūkumus, prireiks visapusiškos reformos, tačiau vienas paprastas dalykas, kurį pareigūnai gali padaryti dabar, yra suteikti patentų tikrintojams daugiau laiko ir išteklių savo darbui atlikti.

 

Remiantis Brookings Institution ataskaita, net sudėtingiausios patentų paraiškos vidutiniškai tikrinamos tik 19 valandų. Maždaug 70 procentų patentų tikrintojų teigė, kad to laiko nepakanka.

 

Taip pat padėtų apriboti, kiek kartų išradėjas gali pakartotinai pateikti atmestą paraišką – iš dalies sumažinant administracinę naštą ir dėl to atsirandantį atsilikimą, taip pat panaikinant paskatas egzaminuotojams tvirtinti abejotinas paraiškas, kad jos būtų pašalintos iš kelio.

 

Pagerinkite blogų patentų ginčijimo procesą. Blogi patentai turi didelių išlaidų. Jie supurto naujovių ratus todėl būsimiems išradėjams bus sunkiau tęsti savo darbą. Jie įtempia biudžetus, neleisdami pigesniems produktams patekti į rinką. Ir jie palieka sąžiningus išradėjus pažeidžiamus patentų trolių – žmonių, kurie perka silpnus patentus ne tam, kad sukurtų ką nors naujo ar naudingo, o kad gautų išpirką už teisėtus išradimus.

 

Tačiau šių patentų panaikinimo procesas, kai jie buvo išduoti, tebėra sudėtingas: gali prireikti metų ir daugybės tūkstančių dolerių užginčyti blogą patentą teisme, ir net kai byla atrodo akivaizdi, sėkmė niekada negarantuojama.

 

Patentų nagrinėjimo ir apeliacinė taryba – teisėjų kolegija, kuri be ilgų teisminių ginčų peržiūri ir priima sprendimus dėl patentų nuginčijimo, turėjo išspręsti bent kai kurias iš šių problemų. Tačiau nuo pat jos įkūrimo 2012 m. ją apėmė kritika ir teisiniai iššūkiai. Jai taip pat pakenkė D. Trumpo eros politika, leidžianti patentų tarnybai atmesti teisėtus patentų iššūkius dėl vien biurokratinių priežasčių. Trumpo administracijos metu, pasak kritikų, tokie diskreciniai atsisakymai leido galioti daugybei abejotinų patentų.

 

Įstatymų leidėjai turėtų priimti Amerikos išradimų atkūrimo įstatymą, įstatymą, kuris apribotų tokius savo nuožiūra neigimus, o ponia Vidal turėtų pasinaudoti savo įgaliojimais, kad pažabotų šią praktiką. Pareigūnai taip pat turėtų apsvarstyti platesnius pataisymus: palengvinti netinkamų patentų užginčymą prieš juos suteikiant. Priverskite antrinius farmacijos patentus automatiškai peržiūrėti apeliacinėje taryboje. Persvarstykite teisinę patentų ginčų struktūrą.

 

„Apeliacinis teismas paprastai yra aido kamera“, – sakė Matthew Lane'as, visuomenės gynimo grupės „InSight Public Affairs“ patentų teisininkas. „Kadangi teisėjai ten dažniausiai ateina iš patentų baro ir klauso jų.

 

Pašalinkite galimus interesų konfliktus. Per daug patentų biuro direktorių per kelis mėnesius po to, kai užėmė federalinį postą, išėjo į darbą pramonėje. Šios sukamosios durys kelia realią riziką patentų biuro vientisumui. 

 

Naujausias to pavyzdys yra Trumpo administracijos paskirtasis Andrejus Iancu. Jo kadencijos metu patentų biuras naudojosi savo diskrecinėmis galiomis atmesti patentą, priklausantį bendrovės, kuriai atstovavo jo buvusi advokatų kontora. Po to jis grįžo į tą įmonę, kai tik baigėsi jo darbo laikas vyriausybėje.

 

Taip pat reikia pertvarkyti biuro finansus. Didžiąją jos pajamų dalį sudaro išdavimo mokesčiai, kurie apskaičiuojami, tik išdavus patentą. Tai reiškia, kad agentūra, atsakinga už patentų vartų prižiūrėtojo pareigas, turi tiesioginę paskatą išlaikyti tuos vartus, kuo atviresnius. Sunku pasakyti, ar patentų tikrintojams įtakos turi ši paskata, tačiau kai kurie tyrimai parodė, kad kai patentų biuro iždas nyksta, patentų patvirtinimai paprastai plūsta gausiau.

 

Pareigūnai šią problemą galėtų išspręsti peržiūrėdami patentų agentūros mokesčių grafiką, kad padavus paraišką būtų sumokėta dauguma. (Nuolaidos ir kita parama padėtų užtikrinti, kad mažesnėms įmonėms nebūtų taikomos didelės kainos.) Patentų biuras taip pat galėtų sukurti slenkančią sistemą, pagal kurią didžiausi ir turtingiausi patentų padavėjai subsidijuotų mažiausius ir mažiausiai aprūpintus.

 

Bendradarbiauti su kitomis agentūromis. Natūraliai sutampa federalinių reguliavimo agentūrų, tokių, kaip Maisto ir vaistų administracija bei Aplinkos apsaugos agentūra, interesai ir pareigos bei patentų biuro rūpesčiai. Tačiau yra labai mažai formalių mechanizmų ir beveik jokių taisyklių, kurios verčia tas stovyklas dirbti kartu. Įvairių tipų įmonės reguliariai išnaudoja šią atotrūkį, pavyzdžiui, kaip vaikai žaidžia du atskirtus tėvus vieną prieš kitą.

 

Pavyzdžiui, 2014 metais E.P.A. išsiaiškino, kad kai kurie pesticidų gamintojai patentų paraiškose nuolat sustiprina savo naujausių produktų poveikį, kad sumenkintų tą patį poveikį federalinėms reguliavimo institucijoms. „Jie sakydavo patentų biurui, kad jų pesticidas nusipelnė patento, nes jis skiriasi nuo to, kas jau buvo ten“, – sakė Charlesas Duanas, viešųjų interesų advokatas ir patentų biuro visuomeninio patariamojo komiteto narys. (Tai paties pono Duano nuomonė; jis nekalbėjo komiteto vardu.) „Tada jie pasakytų E.P.A. kad tam pačiam pesticidui nereikėjo papildomo reguliavimo leidimo, nes jis niekuo nesiskyrė nuo to, kas jau buvo ten.

 

Ekspertai jau seniai perspėjo, kad tas pats gali lengvai nutikti F.D.A.: Esamos taisyklės leidžia medicinos prietaisų gamintojams išvengti sudėtingų reglamentų patvirtinimų, jei jų naujesni produktai laikomi panašiais į jau egzistuojančius. Kritikai teigia, kad farmacijos įmonės taip pat turi įprotį tam tikrus vaistų gamybos procesus apibūdinti, kaip įprastus, kai kalbama su reguliavimo institucijomis, ir kaip naujus, kai kreipiasi dėl patento pratęsimo. Raktas, norint atsikratyti tokių įpročių, yra bendravimas tarp agentūrų.

 

Ponia Vidal bendradarbiavimą su reguliavimo agentūromis turėtų padaryti taisykle. Ji taip pat turėtų dirbti su Federaline prekybos komisija, agentūra, kurios užduotis yra išryškinti antikonkurencinę praktiką, kuria yra pažeidžiamas patentų biuras.

 

Leisk visuomenei dalyvauti. Per daug savo istorijos patentų biuras išradėjus ir įmones laikė pagrindiniais savo klientais, tačiau nekreipė dėmesio į žmones, kurių gyvenimą paveikė patentavimo sprendimai. Tai reikia keisti. Pareigūnai gali pradėti, paskirdami daugiau visuomenės atstovų į patentų biuro visuomeninį patariamąjį komitetą. Šiuo metu šeši iš devynių komiteto narių yra advokatai, atstovaujantys komerciniams klientams ar privatiems interesams; tik vienas dirba viešiesiems interesams.

 

Pareigūnai taip pat turėtų įkurti valstybės advokatų tarnybą, panašią į tą, kuri yra Vidaus pajamų tarnyboje, ir turėtų dėti bendras pastangas, kad padidintų visuomenės informavimą. „Patentų sistema tapo tokia sudėtinga, kad niekas, kas nėra išradėjas ar teisininkas, negali į ją įsiskverbti“, – sakė ponas Duanas.

 

Tačiau patentų sistema turi įtakos visiems. Atėjo laikas už tai atsakingiems žmonėms tai pripažinti“.

 

Patentavimas tapo didelių kompanijų žaidimas, skirtas pelno padidinimui, net jei tai kenkia inovacijų skatinimo tikslui.