BPC-157 yra eksperimentinis 15 aminorūgščių sintetinis peptidas, gautas iš apsauginio baltymo žmogaus skrandžio sultyse. Jis yra plačiai populiarus sveikatingumo ir sporto sluoksniuose dėl audinių, sausgyslių ir žarnyno gijimo skatinimo, nors jis vis dar yra nepatvirtintas vaistas, kuriam trūksta didelio masto klinikinių tyrimų su žmonėmis.
Tyrimai ir siūloma nauda
• Minkštųjų audinių atstatymas: pagreitina sausgyslių, raiščių ir griaučių raumenų gijimą gyvūnų modeliuose, skatindamas naujų kraujagyslių augimą (angiogenezę) ir kolageno gamybą.
• Virškinimo trakto sveikata: pasižymi apsauginiu ir regeneraciniu poveikiu žarnyno gleivinei ir buvo tirtas dėl uždegiminių žarnyno ligų.
• Priešuždegiminis: moduliuoja ląstelių atstatymo mechanizmus ir padeda sumažinti lokalizuotą uždegimą aplink pažeidimo vietas.
Saugumas ir reglamentavimas
• Reglamentavimo statusas: FDA nepatvirtino šio produkto vartoti žmonėms, nors FDA patariamasis komitetas 2026 m. liepos mėn. įvertino jo sudėties taisykles. Internetu parduodami produktai, skirti „tik moksliniams tyrimams“, yra nereglamentuojami ir kelia grynumo riziką.
• Draudimai sportui: Pasaulinė antidopingo agentūra (WADA) draudžia šį produktą kaip S0 medžiagų klasę (nepatvirtintos medžiagos).
• Žmonių duomenų spragos: ilgalaikis saugumas, optimalus dozavimas ir šalutinio poveikio profiliai žmonėms lieka neįrodyti dėl griežtų klinikinių tyrimų trūkumo.
„Biohakeriai, ilgaamžiškumo entuziastai ir alternatyviosios medicinos gydytojai nori peptido BPC-157. Dabar junginių gamintojai gali būti vienu žingsniu arčiau teisėto jo tiekimo.
Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Vaistinių junginių patariamasis komitetas balsavo už šešių iš septynių svarstomų peptidų apribojimų sušvelninimą, po griežtų agentūros mokslininkų įspėjimų. Dabar FDA turi nuspręsti, ar leisti vaistams gaminti junginius vaistinėse – ir atverti kelią peptidų aukso karštligei.
Šiandien terminas „peptidai“ dažnai reiškia injekcinių medžiagų kategoriją, kuri žada fizinius pokyčius ir nėra patvirtinta reguliavimo institucijų. Socialinėje žiniasklaidoje influenceriai, alternatyviosios medicinos gydytojai ir paprasti žmonės juos reklamuoja viskam – nuo raumenų atsigavimo iki jaunatviškesnės odos.
Šie peptidai daugiausia parduodami internetinėje pilkojoje rinkoje, kur jie žymimi kaip „tik moksliniams tyrimams“ arba „neskirti vartoti žmonėms“. Sveikatos apsaugos sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis pasisakė už šių medžiagų apribojimų sušvelninimą.
Peptidų populiarumas buvo prieštaringas. Gydytojai nurodė pavojų sveikatai, o šios medžiagos nebuvo išsamiai ištirtos. Kai kurie junginių gamintojai jau gamina šiuos vaistus, nepaisant FDA apribojimų.
Penktadienį vykusiame posėdyje Russellas Wesdykas, FDA pareigūnas farmacijos kokybės biure, apibūdino kai kuriuos iššūkius, su kuriais susiduria nagrinėjami peptidai. „Kai rašote TB-500 receptą, kokią formą, jūsų manymu, gauna jūsų pacientai?“ – paklausė jis. „Ar kas nors žino? „Aš tikrai to nedarau, ir tai mums yra iššūkis.“
Posėdyje komiteto nariai, įskaitant vaistininkus, gydytojus, klinikų savininkus, akademikus ir reguliavimo ekspertus, įvertino kiekvieną peptidą. Kai kurie komiteto nariai turėjo ryšių su peptidų verslu. FDA paprastai laikosi patariamojo komiteto rekomendacijų, tačiau neturi pareigos to daryti.
FDA mokslininkai rekomendavo nepatvirtinti jokių sąraše esančių peptidų, kurie yra injekcijų, nosies purškalų ir vietinio poveikio kremų pavidalu. Jie nurodė ribotus klinikinius tyrimus ir įrodymų, rodančių jų veiksmingumą, trūkumą. Dėl nenuoseklių cheminių aprašymų ir pavadinimų jie teigė, kad neįmanoma tiksliai žinoti, kurios medžiagos yra junginiai. Jie taip pat teigė, kad yra FDA patvirtintų vaistų toms pačioms ligoms gydyti, kurie yra vertinami.
Shabbir Imber Safdar, visuomenės sveikatos koalicijos „Partnership for Safe Medicines“, orientuotos į tiekimo grandinės saugą, vykdomasis direktorius, teigiamus balsus pavadino „rimtu smūgiu pacientų saugumui“.
„Komiteto rekomendaciją daugelis neišvengiamai interpretuos kaip platesnio klinikinio naudojimo pritarimą.“ „Tai nėra tiesa“, – teigė jis pareiškime. „Pacientai neskaitys smulkiu šriftu parašyto teksto. Jie išgirs vieną dalyką: FDA sutiko.“
Praėjusiais metais dvi moterys sunkiai susirgo ilgaamžiškumo konferencijoje Las Vegase, kai joms buvo suleistos peptidų injekcijos stende. Tyrimo metu nepavyko tiksliai nustatyti, kodėl moterys susirgo, tačiau Nevados reguliavimo institucijos skyrė baudą gydytojui, kuris neturėjo licencijos jų valstijoje, ir dar dviem asmenims, susijusiems su incidentu. Nevados valstijos vaistininkų tarybos laiške gydytojui teigiama, kad vienas iš „peptidų kokteilių“ buvo laikomas turinčiu BPC-157 ir MOTS-c – du peptidus, už kuriuos balsavo FDA komitetas.
Komitetas, balsuodamas už populiarųjį BPC-157, taip pat patvirtino TB-500. BPC-157 buvo įvertintas dėl naudojimo opiniam kolitui gydyti, o TB-500 – žaizdų gijimui. Abu vaistai dažnai parduodami kartu, ši linija pavadinta „Wolverine Stack“, teigiant, kad ji gali padėti viskam – nuo raumenų ir audinių atstatymo iki uždegimo mažinimo. Komitetas taip pat pritarė peptidams KPV, Epitalon ir Semax.
Komitetas balsavo prieš vieną peptidą, vadinamą Emideltide, kuris buvo įvertintas dėl opioidų abstinencijos, lėtinės nemigos ir narkolepsijos. Davidas Pope'as, vaistininkas, kuris pritarė kitiems peptidams, balsavo „prieš“, nurodydamas sudėtingą režimą ir „potencialiai pavojingas pasekmes“.
Šalininkai teigė, kad prieinamo peptidų pateikimo būdo sukūrimas padėtų gydytojams, pacientams ir reguliavimo institucijoms surinkti daugiau įrodymų apie jų veiksmingumą. Kai kurie pacientai teigė, kad pilkosios rinkos produktai jiems padėjo, kai tradicinė medicinos sistema to nepadarė.
Pagal dabartinius reglamentus, vaistų gamintojai neprivalo pranešti FDA apie rimtus neigiamus šalutinius poveikius, susijusius su vaistų mišiniais. FDA pareigūnai teigė, kad agentūra neturi įgaliojimų to reikalauti šiuo atveju.
Scottas Brunneris, vaistų mišinių pramonės grupės „Alliance for Pharmacy Compounding“ generalinis direktorius, kuris pasisakė už peptidus, interviu sakė, kad turėtų būti reikalaujama pranešti apie nepageidaujamus reiškinius. „Nėra tokių esminių šių vaistų saugumo duomenų, kokių FDA paprastai reikalautų“, – sakė jis. „Šis momentas yra gana neįprastas ir reikalauja specialaus požiūrio.“ [1]
1. U.S. News: FDA Committee Votes to Ease Curbs on Peptides. O'Brien, Sara Ashley; Janin, Alex. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 25 July 2026: A3.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą