„Federalinė programa, kuri išleido šimtus naujų vaistų vėžiu sergantiems pacientams ir kitiems, susiduria su didžiausiu pertvarkymu per savo trijų dešimtmečių istoriją, nes Kongresas svarsto būdus, kaip išvengti vaistų, kurie neveikia, patvirtinimo.
Kongresas yra pasirengęs iš dalies pakeisti Maisto ir vaistų administracijos pagreitinto patvirtinimo programą, kad būtų išspręsti skundai, kad dėl to kartais buvo naudojami brangūs, neveiksmingi vaistai. Atstovų rūmuose ir Senate pateikti pasiūlymai suteiktų FDA daugiau įgaliojimų užtikrinti, kad įmonės atliktų didelius tolesnius tyrimus, reikalingus patvirtinti, kad paspartintas vaistas veikia, ir pašalinti iš rinkos bet kokį gydymą, kuris neveikia.
Pasak pramonės pareigūnų ir žmonių, kurie studijuoja FDA, pakeitimai, jei jie būtų priimti, būtų vieni reikšmingiausių pagreitinto patvirtinimo programai nuo jos sukūrimo 1992 m.
Seimas trečiadienį priėmė įstatymo projektą, kuriame bus padaryti pakeitimai. Įstatymas turi būti priimtas iki rugsėjo, kad būtų išvengta FDA finansavimo spragų.
Ši veikla buvo pradėta po to, kai FDA pagreitino Alzheimerio ligos vaistų patvirtinimą iš Biogen Inc., Aduhelm, sulaukė daugelio gydytojų ir tyrėjų bei kai kurių pačios agentūros patarėjų kritikos, kurie suabejojo, ar terapija padeda.
Remdamosi abejonėmis, daugelis ligoninių atsisakė duoti Aduhelm, o keli sveikatos draudikai, įskaitant Medicare, apribojo naudojimą. Biogenas praėjusį mėnesį pareiškė, kad nustos prekiauti šiuo vaistu.
"Pacientai nori galimybių, kurios yra teisėtos. Jie nenori mokėti dešimčių tūkstančių dolerių už tai, kas nėra labai perspektyvus gydymas", - sakė Harvardo medicinos mokyklos medicinos profesorius Aaronas Kesselheimas, kuris atsistatydino iš FDA patariamojo komiteto dėl agentūros Aduhelmo sprendimo.
Didžiosios pramonės grupės, Amerikos farmacijos tyrimai ir gamintojai bei Biotechnologijų inovacijų organizacija, gyrė būdą, kaip pagreitinti prieigą prie gelbstinčių vaistų. PhRMA teigė, kad palaiko programos „naudojimą esama forma“.
„Pagreitintas patvirtinimas tikrai pasirodė esąs labai veiksminga priemonė“, – sakė pagrindinė FDA komisaro pavaduotoja Janet Woodcock. "Žmonės atrenka nesėkmes, bet kai padarėme pagreitintą patvirtinimą, sakėme, kad bus daugiau netikrumo. Jei pagreitinto patvirtinimo sėkmės rodiklis būtų toks pat kaip ir įprasto patvirtinimo, mes visai nieko ypatingo nedarytume."
Pagal programą agentūra išnagrinėja vaistus tik per penkis mėnesius, o kartais ir per kelias savaites, palyginti su 10 mėnesių, kai gali prireikti tradicinės patvirtinimo formos.
Kad būtų galima greičiau įvertinti eksperimentinį vaistą, FDA nereikalauja, kad klinikinio tyrimo metu vaistas parodytų klinikinę naudą, pvz., užkirstų kelią širdies priepuoliams arba pailgintų vėžiu sergančio paciento gyvenimą. Tokie bandymai gali užtrukti metus.
Vietoj to agentūra ieškos lengviau aptinkamo požymio, pvz., sumažėjusio cholesterolio kiekio arba sustojusio naviko augimo, rodančių, kad vaistas gali turėti klinikinės naudos.
FDA dabar patvirtina daugiau vaistų pagal pagreitinto patvirtinimo programą ir kitus greitus būdus nei tradiciniu būdu." [1]
1. U.S. News: FDA Program Is Set for Makeover
Whyte, Liz Essley.
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 11 June 2022: A.3.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą