„Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Moderna“ mRNR pagrindu sukurtą gripo vakciną suaugusiesiems nuo 50 metų, patvirtindama pirmąją tokio pobūdžio vakciną po peržiūros proceso, kuris beveik žlugo vasario mėnesį.
Vakcina, vadinama „mFlusiva“, naudoja tą pačią mRNR technologiją kaip ir „Moderna“ COVID-19 vakcinos. Ji gali pasiekti vaistines laiku iki artėjančio gripo sezono, kuris paprastai prasideda rudenį.
Sveikatos apsaugos sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis suabejojo mRNR vakcinos technologija, o Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas praėjusiais metais atšaukė apie 500 mln. dolerių vertės mRNR tyrimų sutartis – veiksmus, kuriuos sveikatos apsaugos pareigūnai kėlė abejonių dėl politinių motyvų ir nepagrįstų mokslu.
Vasario mėnesį FDA iš pradžių atsisakė peržiūrėti „Moderna“ paraišką – retą žingsnį, kurį pasirašė tuometinis agentūros vakcinų kūrimo vadovas Vinay Prasad, kuris paliko agentūrą. Prasad nurodė faktą, kad „Moderna“ išbandė savo eksperimentinę vakciną senjorams, matuodama atvejų skaičių su standartine gripo vakcinos doze, o ne su „Fluzone High-Dose“ versija, kurią FDA paprastai rekomenduoja tam tikslui.“ amžiaus grupė.
„Moderna“ vasario mėnesį buvo nustebinta FDA sprendimu. „Atrodo, kad žaidimo taisyklės keičiamos po to, kai jos jau sužaistos“, – tuo metu sakė „Moderna“ prezidentas Stephenas Hoge'as.
Agentūra pakeitė kursą po kelių dienų, kai „Moderna“ pasiūlė pataisytą planą, į kurį buvo įtrauktas dar vienas tyrimas.
Birželį FDA patariamasis komitetas vienbalsiai nubalsavo už tai, kad rekomenduotų mFlusiva suaugusiesiems nuo 50 metų.
Net ir gavus FDA patvirtinimą, vakcinos komercinės perspektyvos yra neaiškios. Ligų kontrolės ir prevencijos centrų komisija, teikianti nacionalines vakcinų rekomendacijas, tebėra įsivėlusi į bylinėjimąsi po to, kai Kennedy praėjusiais metais pakeitė savo narius kai kuriais atvirais vakcinos priešininkais, o federalinis teisėjas nusprendė, kad dauguma jo paskirtų narių nėra kvalifikuoti eiti šias pareigas.
„Wall Street“ nesitiki, kad vakcina generuos reikšmingus pardavimus iki 2027–2028 m. gripo sezono, nes komercinės sutartys dėl sezoninių gripo vakcinų sudaromos anksčiau šiais metais. Bendrovė tikisi, kad mFlusiva bus prieinama tinkamoms JAV populiacijoms 2026–2027 m. sezonui.“ [1]
Kuo daugiau mes naudojame mRNR žmonėms, tuo daugiau apie ją žinome. mRNR galėtų tapti naudingu daugelio ligų gydymo pradiniu tašku, todėl šios žinios yra teigiamas dalykas.
Augantis klinikinis mRNR technologijos naudojimas plečia mūsų supratimą apie tai, kaip ji veikia žmogaus organizme. Ši pažanga padeda tyrėjams kurti geresnius gydymo būdus įvairioms genetinėms, infekcinėms ir įgytoms ligoms.
Išplėstų mRNR tyrimų privalumai
• Platus pritaikymas: Be vakcinų, mRNR platformos tiriamos retoms genetinėms ligoms, baltymų pakaitinei terapijai ir onkologijai.
• Saugumo duomenys: Kiekvienas klinikinis tyrimas ir diegimas pateikia didelio masto saugumo profilius, nepageidaujamų reiškinių stebėjimą ir farmakokinetikos duomenis. Stebėjimas po tyrimo taip pat padeda.
• Greita iteracija: Mokslininkai gali greitai modifikuoti mRNR sekas, kad galėtų spręsti naujus variantus arba optimizuoti ląstelių tiekimo metodus.
Dabartiniai techniniai iššūkiai
• Tiekimo sistemos: Norint trapias mRNR molekules pristatyti į tinkamas ląsteles, reikia pažangių lipidų nanodalelių, kurios išvengtų greito pašalinimo kepenyse ar imuninėje sistemoje.
• Imuninis atsakas: Gali pasireikšti nepageidaujamas sisteminis uždegimas, reikalaujantis cheminių nukleotidų ir pagrindinės grandinės modifikacijų.
• Stabilumas: Šaltos grandinės laikymo reikalavimai apsunkina pasaulinį platinimą, todėl tyrimai skatinami kurti termostabilius preparatus.
1. U.S. News: FDA Clears The First mRNA Flu Vaccine. Martinez, Xavier
. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 06 Aug 2026: A3.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą