"JAV prezidentas Bidenas sako, kad nori padidinti sveikatos priežiūros prieinamumą. Tačiau tai sunku suderinti su JAV valstybinio sveikatos draudimo Medicare ir Medicaid paslaugų centrų (CMS) precedento neturinčiu šio mėnesio pasiūlymu apriboti Medicare mokėjimą už naujus Alzheimerio ligos gydymo būdus.
CMS rekomendacija yra po ginčų dėl Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimo praėjusią vasarą Biogeno Alzheimerio ligos gydymui Aduhelm. Šis monokloninis antikūnas išvalo amiloidines plokšteles smegenyse, kurios yra ligos požymis. Tai pirmasis klinikinių tyrimų metu parodytas gydymas, skirtas sulėtinti Alzheimerio ligos progresavimą.
Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas parodė, kad didelė gydymo dozė po 18 mėnesių pašalino 71% apnašų ir žymiai sulėtino ligos progresavimą, kaip įvertino pacientų slaugytojai ir gydytojai.
Kitas tyrimas taip pat parodė amiloido klirensą, tačiau neįrodė reikšmingo poveikio ligos progresavimui.
Biogenas padarė klaidą anksti sustabdęs abu bandymus. Tačiau vėliau ji dirbo su FDA atlikdama post-hoc peržiūrą, kad suprastų prieštaringus rezultatus. Vienas didelis neatitikimas: antrosios grupės pacientai buvo gydomi mažiau. Kuo ilgiau pacientai abiejuose tyrimuose vartojo didelę vaisto dozę, tuo mažiau jų būklė pablogėjo.
Aduhelmo kritikai, daugiausia visuomenės sveikatos kairėje, tvirtina, kad sėkmingas bandymas greičiausiai buvo klaidingai teigiamas, nes kiti eksperimentiniai monokloniniai antikūnai neparodė poveikio amiloidui ar ligos progresavimui. Kai kurie neurologai taip pat mano, kad amiloido valymas yra neveiksmingas, nes Alzheimerio liga turi kitų priežasčių.
Niekas neginčija, kad daugelis veiksnių, tikriausiai, prisideda prie Alzheimerio ligos. Tačiau Aduhelmas yra pirmasis vaistas, turintis reikšmingą poveikį ankstyvos stadijos pacientų ligos progresavimui. Tai gali pailginti laiką, kurį pacientai gali gyventi savarankiškai ir praleisti su savo artimaisiais, o tuo laiku mokslininkai dirba su kitais gydymo būdais, nukreiptais į skirtingus ligos kelius.
Kritikai paragino FDA reikalauti dar vieno didelio bandymo, prieš suteikiant patvirtinimą. Tai užtruktų kelerius metus. Vietoj to FDA suteikė Aduhelmui pagreitintą patvirtinimą, kurį Kongresas leido suteikti pacientams anksčiau prieigą prie perspektyvių vaistų, kurie gydo sunkias ligas ir patenkina nepatenkintus medicininius poreikius, kai yra neaiškumų dėl jų naudos.
Po pralaimėjimo FDA, Aduhelmo kritikai lobizavo CMS, kad apribotų Medicare aprėptį. CMS beveik visada apėmė FDA patvirtintus vaistus. Tačiau dabar sakoma, kad „Medicare“ mokės tik už „Aduhelm“ ir visus būsimus FDA patvirtintus į Alzheimerio ligą nukreiptus monokloninius vaistus, jei pacientai dalyvaus atsitiktinių imčių kontroliuojamame tyrime. CMS prieštarauja FDA ir gydytojams, kurie gali norėti paskirti šiuos vaistus.
Trys kiti į amiloidą nukreipti monokloniniai preparatai, kuriuos sukūrė Eli Lilly, Roche ir Biogen-Eisai partnerystė, rodė teigiamus ankstyvųjų tyrimų rezultatus, kai kurie buvo stipresni, nei Aduhelm. Vaistų gamintojai gali gauti FDA pagreitintą patvirtinimą per ateinančius dvejus metus po to, kai baigs rinkti duomenis iš klinikinių tyrimų. Tačiau nesvarbu, ar šie gydymo būdai bus veiksmingi klinikinių tyrimų metu.
Remiantis CMS pasiūlymu, Medicare už juos mokės tik tuo atveju, jei pacientai užsiregistruos į pasikartojančius tyrimus, kuriuose vietoj vaisto jiems gali būti paskirtas placebas. Tačiau Alzheimerio liga sergantys pacientai negalės dalyvauti šiuose tyrimuose, nebent jie gyvens šalia didelių sveikatos priežiūros centrų, turinčių išteklių jiems atlikti. Sėkmės senjorams Fargo mieste.
CMS taip pat sako, kad "pacientų, įtrauktų į kiekvieną tyrimą, įvairovė turi būti reprezentatyvi šalies populiacijai, kuriai diagnozuota AD". Tai nusilenkimas liberalų kritikai, kad Aduhelmo tyrimuose dalyvavo per mažai juodaodžių, kuriems yra dvigubai didesnė tikimybė susirgti demencija nei baltiesiems. Tačiau aprėpties apribojimas neproporcingai pakenks juodaodžiams pacientams.
Vyksta energingos mokslinės diskusijos apie amiloido vaidmenį, sergant Alzheimerio liga ir šios ligos priežastis. Pasak CMS, tai nesvarbu, nes teigiama, kad didžiausias pažinimo nuosmukio veiksnys yra smegenų kraujagyslių ligos, įskaitant insultus. „Tai reiškia, kad bet koks gydymas, skirtas konkrečiai amiloidui, gali būti mažiau veiksmingas, kuo didesnis tam tikro paciento mišrios ligos lygis“, - sako CMS. Tačiau CMS galėtų remtis tuo pačiu pagrindu, kad apribotų bet kokį būsimą Alzheimerio ligos gydymą, o ne tik tuos, kurių tikslas yra amiloidas.
---
CMS, kuri atsiskaito HHS sekretoriui, vis tiek turi priimti galutinį sprendimą dėl mokėjimo. Geresnis pasirinkimas yra CMS reikalauti, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai rinktų duomenis apie Aduhelm realų efektyvumą ir saugumą. Tačiau tai nepasiektų kairiųjų tikslo – apriboti brangų senjorų gydymą. Liberalai perspėja, kad „Medicare“ išlaidos smarkiai padidės, jei senjorai gaus prieigą prie Aduhelmo, kuris kasmet kainuoja 28 200 dolerių.
Tai yra tikroji priežastis, dėl kurios Bideno administracija nori prevenciškai apriboti Medicare aprėptį visiems į amiloidą nukreiptiems monokloniniams preparatams. Progresyvieji nori išplėsti Medicare išmokas, kad laimėtų vyresniųjų balsų, o tada racionuoti gydymą, kad apriboti vyriausybės išlaidas. Vaistai nuo Alzheimerio ligos nebus paskutinis tokio normavimo tikslas." [1]
1. The Alzheimer's Death Panel
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 24 Jan 2022: A.18.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą