„JAV maisto ir
vaistų administracija atmetė Eli Lilly & Co ir Kinijoje įsikūrusio
partnerio paraišką parduoti naują vaistą nuo plaučių vėžio JAV, agentūros
pareigūnams išreiškus susirūpinimą dėl vaisto tyrimų Kinijoje.
FDA negalėjo
patvirtinti paraiškos ir rekomendavo atlikti papildomą klinikinį vaisto tyrimą
keliuose regionuose, ketvirtadienį sakė Lilly. Lilly sakė, kad vertina
tolesnius imunoterapijos, pavadintos Tyvyt, žingsnius JAV.
„Morgan Stanley“
analitikai savo tyrimo pastaboje teigė nesitikintys, kad Lilly toliau kurs
vaistą JAV, nes FDA paprašė atlikti papildomą tyrimą ir tai atlikti užima daug laiko.
Atmetimas pabrėžia
naują FDA susirūpinimą dėl vaistų, kurie bandomi tik arba daugiausia Kinijoje,
bangos, kurią Kinijos įmonės, kartais bendradarbiaudamos su Vakarų vaistų
gamintojais, tikisi parduoti JAV.
Reguliavimo
institucija suabejojo Kinijoje atliktų tyrimų kokybe ir tuo, ar tokių tyrimų
rezultatai gali būti taikomi pacientams JAV.
FDA pareigūnai
teigė planuojantys atidžiai išnagrinėti tokius vaistus ir paragino įmones
atlikti vaistų tyrimus keliose šalyse, o ne tik Kinijoje. FDA pareigūnai teigė,
kad tarp šalių gali būti skirtumų dėl medicininės priežiūros ir gyventojų,
kurie turi įtakos vaisto veikimui.
Vasario mėnesį FDA
patarusi komisija 14 prieš 1 rekomenduoti atlikti papildomus tyrimus dėl Tyvyt
– vaisto, kurį Indianapolyje įsikūrusi „Lilly“ sukūrė kartu su Kinijoje
įsikūrusia „Innovent Biologics Inc.“, kuri jį atrado.
Vasarį vykusiame
posėdyje FDA pareigūnai teigė, kad buvo didelių trūkumų, kaip Tyvyt buvo
išbandytas Kinijos tyrime, ir teigė, kad naudos ir rizikos rezultatai netaikomi
JAV pacientams.
Lilly planavo
pristatyti Tyvyt kaip nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymą už mažesnę kainą,
nei panašūs gydymo būdai JAV, tokie, kaip Merck & Co. Keytruda ir
Bristol-Myers Squibb Co. Opdivo.
Lilly sakė, kad
FDA rekomendavo atlikti papildomą klinikinį tyrimą, ypač atliktą keliuose
regionuose ir kuriame Tyvyt lyginamas su standartiniu gydymu ir stebimas
bendras pacientų išgyvenamumas.
Ketvirtadienio
prekyboje „Lilly“ akcijos pabrango maždaug 1 proc.“ [1]
Blogas sprendimas. Vėžys yra labai įvairialypė ligų grupė. Kartais Amerikos populiacija nėra pakankamai didelė, kad turėtų pakankamai pacientų statistiškai pagrįstiems klinikiniams tyrimams.
1. U.S. News: FDA Says No to Drug Evaluated In China
Loftus, Peter.
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 25 Mar 2022: A.3.