„JAV maisto ir vaistų administracija atmetė Eli Lilly & Co ir Kinijoje įsikūrusio partnerio paraišką parduoti naują vaistą nuo plaučių vėžio JAV, agentūros pareigūnams išreiškus susirūpinimą dėl vaisto tyrimų Kinijoje.
FDA negalėjo patvirtinti paraiškos ir rekomendavo atlikti papildomą klinikinį vaisto tyrimą keliuose regionuose, ketvirtadienį sakė Lilly. Lilly sakė, kad vertina tolesnius imunoterapijos, pavadintos Tyvyt, žingsnius JAV.
„Morgan Stanley“ analitikai savo tyrimo pastaboje teigė nesitikintys, kad Lilly toliau kurs vaistą JAV, nes FDA paprašė atlikti papildomą tyrimą ir tai atlikti užima daug laiko.
Atmetimas pabrėžia naują FDA susirūpinimą dėl vaistų, kurie bandomi tik arba daugiausia Kinijoje, bangos, kurią Kinijos įmonės, kartais bendradarbiaudamos su Vakarų vaistų gamintojais, tikisi parduoti JAV.
Reguliavimo institucija suabejojo Kinijoje atliktų tyrimų kokybe ir tuo, ar tokių tyrimų rezultatai gali būti taikomi pacientams JAV.
FDA pareigūnai teigė planuojantys atidžiai išnagrinėti tokius vaistus ir paragino įmones atlikti vaistų tyrimus keliose šalyse, o ne tik Kinijoje. FDA pareigūnai teigė, kad tarp šalių gali būti skirtumų dėl medicininės priežiūros ir gyventojų, kurie turi įtakos vaisto veikimui.
Vasario mėnesį FDA patarusi komisija 14 prieš 1 rekomenduoti atlikti papildomus tyrimus dėl Tyvyt – vaisto, kurį Indianapolyje įsikūrusi „Lilly“ sukūrė kartu su Kinijoje įsikūrusia „Innovent Biologics Inc.“, kuri jį atrado.
Vasarį vykusiame posėdyje FDA pareigūnai teigė, kad buvo didelių trūkumų, kaip Tyvyt buvo išbandytas Kinijos tyrime, ir teigė, kad naudos ir rizikos rezultatai netaikomi JAV pacientams.
Lilly planavo pristatyti Tyvyt kaip nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymą už mažesnę kainą, nei panašūs gydymo būdai JAV, tokie, kaip Merck & Co. Keytruda ir Bristol-Myers Squibb Co. Opdivo.
Lilly sakė, kad FDA rekomendavo atlikti papildomą klinikinį tyrimą, ypač atliktą keliuose regionuose ir kuriame Tyvyt lyginamas su standartiniu gydymu ir stebimas bendras pacientų išgyvenamumas.
Ketvirtadienio prekyboje „Lilly“ akcijos pabrango maždaug 1 proc.“ [1]
Blogas sprendimas. Vėžys yra labai įvairialypė ligų grupė. Kartais Amerikos populiacija nėra pakankamai didelė, kad turėtų pakankamai pacientų statistiškai pagrįstiems klinikiniams tyrimams.
1. U.S. News: FDA Says No to Drug Evaluated In China
Loftus, Peter.
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 25 Mar 2022: A.3.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą