"Blogiausia Covid pandemijos dalis baigėsi, tačiau pavojus išlieka, nes plinta nauji viruso variantai, kurie gali išvengti dabartinių vakcinų ir antikūnų gydymo. Tačiau Bideno administracija vilkina gydymo kūrimą ir patvirtinimus, reikalingus gyvybėms išgelbėti.
Administracija nori, kad amerikiečiai gautų dvivalenčius stiprintuvus, nukreiptus į BA.4/5 variantus. Nors vasarą ir ankstyvą rudenį vyravo šie Omicron palikuonys, daugumoje JAV juos aplenkė nauji variantai, kurie išvengia antikūnų nuo stiprintuvų, ankstesnės infekcijos ir monokloninio gydymo.
---
Administracijos atsakas buvo prašymas gydytojų paskirti antivirusinį vaistą Paxlovid. Tačiau daugelis pacientų, kuriems yra didžiausia rizika užsikrėsti Covid, negali vartoti Pfizer vaisto, nes turi sveikatos sutrikimų arba vartoja vaistus, kurie gali sukelti gyvybei pavojingą sąveiką. Vienas tyrimas parodė, kad pusė hospitalizuotų pacientų, mirusių nuo Covid, turi kontraindikacijų vartoti Paxlovid. Kai kurie pacientai gali laikinai nustoti vartoti kitus vaistus, tačiau daugelis negali arba turėtų būti atpratinti nuo jų.
FDA leido sveikstančią plazmą žmonėms, kurių imunitetas nusilpęs, tačiau ji skiriama retai, nes Nacionalinių sveikatos institutų klinikinėse gairėse teigiama, kad „nepakanka įrodymų“, kad tai būtų galima rekomenduoti.
Tačiau tyrimai parodė didelę gydymo didelėmis dozėmis naudą, kai ji skiriama netrukus po simptomų atsiradimo. NIH ir Gynybos departamentas padėjo finansuoti atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą, kurio metu nustatyta, kad sveikstanti plazma sumažino hospitalizavimo riziką maždaug 80%, kai pacientams buvo skiriama per penkias dienas nuo simptomų atsiradimo. Kam imtis finansuoti studijas, jei NIH nepaiso rezultatų?
NIH atsparumas sveikstančiajai plazmai suglumino kai kuriuos geriausius šalies imunologus, kurie praėjusį mėnesį rašė agentūrai, nurodydami savo „logiškai nenuoseklią“ poziciją, nes ji rekomendavo monokloninius antikūnus, pagrįstus daug mažiau įrodymų. Sveikstančioji plazma „praktiškai neturi kontraindikacijų“, „neutralizuoja naujausius variantus, prisitaiko prie greitai besivystančio viruso ir yra labai reikalinga pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs“, – pažymima laiške.
---
Bideno sveikatos biurokratijos tempimas ir painūs standartai taip pat trukdo naujiems gydymo būdams. Vienas iš pavyzdžių yra Maisto ir vaistų administracijos atsisakymas svarstyti, ar biotechnologijų bendrovės Eiger BioPharmaceuticals sukurtam gydymui, vadinamam peginterferonu lambda, būtų suteiktas skubus leidimas.
Peginterferonas lambda stimuliuoja įgimtą imuninį atsaką, kuris yra pagrindinė organizmo apsauga nuo virusinių infekcijų. Covidas iš dalies pavojingas, nes slopina natūralų organizmo interferono atsaką. Tyrimai parodė, kad sveiki žmonės, sunkiai sergantys Covid, turi genetinių mutacijų, kurios pablogina jų interferono atsaką.
Didelis kontroliuojamas tyrimas parodė, kad peginterferonas lambda sumažino hospitalizavimo riziką 65%, kai jis buvo skiriamas pacientams per tris dienas nuo simptomų atsiradimo ir hospitalizavimo, arba 89% nevakcinuotų pacientų mirties riziką – maždaug tiek pat, kaip ir Paxlovid. Vaistas taip pat turi plataus spektro antivirusinį poveikį, todėl jis gali būti veiksmingas prieš gripą, norovirusą ir kitus virusus.
Net NIH šią vasarą pažymėjo, kad „gydymas interferonu gali pagerinti COVID-19 rezultatus“, ypač pacientams, turintiems tam tikrų genetinių veiksnių, kurie pablogina jų gebėjimą išvalyti virusines infekcijas. Tačiau Eigeris teigia, kad FDA šį rudenį pasakė, kad vargu ar jų bandymų rezultatai atitiks agentūros standartus dėl leidimo naudoti skubią pagalbą „dabartinėmis pandemijos sąlygomis“.
FDA pasiūlė Eigeriui atlikti dar vieną didelį bandymą ir galiausiai kreiptis dėl reguliaraus patvirtinimo. Kitaip tariant, FDA mano, kad Covid nebėra kritinė padėtis – bent jau leidžiant naujus gydymo būdus. Tačiau rugpjūčio pabaigoje agentūra leido naudoti dvivalečius stiprintuvus skubiam naudojimui be jokių klinikinių tyrimų įrodymų.
Vaistų gamintojai, mokslininkai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai išreiškė pasipiktinimą Bideno sveikatos biurokratija. Daugelis biotechnologijų pradedančių įmonių kuria Covid antivirusinius vaistus, tačiau FDA reikalavo, kad jų vaistai būtų išbandyti pagal priežiūros standartą, ty Paxlovid. Tačiau jie sako, kad „Pfizer“ nesuteiks jiems prieigos prie savo vaisto, kad galėtų atlikti bandymus.
Biotechnologijų bendrovės, dirbančios su monokloniniais antikūnais pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, taip pat ragina FDA leisti gydymą, pagrįstą mažesniais tyrimais ir laboratoriniais tyrimais, tokiais, kaip agentūra išduodavo vaikų vakcinoms. „Mes čia lenktyniaujame su laiku“, – praėjusį mėnesį FDA prašė „Regeneron“ pareigūnas. Robertas Kalifas, FDA vadovas, buvo didžiulis nusivylimas.
---
Administracija gali nejausti būtinybės tobulinti naujus gydymo būdus, nes jos sąjungininkai visuomenės sveikatos srityje ir žiniasklaida daugiausia dėmesio skiria vakcinoms.
Nors mRNR vakcinos sumažino sunkių ligų skaičių, jų nauda mažėjo, vystantis variantams.
Bideno pareigūnai, kaip visada, kaltina Kongreso respublikonus, tačiau administracija kažkokiu būdu rado būdą, kaip panaudoti maždaug 5 milijardus JAV dolerių iš ankstesnių Covid sąskaitų dvivalentiniams stiprintuvams. Demokratai Kongresui vadovavo dvejus metus. Kodėl jie neįsisavino daugiau pinigų gydymui?
Tikimės, kad politinis priešiškumas farmacijos pramonei nesutrukdys bendradarbiavimui, kuris paskatino skiepų proveržį. Imunitetui mažėjant, amerikiečiams prireiks daugiau Covid gydymo – ir netrukus.“ [1]
1. Where Are the Next Covid Treatments?
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 10 Jan 2023: A.14.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą