„JAV reguliavimo institucijos patvirtino pirmąją tokio tipo „Merck“ tabletę, skirtą sumažinti cholesterolio kiekį labiau, nei gali pasiekti vien statinai.
Maisto ir vaistų administracija (FDA) leido „Lipfendra“ vartoti gydant padidėjusį cholesterolio kiekį, kuris yra pagrindinis širdies priepuolių ir insultų rizikos veiksnys.
Patvirtinimas buvo pagrįstas tyrimais, rodančiais, kad „Merck“ kartą per dieną vartojama tabletė per šešis mėnesius sumažino blogojo, arba MTL, cholesterolio kiekį net 60 % suaugusiesiems, sergantiems aterosklerozine širdies ir kraujagyslių liga arba kuriems yra šios ligos rizika.
„Manome, kad gebėjimas reikšmingai sumažinti MTL gerokai daugiau, nei pasiekiama vartojant vien statinus, lengvai vartojamoje tabletėje gali iš tikrųjų pakeisti priežiūrą JAV ir kovoti su viena iš didžiausių žudikų“, – sakė „Merck“ generalinis direktorius Robertas Davisas.
Šis produktas yra tablečių forma, kurios tipo vaistas jau keletą metų tiekiamas injekcijomis, tačiau iš pradžių nebuvo plačiai pritaikytas dėl didelės kainos. Šie vaistai, įskaitant „Amgen“ gamintą „Repatha“, veikia baltymą, vadinamą PCSK9, kuris trukdo organizmui pašalinti blogąją cholesterolio formą. „Repatha“ dabar parduodama 3 milijardais dolerių per metus.
„Merck“ sukūrė PCSK9 vaisto tabletės versiją, kad būtų patogesnė alternatyva injekcijoms. Vaistų gamintojas atlieka papildomą tyrimą, siekdamas išsiaiškinti, ar „Lipfendra“ cholesterolio kiekį mažinantis poveikis taip pat apsaugo nuo širdies priepuolių ir insultų. Naująjį vaistą galima vartoti kartu su statinu – senesne plačiai naudojamų vaistų nuo cholesterolio klase.
Statinai, tokie kaip „Lipitor“ ir „Zocor“, laikomi žymiai sumažinančiais žmogaus širdies priepuolio ir insulto riziką, tačiau jie veikia ne visiems, o kai kuriems žmonėms reikia daugiau pagalbos mažinant cholesterolio kiekį, nei gali suteikti statinai. Taip pat yra ir kitų naujesnių alternatyvų, įskaitant du kartus per metus leidžiamą injekciją, kurią „Novartis“ parduoda pavadinimu „Leqvio“, kurioje naudojama RNR technologija.
Naujojo „Merck“ vaisto katalogo kaina bus 10,50 USD už kiekvieną tabletę arba 315 USD už 30 dienų tiekimą, nors bendrovė tikisi, kad apdraustų pacientų išlaidos iš savo kišenės bus daug didesnės. mažesnis.
„Merck“ taip pat planuoja „Lipfendra“ parduoti su nuolaida grynaisiais pinigais per „TrumpRx.gov“ – naują vyriausybės svetainę, kurioje siūlomos nuolaidos tam tikriems receptiniams vaistams. „Merck“ dar nenustatė „TrumpRx“ kainos.
Analitikai tikisi, kad naujoji „Merck“ tabletė bus labai parduodama, o didžiausi metiniai pardavimai viršys 5 mlrd. USD. [1]
Lipfendra Lietuvoje galėtų būti prieinamas anksčiausiai 2027 m. pabaigoje arba 2028 m. Vaistas (bendrinis pavadinimas enlicitidas) buvo patvirtintas JAV FDA 2026 m. liepos viduryje. „Merck“ (MSD) pareiškė, kad laukia ES institucijų reguliavimo sprendimų, o tai reiškia, kad jis turi praeiti šį procesą:
• EMA patvirtinimas: Europos vaistų agentūra (EMA) paprastai per 12–14 mėnesių peržiūri naują vaistą, o tai reiškia, kad jis gali gauti visos ES rinkodaros leidimą 2027 m. pabaigoje.
• Lietuvos kainodara ir kompensavimas: Gavęs EMA patvirtinimą, vaisto gamintojas turi kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą (VVKT) ir Sveikatos apsaugos ministeriją dėl nacionalinės kainodaros ir įtraukimo į Lietuvos kompensavimo sąrašą, o tai paprastai prideda kelis mėnesius prie termino.
1. U.S. News: FDA Approves New Cholesterol Pill. Loftus, Peter. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 17 July 2026: A3.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą