„Moderna“ buvo pirmosios Trumpo administracijos numylėtinė, administracijos,
kuri labai stengėsi padėti bendrovei sukurti vakciną nuo Covid-19, kuri
apsaugojo milijonus žmonių nuo viruso. Dabar ši biotechnologijos bendrovė
atsidūrė „Trump 2.0“ kryžminėje ugnyje, nes vakcinų gamyba sulaukia kritikos.
Daugiausia nesėkmės įvyko penktadienį, kai Maisto ir vaistų
administracija (FDA) patvirtino „Moderna“ naujos kartos Covid vakciną
siauresnei pacientų grupei, nei bendrovė numatė. Patvirtinimas leidžia vakciną
naudoti tik vyresnio amžiaus suaugusiesiems ir 12–64 metų amžiaus žmonėms,
kuriems gresia pavojus sveikatai.
„Moderna“
yra keblioje padėtyje. Bendrovė daug investuoja į mRNR, pagrindinę
technologiją, kuria grindžiamos jos vakcinos, kad sukurtų vakcinas, kurios
galėtų gydyti arba užkirsti kelią įvairioms ligoms.
Tačiau po
to, kai praturtėjo iš savo Covid vakcinos, ji nesugebėjo diversifikuoti savo
produktų tiekimo.
Tai tapo
žalinga „Moderna“, nes Trumpo administracija kritiškai vertina šią technologiją
ir siekia pakeisti vakcinų reguliavimą, rekomendacijas ir kūrimą.
Sveikatos ir
žmogiškųjų paslaugų departamentas neseniai atšaukė sutartį, kurios vertė 766
mln. dolerių buvo skirti „Moderna“ mRNR pagrindu sukurtoms vakcinoms nuo
pandeminio lygio gripo, įskaitant paukščių gripą, kurti. FDA paskelbė naują
COVID-19 vakcinų tvirtinimo sistemą, įvesdama griežtesnes taisykles,
reikalaujančias daugiau bandymų. „Moderna“ taip pat atsiėmė paraišką FDA dėl
savo gripo ir COVID-19 kombinuotos vakcinos, analitikų teigimu, tai galėjo
lemti neatitikimas prie naujųjų standartų.
Sunkiai besiverčianti bendrovė siekia sumažinti išlaidas ir
rasti kelią į priekį po pandemijos. Jos akcijų vertė šiais metais nukrito apie
35 % dėl mažos COVID-19 vakcinos paklausos ir nuviliančių respiracinio
sincitinio viruso vakcinos pardavimų. „Moderna“ akcijų kaina, kuri 2021 m.
pasiekė aukščiausią tašką – 484 dolerių, nukrito iki maždaug 25 dolerių prieš
pandemiją buvusio lygio.
„Tai tiesiog blogas metas užsiimti vakcinų verslu“, – sakė
finansų įmonės „Mizuho“ sveikatos apsaugos strategas Jaredas Holzas. „Šios
administracijos parodytas polinkis tikrai nėra jų naudai.“
HHS ir toliau sieks pažangos, naudodama įrodymais pagrįstas
technologijas, kurios atitinka auksinį mokslo standartą, atstovė spaudai teigė.
„Moderna“ problemos pabrėžia, kaip smarkiai pasikeitė
reguliavimo aplinka nuo Trumpo perrinkimo.
Naujoji
vakcinų patvirtinimo sistema reikalauja, kad nauji Covid vakcinos skiepai tam
tikriems vaikams ir suaugusiesiems būtų atliekami atsitiktinių imčių
kontroliuojamuose tyrimuose.
HHS
sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis, ilgametis vakcinų skeptikas,
neseniai pareiškė, kad tam tikros kvėpavimo takų ligų vakcinos, įskaitant mRNR
vakcinas, „niekada neveikė“.
Gegužės viduryje Kennedy teigė, kad federaliniai Ligų
kontrolės ir prevencijos centrai neberekomenduos nėščioms moterims ir vaikams
reguliariai skiepytis nuo Covid-19. Pramonė taip pat susiduria su FDA, kuri
atleido tūkstančius darbuotojų, iššūkiais.
Nors
daugelis vakcinų gamintojų, įskaitant „Pfizer“, susiduria su vyriausybės
sunkumais, dauguma jų yra geresnėje padėtyje, nes parduoda daugiau produktų.
„Moderna“ turi tik tris patvirtintas vakcinas ir sunkiai tobulina savo produktų
liniją, kuri apima vėžio ir retų ligų gydymą bei vakcinas nuo herpeso viruso ir
Laimo ligos.
Atsiimdama paraišką dėl gripo-Covid vakcinos patvirtinimo,
„Moderna“ teigė, kad tai padarė pasikonsultavusi su FDA, kuri paprašė daugiau
gripo duomenų. Ji teigė, kad pateiks paraišką iš naujo po tyrimo rezultatų,
kurie bus paskelbti vėliau šiais metais.
Vyriausybės sutartis buvo sudaryta Bideno administracijos
laikais, o paukščių gripo vakcina ankstyvosios stadijos tyrime parodė teigiamus
rezultatus, teigė „Moderna“.
Tačiau
vyriausybė nutraukė sutartį, kai padarė išvadą, kad paukščių gripo vakcina
„nėra moksliškai ar etiškai pagrįsta“, tuo metu sakė HHS atstovas. „Tai ne tik
veiksmingumas – tai saugumas, sąžiningumas ir pasitikėjimas“, – sakė jis,
pridurdamas, kad mRNR „vis dar nėra pakankamai išbandyta“.
„Moderna“ atstovas spaudai teigė, kad „pandemijos metu gauti
rezultatai kalba patys už save, įskaitant įrodytą veiksmingumą ir saugumo
profilį, nustatytą daugiau, nei milijardui žmonių visame pasaulyje“.
„Moderna“ generalinis direktorius Stephane'as Bancelis
gegužės mėnesį vykusioje investuotojų konferencijoje sakė, kad naujoji
administracija, regis, daugiausia dėmesio skiria didelės rizikos žmonių
skiepijimui nuo COVID-19 – šis tikslas, jo teigimu, yra „teigiamas“ ir didelė
rinka.
Bancelis
gegužės mėnesį duotame interviu teigė, kad „Moderna“ supranta, jog jai tenka
pareiga įrodyti savo produktų, pagrįstų naujesne technologija, saugumą ir
veiksmingumą.
„Turime
lygiai tą patį tikslą“, – sakė Bancelis. „Mes nenorėtume… pateikti į rinką
produktą, kuris nėra veiksmingas, kuris nėra saugus.“
Prieš
pandemiją „Moderna“ tapo žinomu prekės ženklu, bendrovė neturėjo FDA
patvirtintų produktų. Tada, 2020 m., biologinių technologijų startuolis laimėjo milijardus dolerių Covid vakcinos
kūrimui pagal Trumpo operaciją „Warp Speed“, kuri padėjo paremti vakcinų
testavimą tūkstančiams žmonių.
„Moderna“
Covid vakcina buvo naudojama visame pasaulyje ir laikoma milijonų gyvybių
išgelbėjimu. Vakcina dvejus metus padidino „Moderna“ metinius pardavimus iki
beveik 20 milijardų dolerių, o jos darbuotojų skaičius išaugo iki 5800 žmonių.
„Moderna“ išsikėlė kitą tikslą gydyti arba užkirsti kelią
tam tikroms ligoms, padvigubindama mRNR technologijos naudojimą. Tačiau naujų
mRNR produktų kūrimas vyko lėtai. Kai kurie kitų vakcinų tyrimai nedavė
„Moderna“ tikėtųsi duomenų, o kiti susidūrė su reguliavimo kliūtimis. „Moderna“
RSV vakcinai sunkiai sekėsi užimti rinkos dalį, palyginti su „Pfizer“ ir GSK
vakcinomis, o pardavimai buvo nestulbinantys.
Tuo tarpu
bendrovė nenaudojo savo lėšų plėtrai už mRNR ribų, todėl augimas priklausė nuo
vienos technologijos.
„Jie pastatė
tanką karui, o dabar karas baigėsi“, – sakė Mizuho atstovas Holzas. „Mano
nuomone, jie nebeturi verslo.“
Praėjusį
rudenį „Moderna“ pareiškė, kad 20 % sumažins tyrimų išlaidas, sumažins
darbuotojų skaičių ir apribos eksperimentinių vaistų kūrimo procesą. 2025 m. ji
pradėjo, mažindama savo prognozes, ir įsipareigojo dar 1 mlrd. dolerių sumažinti
išlaidas.
Bendrovė
taip pat toliau skyrė lėšų vaistų kūrimui. Kovo 31 d. ji turėjo 8,4 mlrd.
dolerių, palyginti su 9,5 mlrd. dolerių prieš tris mėnesius. Holzas teigė, kad
„Moderna“ turi pritraukti lėšų arba išleisti skolos vertybinių popierių, nes per
18 mėnesių jai gali pritrūkti pinigų.
„Moderna“ teigė, kad tikisi metus baigti su maždaug 6 mlrd.
dolerių grynaisiais pinigais ir investicijomis, ir planuoja sumažinti išlaidas
bei sustabdyti pinigų nuostolius 2028 m. „Moderna“ taip pat pareiškė, kad neketina
pritraukti daugiau nuosavo kapitalo.
„Moderna“
ateitis priklauso nuo to, ar jos kuriamos vakcinos bus sėkmingos, taip pat nuo
to, ar bus daugiau naudojamos naujosios COVID-19 vakcinos ir ar bus galima
išplėsti jos RSV vakcinos asortimentą. FDA turėtų priimti sprendimą dėl šio
išplėtimo birželio mėnesį." [1]
1. Moderna Slips From Covid Hero To Vaccine Casualty.
Hopkins, Jared S; Loftus, Peter. Wall Street Journal, Eastern edition; New
York, N.Y.. 03 June 2025: A1.