„Moderna“ buvo pirmosios Trumpo administracijos numylėtinė, administracijos, kuri labai stengėsi padėti bendrovei sukurti vakciną nuo Covid-19, kuri apsaugojo milijonus žmonių nuo viruso. Dabar ši biotechnologijos bendrovė atsidūrė „Trump 2.0“ kryžminėje ugnyje, nes vakcinų gamyba sulaukia kritikos.
Daugiausia nesėkmės įvyko penktadienį, kai Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Moderna“ naujos kartos Covid vakciną siauresnei pacientų grupei, nei bendrovė numatė. Patvirtinimas leidžia vakciną naudoti tik vyresnio amžiaus suaugusiesiems ir 12–64 metų amžiaus žmonėms, kuriems gresia pavojus sveikatai.
„Moderna“ yra keblioje padėtyje. Bendrovė daug investuoja į mRNR, pagrindinę technologiją, kuria grindžiamos jos vakcinos, kad sukurtų vakcinas, kurios galėtų gydyti arba užkirsti kelią įvairioms ligoms.
Tačiau po to, kai praturtėjo iš savo Covid vakcinos, ji nesugebėjo diversifikuoti savo produktų tiekimo.
Tai tapo žalinga „Moderna“, nes Trumpo administracija kritiškai vertina šią technologiją ir siekia pakeisti vakcinų reguliavimą, rekomendacijas ir kūrimą.
Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas neseniai atšaukė sutartį, kurios vertė 766 mln. dolerių buvo skirti „Moderna“ mRNR pagrindu sukurtoms vakcinoms nuo pandeminio lygio gripo, įskaitant paukščių gripą, kurti. FDA paskelbė naują COVID-19 vakcinų tvirtinimo sistemą, įvesdama griežtesnes taisykles, reikalaujančias daugiau bandymų. „Moderna“ taip pat atsiėmė paraišką FDA dėl savo gripo ir COVID-19 kombinuotos vakcinos, analitikų teigimu, tai galėjo lemti neatitikimas prie naujųjų standartų.
Sunkiai besiverčianti bendrovė siekia sumažinti išlaidas ir rasti kelią į priekį po pandemijos. Jos akcijų vertė šiais metais nukrito apie 35 % dėl mažos COVID-19 vakcinos paklausos ir nuviliančių respiracinio sincitinio viruso vakcinos pardavimų. „Moderna“ akcijų kaina, kuri 2021 m. pasiekė aukščiausią tašką – 484 dolerių, nukrito iki maždaug 25 dolerių prieš pandemiją buvusio lygio.
„Tai tiesiog blogas metas užsiimti vakcinų verslu“, – sakė finansų įmonės „Mizuho“ sveikatos apsaugos strategas Jaredas Holzas. „Šios administracijos parodytas polinkis tikrai nėra jų naudai.“
HHS ir toliau sieks pažangos, naudodama įrodymais pagrįstas technologijas, kurios atitinka auksinį mokslo standartą, atstovė spaudai teigė.
„Moderna“ problemos pabrėžia, kaip smarkiai pasikeitė reguliavimo aplinka nuo Trumpo perrinkimo.
Naujoji vakcinų patvirtinimo sistema reikalauja, kad nauji Covid vakcinos skiepai tam tikriems vaikams ir suaugusiesiems būtų atliekami atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose.
HHS sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis, ilgametis vakcinų skeptikas, neseniai pareiškė, kad tam tikros kvėpavimo takų ligų vakcinos, įskaitant mRNR vakcinas, „niekada neveikė“.
Gegužės viduryje Kennedy teigė, kad federaliniai Ligų kontrolės ir prevencijos centrai neberekomenduos nėščioms moterims ir vaikams reguliariai skiepytis nuo Covid-19. Pramonė taip pat susiduria su FDA, kuri atleido tūkstančius darbuotojų, iššūkiais.
Nors daugelis vakcinų gamintojų, įskaitant „Pfizer“, susiduria su vyriausybės sunkumais, dauguma jų yra geresnėje padėtyje, nes parduoda daugiau produktų. „Moderna“ turi tik tris patvirtintas vakcinas ir sunkiai tobulina savo produktų liniją, kuri apima vėžio ir retų ligų gydymą bei vakcinas nuo herpeso viruso ir Laimo ligos.
Atsiimdama paraišką dėl gripo-Covid vakcinos patvirtinimo, „Moderna“ teigė, kad tai padarė pasikonsultavusi su FDA, kuri paprašė daugiau gripo duomenų. Ji teigė, kad pateiks paraišką iš naujo po tyrimo rezultatų, kurie bus paskelbti vėliau šiais metais.
Vyriausybės sutartis buvo sudaryta Bideno administracijos laikais, o paukščių gripo vakcina ankstyvosios stadijos tyrime parodė teigiamus rezultatus, teigė „Moderna“.
Tačiau vyriausybė nutraukė sutartį, kai padarė išvadą, kad paukščių gripo vakcina „nėra moksliškai ar etiškai pagrįsta“, tuo metu sakė HHS atstovas. „Tai ne tik veiksmingumas – tai saugumas, sąžiningumas ir pasitikėjimas“, – sakė jis, pridurdamas, kad mRNR „vis dar nėra pakankamai išbandyta“.
„Moderna“ atstovas spaudai teigė, kad „pandemijos metu gauti rezultatai kalba patys už save, įskaitant įrodytą veiksmingumą ir saugumo profilį, nustatytą daugiau, nei milijardui žmonių visame pasaulyje“.
„Moderna“ generalinis direktorius Stephane'as Bancelis gegužės mėnesį vykusioje investuotojų konferencijoje sakė, kad naujoji administracija, regis, daugiausia dėmesio skiria didelės rizikos žmonių skiepijimui nuo COVID-19 – šis tikslas, jo teigimu, yra „teigiamas“ ir didelė rinka.
Bancelis gegužės mėnesį duotame interviu teigė, kad „Moderna“ supranta, jog jai tenka pareiga įrodyti savo produktų, pagrįstų naujesne technologija, saugumą ir veiksmingumą.
„Turime lygiai tą patį tikslą“, – sakė Bancelis. „Mes nenorėtume… pateikti į rinką produktą, kuris nėra veiksmingas, kuris nėra saugus.“
Prieš pandemiją „Moderna“ tapo žinomu prekės ženklu, bendrovė neturėjo FDA patvirtintų produktų. Tada, 2020 m., biologinių technologijų startuolis laimėjo milijardus dolerių Covid vakcinos kūrimui pagal Trumpo operaciją „Warp Speed“, kuri padėjo paremti vakcinų testavimą tūkstančiams žmonių.
„Moderna“ Covid vakcina buvo naudojama visame pasaulyje ir laikoma milijonų gyvybių išgelbėjimu. Vakcina dvejus metus padidino „Moderna“ metinius pardavimus iki beveik 20 milijardų dolerių, o jos darbuotojų skaičius išaugo iki 5800 žmonių.
„Moderna“ išsikėlė kitą tikslą gydyti arba užkirsti kelią tam tikroms ligoms, padvigubindama mRNR technologijos naudojimą. Tačiau naujų mRNR produktų kūrimas vyko lėtai. Kai kurie kitų vakcinų tyrimai nedavė „Moderna“ tikėtųsi duomenų, o kiti susidūrė su reguliavimo kliūtimis. „Moderna“ RSV vakcinai sunkiai sekėsi užimti rinkos dalį, palyginti su „Pfizer“ ir GSK vakcinomis, o pardavimai buvo nestulbinantys.
Tuo tarpu bendrovė nenaudojo savo lėšų plėtrai už mRNR ribų, todėl augimas priklausė nuo vienos technologijos.
„Jie pastatė tanką karui, o dabar karas baigėsi“, – sakė Mizuho atstovas Holzas. „Mano nuomone, jie nebeturi verslo.“
Praėjusį rudenį „Moderna“ pareiškė, kad 20 % sumažins tyrimų išlaidas, sumažins darbuotojų skaičių ir apribos eksperimentinių vaistų kūrimo procesą. 2025 m. ji pradėjo, mažindama savo prognozes, ir įsipareigojo dar 1 mlrd. dolerių sumažinti išlaidas.
Bendrovė taip pat toliau skyrė lėšų vaistų kūrimui. Kovo 31 d. ji turėjo 8,4 mlrd. dolerių, palyginti su 9,5 mlrd. dolerių prieš tris mėnesius. Holzas teigė, kad „Moderna“ turi pritraukti lėšų arba išleisti skolos vertybinių popierių, nes per 18 mėnesių jai gali pritrūkti pinigų.
„Moderna“ teigė, kad tikisi metus baigti su maždaug 6 mlrd. dolerių grynaisiais pinigais ir investicijomis, ir planuoja sumažinti išlaidas bei sustabdyti pinigų nuostolius 2028 m. „Moderna“ taip pat pareiškė, kad neketina pritraukti daugiau nuosavo kapitalo.
„Moderna“ ateitis priklauso nuo to, ar jos kuriamos vakcinos bus sėkmingos, taip pat nuo to, ar bus daugiau naudojamos naujosios COVID-19 vakcinos ir ar bus galima išplėsti jos RSV vakcinos asortimentą. FDA turėtų priimti sprendimą dėl šio išplėtimo birželio mėnesį." [1]
1. Moderna Slips From Covid Hero To Vaccine Casualty. Hopkins, Jared S; Loftus, Peter. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 03 June 2025: A1.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą