„JAV sveikatos priežiūros institucijos leido naudoti Pfizer Inc. „Covid-19“ tabletes – pirmąjį vaistą, kurį naujai užsikrėtę pacientai dabar gali vartoti namuose, norėdami apsisaugoti nuo rimtų ligų.
Trečiadienį Maisto ir vaistų administracijos išduotas leidimas leidžia gydytojams skirti šį vaistą didelės rizikos 12 metų ir vyresniems pacientams ankstyvoje ligos eigoje, netrukus po to, kai jiems pasireiškia simptomai.
FDA teigė, kad vaistas, pavadintas Paxlovid, veikė saugiai ir bus svarbi priemonė mažinant hospitalizavimą ir mirtį.
Tyrėjai tikisi, kad antivirusiniai vaistai, tokie, kaip Paxlovid, būtų veiksmingi prieš naują padermę dėl savo veikimo būdo, tačiau jie laukia tyrimų, kurie patvirtins jų spėjimus.
Patrizia Cavazzoni, FDA vaistų skyriaus direktorė, leidimą apibūdino, kaip didelį žingsnį į priekį kovojant su koronavirusu. „Šis leidimas suteikia naują priemonę, skirtą kovoti su Covid-19 itin svarbiu pandemijos metu, nes atsiranda naujų variantų“, – sakė ji.
„Paxlovid“ vaistinėse ir ligoninėse turėtų pasirodyti artimiausiomis dienomis. Tiekimas bus ribotas, kol „Pfizer“ galės padidinti gamybą.
Sausio mėnesį JAV turės daugiau, nei 250 000 gydymo kursų, sakė prezidentas Bidenas.
„Kadangi „Pfizer“ stengiasi kuo greičiau pagaminti šiuos gydymo būdus, glaudžiai bendradarbiausime su jais ir suteiksime visus reikalingus išteklius, įskaitant Gynybos gamybos įstatymo naudojimą, jei tai pagrįsta“, – sakoma jo pranešime.
JAV sutiko sumokėti 5,29 milijardus dolerių, kad nupirktų 10 milijonų gydymo kursų, kuriuos Pfizer pristatys iki kitų metų pabaigos. Vaistas pacientams bus nemokamas, sakė Bidenas.
„Pfizer“ teigė, kad kitais metais planuoja pagaminti 120 mln. gydymo kursų, palyginti su ankstesne 80 mln.
Pagrindinis tablečių pranašumas, palyginti su daugeliu esamų gydymo būdų, yra tas, kad pacientai gali lengvai vartoti vaistus namuose, skirtingai, nei antikūnų terapija ar antivirusinė Veklury, kurias paprastai reikia skirti klinikoje ar ligoninėje.
„Šis pažangus gydymas, kuris, kaip įrodyta, žymiai sumažina hospitalizacijų ir mirčių skaičių ir gali būti vartojamas namuose, pakeis mūsų gydymo nuo Covid-19 būdą“, – sakė Pfizer vadovas Albertas Bourla.
Tabletės skirtos naujai užsikrėtusiems asmenims, kuriems yra didelė rizika susirgti sunkia liga, kuri, kaip nurodė Ligų kontrolės ir prevencijos centrai, apima vyresnius, nei 65 metų žmones arba tuos, kurie serga kita liga, tokia, kaip vėžys, diabetas ar lėtinė plaučių liga.
Atskiruose tyrimuose buvo nustatyta, kad Pfizer tabletės yra veiksmingesnės, nei kitos Covid-19 tabletės, kurias sukūrė Merck & Co. ir Ridgeback Biotherapeutics LP. Tikimasi, kad „Merck-Ridgeback“ tabletė netrukus gaus FDA leidimą.
„Paxlovid“ paleidimas leidžia „Pfizer“ būti svarbiu pasauliniu atsaku į pandemiją. Bendrovės vakcina nuo COVID-19, vadinama Comirnaty ir sukurta kartu su BioNTech SE, tapo pageidaujama vakcina daugelyje šalių ir šiais metais tikimasi, kad jos pardavimai pasaulyje viršys 36 mlrd. dolerių.
JPMorgan Chase analitikų teigimu, „Paxlovid“ pardavimai kitais metais gali siekti 18 mlrd. dolerių.
Pfizer teigė, kad laboratoriniai tyrimai rodo, kad Paxlovid gali veikti prieš omikron variantą iš dalies dėl to, kad vaistas veikia kitaip, nei kiti gydymo būdai, nukreipti į viruso smaigalio baltymą.
Tyrėjai sukūrė tabletes, kad sustabdytų koronaviruso plitimą tarp žmonių, blokuodami pagrindinio fermento, žinomo kaip proteazę, veiklą, kurią virusas turi, kad daugintis. Manoma, kad fermentas omikron nėra mutavęs.
Leidimas suteiktas po to, kai mokslininkai nustatė, kad Paxlovid buvo saugus ir sumažino hospitalizavimo ar mirties riziką maždaug 89%, jei žmonės, kuriems yra didelė rizika susirgti COVID-19, išgėrė tabletes per tris dienas nuo diagnozės nustatymo.
Pasak Pfizer, gydymas taip pat buvo labai veiksmingas, jei jis buvo pradėtas per penkias dienas nuo simptomų atsiradimo.
Kai kurie mokslininkai iškėlė susirūpinimą dėl saugumo, nes Paxlovid vartojamas su kitu vaistu. Antrasis vaistas, vadinamas ritonaviru, padeda Paxlovid ilgiau kovoti su virusu, bet gali sukelti šalutinį poveikį, kai jis vartojamas kartu su tam tikrais plačiai vartojamais vaistais nuo širdies ir cholesterolio.
Pagal leidimą FDA teigė, kad Paxlovid neturėtų būti vartojamas su tam tikrais vaistais nuo vėžio, nereguliaraus širdies ritmo ir depresijos.
FDA taip pat rekomendavo neskirti Paxlovid pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga arba kepenų funkcijos sutrikimu, o pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, turėtų vartoti mažesnę dozę.
Europos sveikatos priežiūros institucijos, nagrinėjančios Pfizer paraišką dėl Paxlovid leidimo, naujausiose preliminariose gairėse rekomendavo žmonėms jo nevartoti, jei jos yra nėščios ar bando pastoti, arba jei vartoja tam tikrus vaistus ar turi labai susilpnėjusią inkstų ar kepenų funkciją.
„Pfizer“ teigė, kad tikisi, kad gydytojai ir vaistininkai daugumą vaistų sąveikos galės valdyti.
Pagal leidimą 12 metų ir vyresni pacientai turi pradėti gydymo kursą per kelias dienas nuo simptomų atsiradimo, kad jų atvejai nepasunkėtų ir neprireiktų hospitalizuoti.
Žmonės su receptu vartodavo dvi Paxlovid tabletes ir vieną ritonaviro tabletę du kartus per dieną penkias dienas.
„Pfizer“ licencijavo „Paxlovid“ formulę, kad generinių vaistų gamintojai galėtų ją gaminti mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse.
„Pfizer“ taip pat tiria vaistą atskirame tyrime, kuriame dalyvavo suaugusieji, kuriems yra mažesnė rizika susirgti sunkia liga, įskaitant vakcinuotus asmenis." [1]
1. Pfizer Covid-19 Pill Wins FDA Clearance
Hopkins, Jared S; Walker, Joseph. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 23 Dec 2021: A.1.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą