„Biogen Inc.“ teigė, kad planuoja pakeisti savo generalinį direktorių ir veiksmingai atsisakyti didelio dėmesio sulaukusio Alzheimerio ligos gydymo „Aduhelm“, nes biotechnologijų milžinas bando nustatyti naują kursą po to, kai valstybinė JAV pensininkų sveikatos apsaugos sistema „Medicare“ atsisakė už tai mokėti.
Biogenas antradienį pranešė, kad 60 metų Michelis Vounatsosas ir toliau vadovaus įmonei ir liks jos valdyboje, kol bus baigta naujo generalinio direktoriaus paieška. Ji taip pat ėmėsi veiksmų, kurie veiksmingai nutrauks Alzheimerio ligos prekybą.
Biogeno veiksmai rodo, kad pasibaigė bendrovės viltis, kad Aduhelmas taps reikšmingu naujų pajamų šaltiniu, taip pat antrojo vadovo, kuris kovojo už šį vaistą ir siekė gauti Maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą, remiantis įvairiais rezultatais, kuriuos atnešė du nebaigti klinikiniai tyrimai.
Kadangi nedaug sveikatos draudikų nori mokėti už vaistą, Alzheimerio liga sergantys pacientai, kurie tikėjosi pradėti vartoti Aduhelm, dabar turės arba sumokėti 28 200 dolerių metinę kainą iš savo kišenės vienoje iš palyginti nedaugelio jį siūlančių klinikų, arba užsiregistruoti klinikiniams tyrimams.
Pacientams, jau vartojantiems Aduhelm, Biogenas teigė, kad ateityje jiems bus suteiktas nemokamas vaistas.
Bendrovė iš esmės panaikins pardavimo infrastruktūrą, kurią sukūrė, kad palaikytų „Aduhelm“ pristatymą, įskaitant darbuotojus, kurie reklamuos vaistą gydytojams ir teiks logistinę pagalbą, padedančią naršyti sudėtingame jo skyrimo pacientams procesą. Šie sumažinimai sudarys didžiąją dalį maždaug 500 mln. dolerių sutaupymo.
Sumažinimas papildo gruodį įgyvendintą 500 mln. dolerių sąnaudų mažinimo programą „Biogen“, o bendras metinis išlaidų mažinimo tikslas iki 1 mlrd. dolerių.
„Tai bus naudinga visiems dalyvaujantiems“, – sakė V. Vounatsos. Jis teigė, kad nors įmonės pagrindinė veikla klostėsi taip gerai, kaip buvo galima tikėtis, o įmonės produktų tiekimas yra stiprus, tai būtų naudinga „kažkam kitam, kuris ateina su valdybos palaikymu ir iš esmės peržiūri prielaidas“.
Tuo tarpu jis pasakė: „Verslas tęsiasi, o aš būsiu jo viršūnėje iki paskutinės sekundės“.
Volstryto analitikai kadaise prognozavo, kad „Aduhelm“ taps populiariu vaistu, per metus parduodant už milijardus dolerių iš maždaug šešių milijonų JAV žmonių, sergančių Alzheimerio liga – progresuojančia neurologine liga, kuri palaipsniui atima iš pacientų prisiminimus ir savarankiškumą.
„Biogen“ teigė, kad „Aduhelm“ pardavimai pirmąjį ketvirtį sudarė 2,8 mln. dolerių, o tai sudaro 0,1% bendrovės produktų pardavimo.
Pardavimai toli nuo pirminių prognozių. Kai kurie analitikai tikėjosi, kad „Aduhelm“ padės transformuoti „Biogen“, paįvairins jo produktų rinkinį, viršijantį tradicinį išsėtinės sklerozės stiprumą, ir kompensuos senesnių vaistų, įskaitant „Tecfidera“ ir „Avonex“, pardavimų mažėjimą.
Tačiau Biogeno Aduhelmo kūrimą sugadino klaidingi žingsniai atliekant du pagrindinius klinikinius tyrimus. Bendrovė sustabdė tyrimus 2019 m., po to, kai statistinė duomenų analizė iki pusės taško prognozavo, kad vaistas greičiausiai nepadės sulėtinti pacientų psichikos nuosmukio.
„Biogen“ netrukus atsitraukė, sakydamas, kad padarė klaidą atlikdama analizę ir kad vienas iš tyrimų buvo sėkmingas, o kitas parodė teigiamus signalus, nepaisant nesėkmės.
JAV reguliatoriaus FDA pareigūnai iš esmės buvo imlūs Biogen nuomonei ir bendradarbiavo su įmone, kad iš naujo analizuotų duomenis. Tačiau daugelis išorės ekspertų buvo skeptiškai nusiteikę ir teigė, kad Biogen turėtų atlikti papildomą tyrimą, kad įrodytų, jog vaistas veikia. Išorinis FDA patarėjų komitetas vienbalsiai balsavo prieš šį vaistą, kai kurie iš jų vėliau atsistatydino protestuodami, kai FDA vis tiek patvirtino vaistą.
Daugelis gydytojų nesutiko dėl vaisto veiksmingumo, naudingumo ir kainos, kuri iš pradžių buvo nustatyta 56 000 dolerių per metus, o vėliau buvo sumažinta per pusę, reaguojant į pacientų grupių ir kitų kritiką.
Kembridžas, Masažas, bendrovės rinkos vertė pasiekė 62,5 milijardo dolerių per kelias dienas po to, kai 2021 m. birželį buvo patvirtintas Aduhelmas, tačiau nuo to laiko sumažėjo daugiau nei 50%, nes dideli draudikai atsisakė mokėti už vaistą dėl susirūpinimo dėl jo veiksmingumo ir šalutinio poveikio.
Praėjusį mėnesį „Medicare“ pagrindinė agentūra teigė, kad ji įprastai nemokės už „Aduhelm“, išskyrus tuos atvejus, kai pacientai dalyvaus klinikiniuose tyrimuose, kuriuose bus tiriamas vaistas.
Trumpai dirbęs „Biogen“ vyriausiuoju komercijos pareigūnu, P. Vounatsos 2017 metais buvo paskirtas generaliniu direktoriumi, o pernai jam buvo sumokėta 17,7 mln. dolerių bendra kompensacija, įskaitant 1,5 mln. dolerių atlyginimą ir 14,1 mln. dolerių akcijų apdovanojimus.
Jo kadencija pasižymėjo tuo, kad buvo prarasta patentinė apsauga išsėtinės sklerozės piliulei Tecfidera – didžiausio Biogen produkto pagal pardavimą; pradėtas naujoviškas gydymas kūdikiams, kuriuos ištiko reta liga, vadinama spinaline raumenų atrofija; ir laukiniai Biogen akcijų kainos svyravimai, apsunkinti Aduhelmo perspektyvų.
„Biogen“ tyrimų vadovas Alfredas Sandrockas, kuris vadovavo „Aduhelm“ plėtrai, lapkritį atsistatydino iš „Biogen“ po daugiau, nei 20 darbo metų.
Biogen akcijos antradienį šiek tiek pakilo.
„Biogen“ pasiekė „pasisukimo tašką, efektyviai užmetęs Aduhelmą ir paskelbęs apie generalinio direktoriaus perėjimą“, – pranešime klientams sakė „RBC Capital“ analitikas Brianas Abrahamsas. „Nors [toliau] strategija tebėra šiek tiek miglota... tikime, kad šie pokyčiai ilgainiui bus gerai priimti ir suteiks bendrovei naujos pradžios.
Bendrovė teigė, kad ir toliau rems programas, pagal kurias „Aduhelm“ yra nemokamas JAV pacientams, jau vartojantiems jį.
„Biogen“ taip pat teigė, kad toliau finansuos vykstančius Aduhelmo tyrimus ir planuojamo naujo klinikinio tyrimo pradžią, kurį FDA įpareigojo, kaip sąlygą, kad vaistas būtų patvirtintas praėjusiais metais.
Naujuoju žingsniu „Biogen“ veiksmingai pašalins pardavimų ir pagalbinį personalą, kurį subūrė „Aduhelm“ – sudėtingam gydymui, kurį reikia skirti ir administruoti.
Antradienį „Biogen“ taip pat paskelbė savo pirmojo ketvirčio rezultatus. Pardavimai sumažėjo 6% iki 2,5 milijardo JAV dolerių, palyginti su 2,7 milijardo JAV dolerių praėjusį ketvirtį." [1]
1. Biogen to Abandon Alzheimer's Drug, Part With CEO
Walker, Joseph.
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 04 May 2022: A.1.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą