„Maisto ir vaistų administracija imasi griežčiau reguliuoti plačiai naudojamą testų klasę, kurią atlieka laboratorijos, siekdamos nustatyti vėžį, išmatuoti cholesterolį ir ieškoti kitų sveikatos problemų, sakė žmonės, susipažinę su agentūros svarstymais.
Pasak žmonių, agentūra rengia pasiūlymą, kuris padėtų užtikrinti, kad testai veiktų taip, kaip numatyta ir būtų tikslūs. Žmonės nepateikė pasiūlymo paskelbimo laiko.
Ši veikla vykdoma po to, kai Kongrese buvo priimtas įstatymo projektas dėl įstrigusių bandymų griežčiau reguliuoti. Tačiau agentūros pasiūlymas, greičiausiai, susidurs su dideliu pasipriešinimu iš 10 milijardų dolerių per metus pramonės, kuri kuria ir vykdo testus ir sutrukdė ankstesniems reguliavimo postūmiams.
„Jei taisyklės taps per sunkios, tai gali apriboti laboratorijos galimybes atlikti tuos tyrimus“, – sakė Shannon Haymond, Amerikos klinikinės chemijos asociacijos, atstovaujančios 8000 laboratorijų specialistų, prezidentė.
Svarstomi kraujo, šlapimo ir kitų mėginių tyrimai, kuriuos akademinių medicinos centrų ir valstybinių įmonių laboratorijos kuria ir atlieka pačios, o ne parduoda kitiems. Daugelis amerikiečių priklauso nuo testų, kad sužinotų, ar jie neserga gripu, ar mažas testosterono kiekis, arba, pavyzdžiui, kūdikis gali gimti su vystymosi sutrikimu.
Mayo Clinic, Labcorp ir Quest Diagnostics yra tarp tų, kurie siūlo laboratorijoje sukurtus testus.
Pandemijos metu daugelis žmonių JAV sužinojo, ar jie užsikrėtė Covid-19, atlikdami laboratorijoje sukurtus PGR testus, kuriuos reguliuoja FDA.
Tačiau agentūra paprastai nereglamentuoja tyrimų, skirtingai nuo tradicinių laboratorinių tyrimų, FDA patvirtintų mašinų ar rinkinių, kuriuos įmonės parduoda visoje šalyje, todėl kyla susirūpinimas, kad žmonės gali priimti svarbius sveikatos sprendimus, remdamiesi abejotinais tyrimų rezultatais.
Pelno nesiekianti, organizacija „Friends of Cancer Research“ rėmė tyrimus, kuriuose nustatyta, kad skirtingų laboratorijoje sukurtų su vėžiu susijusių testų rezultatai labai skiriasi.
Kai kurie sako, kad FDA neturi teisinių įgaliojimų pati reguliuoti laboratorijoje sukurtus testus be teisės aktų.
Quest perdavė klausimus Amerikos klinikinių laboratorijų asociacijai. Asociacijos atstovas teigė, kad ji yra neutrali teisės aktų atžvilgiu, tačiau norėtų, kad įstatymai būtų priimti, o ne FDA išleistų savo reglamentus. Labcorp nepateikė komentarų.“ [1]
1. U.S. News: Lab-Run Tests Face New FDA Regulation. Whyte, Liz Essley.
Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y. [New York, N.Y]. 09 June 2023: A.3.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą