„Jei jūsų vėžio laboratorinis testas negalioja, neteisingi rezultatai gali reikšti, kad jūs negausite vaisto, kuris galėtų išgelbėti jūsų gyvybę. Arba tai gali reikšti, kad vartojate vaistą, kuris jums nepadės, bet sukels šalutinį poveikį.
Laboratoriniai tyrimai daro įtaką beveik dviem trečdaliams medicininių sprendimų, įskaitant svarbius sprendimus, tokius, kaip vėžio gydymo būdų pasirinkimas arba naujagimio genetinių sutrikimų diagnozavimas.
Tobulėjant medicinai, laboratorijos pamatė galimybę pasiūlyti daugiau tyrimų ir dabar vadovauja 10 milijardų dolerių vertės pramonei, kuri iki šiol pažengė į priekį, Maisto ir vaistų administracijai (FDA) mažai tikrinant.
Tai keičiasi.
Agentūra pirmadienį paskelbė paskutinę taisyklę, kurioje išsamiai aprašoma, kaip ji prižiūrės laboratorijas, siūlančias įvairių dalykų, pavyzdžiui, nelegalių vaistų, ir genetinių ligų rizikos rodiklių tyrimus. Numatyta, kad taisyklė įsigalios maždaug po dviejų mėnesių.
Agentūra pirmiausia išnagrinės sudėtingus arba svarbias išvadas duodančius testus. Tai gali apimti testus, kurie gali nustatyti, kokį konkretų vėžio potipį turite ir ar reaguotumėte į konkrečius vaistus. Jei tie testai neteisingi, galite vartoti vaistus, turinčius pražūtingų šalutinių poveikių, kurie neveikia taip gerai prieš vėžį, arba negauti vaistų, kurie būtų galėję jus išgydyti.
„Grand View Research“ apskaičiavo, kad laboratorijoje sukurti testai, sukurti ir atlikti vienoje laboratorijoje, išaugo per pastaruosius du dešimtmečius ir dabar sudaro apie pusę visų laboratorinių tyrimų.
FDA teigė, kad dėl pastaraisiais metais parduodamų netikslių testų pacientai galėjo gauti netinkamą širdies ligų ar vėžio gydymą arba jiems buvo neteisingai diagnozuotos retosios ligos, autizmas ir Alzheimerio liga.
„Nenoriu, kad būtų atlikti tyrimai, apie kuriuos nieko nežinome ir kurie, galbūt, net neveiktų“, – sakė Mičigano universiteto vėžio tyrinėtojas dr. Danielis Hayesas, pasiryžęs labiau prižiūrėti laboratorijose sukurtus vėžio tipų tyrimus.
Pramonė teigė, kad tai jau reglamentuoja federalinės laboratorijas reglamentuojančios taisyklės ir kad tolesnė priežiūra atgrasytų naujoves ir padidintų rezultatų laukimo laiką.
Pagal galutinę taisyklę tam tikriems, rinkoje jau buvusiems, testams suteikiama išimtis.
Taisyklės kritikai taip pat teigė, kad FDA peržengia jos teisinę galią.
„FDA neturi įgaliojimų vienašališkai padidinti jos reguliavimo jurisdikciją“, – sakė senatorius Billas Cassidy, Luizianos gydytojas, vadovaujantis Senato sveikatos komiteto respublikonų sparnui." [1]
1. U.S. News: FDA Expands Lab Test Oversight. Whyte, Liz Essley. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 30 Apr 2024: A.3.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą