Requiem vaistų gamintojui

„Šiomis dienomis vykstant daugybei įdomių vaistų proveržių, lengva pamiršti, kad farmacijos plėtros kelias yra ilgas ir pavojingas. Kiekvienam sėkmingam startuoliui, kaip Moderna, yra Eiger Biopharmaceuticals, kuri praėjusią savaitę, po 24 veiklos metų veiklos, paskelbė bankrotą.

 

     Eiger daugiausia dėmesio skyrė retoms medžiagų apykaitos ligoms, kurioms trūksta gydymo. Maisto ir vaistų administracija 2020 m. lapkritį patvirtino jos pirmąjį savo klasėje gydymą, skirtą Hutchinson-Gilford progerijos sindromui – mirtinai genetinei ligai, kuri sukelia priešlaikinį senėjimą. Sergantiems vaikams iškrenta plaukai, atsiranda sąnarių skausmai ir kitos su amžiumi susijusios ligos. Paprastai jie miršta sulaukę 15 metų.

 

     Šia liga serga tik vienas iš keturių milijonų naujagimių, o Eiger gydymo pardavimai pernai siekė tik apie 15 mln. dolerių. Tačiau nedideliam skaičiui vaikų vaistas pratęsė ir pagerino tai, kas kitu atveju būtų trumpas, sunkus gyvenimas.

 

     2021 m. Eigeris bandė išbandyti eksperimentinį vaistą nuo lėtinio hepatito delta peginterferoną lambda, kaip ankstyvą ambulatorinį Covid gydymą. Tuo metu buvo leista gydyti tik intravenine infuzija. Peginterferonas lambda parodė plataus spektro antivirusinį aktyvumą prieš virusus. Didelis kontroliuojamas tyrimas parodė, kad gydymas sumažino Covid hospitalizavimo riziką 62%, o mirties - 81%, kai buvo skiriamas pacientams per tris dienas nuo simptomų atsiradimo.

 

     Tačiau FDA bandymų rezultatai buvo pateikti per vėlai, o 2022 m. rudenį Eiger ji pasakė, kad mažai tikėtina, kad ji atitiks agentūros standartus dėl leidimo naudoti skubios pagalbos atveju „dabartiniame pandemijos kontekste“. FDA pasiūlė Eiger atlikti dar vieną didelį bandymą ir kreiptis dėl tradicinio patvirtinimo, kuris gali kainuoti šimtus milijonų dolerių.

 

     Eiger akcijos smuko. Praėjusį birželį ji paskelbė sumažinanti savo darbuotojų skaičių 25 % ir išlaidas kos vaistų nuo hepatito programai, nepaisant sėkmingo vieno 3 fazės tyrimo. Tada praėjusį rudenį Eiger teko sustabdyti kitą vėlyvos stadijos tyrimą, nes kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamų reiškinių.

 

     Dėl šių reguliavimo ir mokslo nesėkmių buvo sunku pritraukti naujo kapitalo vaistų kūrimui finansuoti, ypač esant aukštesnėms palūkanų normoms. Iki Eiger bankroto pareiškimo jos akcijos kainavo 5 dolerių už akciją, o 2020 m. gruodžio mėn. kaina buvo 368 doleriai.

 

     Eiger kančios primena, kad vaistų kūrimas yra viena rizikingiausių verslo sričių, be mokesčių mokėtojų pagalbos ar subsidijų (išskyrus Covid ekstremalią situaciją). Mažiau, nei 10% vaistų, kurie patenka į klinikinius tyrimus, yra patvirtinami.

 

     Abiejų JAV partijų politikai piktinasi, kad vaistų kainos per didelės. Tačiau, gyvybę gelbstintys, gydymo būdai neatsiranda, kaip stebuklai iš rūko. Jiems reikia pinigų naujovėms finansuoti ir sėkmės, kad išgyventų vyriausybės reguliavimo kliūčių ruožą. Eiger sėkmė ir pinigai baigėsi.“ [1]

 

1. Requiem for a Drug Maker. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 08 Apr 2024: A.16.

Requiem for a Drug Maker

"Amid the many exciting drug breakthroughs these days, it's easy to forget that the road of pharmaceutical development is long and perilous. For every successful startup like Moderna, there's an Eiger Biopharmaceuticals, which last week declared bankruptcy after 24 years in business.

Eiger focused on rare metabolic diseases that lack treatments. The Food and Drug Administration in November 2020 approved its first-in-class therapy for Hutchinson-Gilford progeria syndrome, a fatal genetic disease that leads to premature aging. Afflicted children lose their hair and develop joint pain and other age-related maladies. They typically die by the age of 15.

The disease afflicts only one in four million newborns, and Eiger's treatment rang up only about $15 million in sales last year. But for a small number of children, the drug extended and improved what otherwise would be a short, difficult life.

In 2021 Eiger looked to test an experimental chronic hepatitis delta drug, peginterferon lambda, as an early outpatient treatment for Covid. At the time, only intravenous-infusion treatments had been authorized. Peginterferon lambda showed broad-spectrum antiviral activity against viruses. A large controlled trial found the treatment reduced the risk of Covid hospitalization by 62% and death by 81% when given to patients within three days of symptoms.

Yet the trial results came too late for the FDA, which told Eiger in autumn 2022 that it was unlikely to meet the agency's standards for an emergency-use authorization "in the current context of the pandemic." The FDA suggested Eiger conduct another large trial and apply for traditional approval, which could cost hundreds of millions of dollars.

Eiger's stock tumbled. Last June it announced it was cutting its workforce by 25% and spending on its hepatitis drug program despite demonstrating success in one Phase 3 trial. Then last autumn Eiger had to halt another late-stage trial because some patients developed adverse events.

These regulatory and scientific setbacks made it difficult to raise fresh capital to finance drug development, especially amid higher interest rates. Prior to Eiger's bankruptcy filing, its stock was trading at $5 a share, down from $368 in December 2020.

Eiger's travails are a reminder that drug development is one of the riskiest business ventures, and it comes without taxpayer backstops or subsidies (with the exception of the Covid emergency). Fewer than 10% of drugs that enter clinical trials are approved.

Politicians of both parties grouse that drug prices are too high. But life-saving treatments don't emerge like miracles from the mist. They take money to fund innovation and luck to survive the government's regulatory obstacle course. Eiger's luck and money ran out." [1]

1. Requiem for a Drug Maker. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 08 Apr 2024: A.16.

 

Vokietijos brigada pradeda dislokavimą Lietuvoje, jis turėtų kainuoti apie 800 mln. Eur

"Apie trečdalis Vokietijos karių į Lietuvą galės atvykti su šeimomis, o brigados priėmimas turėtų kainuoti apie 800 mln. Eur, sako krašto apsaugos ministras Laurynas Kasčiūnas.

 

Taip jis kalbėjo į Lietuvą pirmadienį atvykus pirmiesiems šalyje dislokuojamos Vokietijos brigados kariams.

 

„Esame pasiruošę bet kokiam variantui. Savo modeliavimuose matome galimybę, kad apie trečdalis Vokietijos karių galėtų būti su šeimomis. Ruošiamės tokiam scenarijui, jeigu bus kitoks, būsime pasiruošę ir kitokiam“, – pirmadienį spaudos konferencijos metu kalbėjo L. Kasčiūnas.

 

Jis pažymėjo, kad yra aiškus planas tiek dėl karinės, tiek civilinės infrastruktūros.

 

„Žinome, kad Rūdininkai taps naująja Vokietijos karine baze, ten bus daugiausiai investicijų, tam tikrų infrastruktūrinių projektų“, – sakė L. Kasčiūnas.

 

Pasak Valdemaro Rupšio, Lietuvos kariuomenės vado, šis poligonas bus daugiausiai skirtas kariniam rengimui ir jau dabar ruošiamos šaudyklos, kelių tinklas ir kita infrastruktūra, reikalinga treniruotėms.

 

L. Kasčiūno teigimu, Vokietijos brigados priėmimui preliminariai reikės 800 mln. Eur.

 

„Esame kaštų pasidalinimo procese“, – sakė jis.

Pirmieji atvyko į Vilnių

 

Pirmadienį į Lietuvą atvykę kariai, ministro teigimu, būsto nuomai Vilniuje ieškos patys. Jie taip pat patys mokės už ją, o už biurų nuomą mokės Lietuva.

 

Į Lietuvą atvyko Vokietijos kariuomenės Sausumos pajėgų vadas generolas leitenantas Alfonsas Maisas ir 45-osios brigados „Lietuva“ štabo pirminė valdymo grupė.

 

„Aš esu tikras, kad brigada ne tik sustiprins Lietuvos saugumą, bet ir užtikrins mūsų valstybių gerus santykius“, – teigė Vokietijos ambasadorius Lietuvoje Cornelius Zimmermannas.

 

Pirminį Vokietijos brigados Lietuvoje elementą sudarys daugiau kaip 20 karių, kurie įsikurs Vilniuje ir bus atsakingi už brigados perkėlimo į Lietuvą planavimą bei karinei infrastruktūrai keliamų reikalavimų derinimą.

 

Iki metų pabaigos išaugęs pirminis štabo elementas taps atsakingu ir už pagalbą perkeliant Vokietijos karius.

Laukiama 5.000

 

Vokietija yra įsipareigojusi Lietuvoje dislokuoti sunkiąją brigadą su trimis manevriniais batalionais ir visais reikalingais įgalintojais, įskaitant kovinės paramos ir aprūpinimo vienetus.

 

Brigada bus sudaryta iš jau egzistuojančių ir naujai formuojamų vienetų. Į Lietuvą bus perkeltas 203–iasis tankų batalionas iš Šiaurės Reino–Vestfalijos ir 122-asis šarvuotasis pėstininkų batalionas iš Bavarijos. Šiuo metu Lietuvoje esanti priešakinių pajėgų kovinė grupė bus performuota į daugianacionalinį batalioną ir taps sudėtine brigados dalimi.

 

Numatoma, kad iš viso į Lietuvą persikels apie 5.000 Vokietijos brigados karių ir civilių, dalis iš jų atvyks su savo šeimomis. Planuojama, kad brigada pilnai suformuota bus iki 2027 m. pabaigos.

 

Tarnybos vietos bus dvi – Rūdninkai ir Rukla, kariai su šeimomis gyvens Vilniuje ir Kaune, papildomai bus kuriami logistiniai taškai ir kitose Lietuvos vietose."

 

Two fresh news about Germany sound ominous for Lithuania

 The German army begins to settle comfortably in Lithuania. In The Hague, the Germans are again accused of today's genocide. Knowing the history of relations between Lithuania, our fraternal Prussia, and Germany, it is clear that after losing in the economic competition, the Germans are again aggressive in territories far from Germany, and their aggressiveness can end badly for the majority of Lithuanians.

Dvi šviežios naujienos apie Vokietiją skamba grėsmingai Lietuvai

 

Vokiečių kariuomenė pradeda jaukiai įsitaisyti Lietuvoje.

Hagoje vokiečiai vėl kaltinami šiandieniniu genocidu.

Žinant Lietuvos, mums broliškos Prūsijos ir Vokietijos santykių istoriją, aišku, kad, pralaimėję ekonominėje konkurencijoje, vokiečiai vėl agresyvūs teritorijose toli nuo Vokietijos ir tas jų agresyvumas gali blogai baigtis daugumai lietuvių.

JAV kongreso rūmų pirmininkui ponui Johnsonui nėra prasmės duoti daugiau pinigų ponui Zelenskiui

P. Johnsono respublikonų partijos lyderis D. Trumpas yra beveik, pagal daugumą apklausų, šių metų lapkritį išrinktas Amerikos prezidentu.

 

D. Trumpas palieka daugumoje rusų apgyvendintus Donbasą ir Krymą rusams (koks siurprizas, kokia staigmena) mainais už taiką p. Zelenskiui.

 

Kodėl ponas Johnsonas nuskandintų daugiau pinigų iš Amerikos mokesčių į beverčius pono Zelenskio projektus? P. Zelenskio problemas jau išsprendė D. Trumpas, todėl p. Zelenskio dizainai tikrai nieko verti. Taika ateina. Pats laikas išeiti į lauką pasidžiaugti pavasariu.

It does not make sense for the speaker of the U.S.A. House, Mr. Johnson, to give more money to Mr. Zelensky

The leader of Mr. Johnson's Republican party, Mr. Trump, is all, but elected American President for November of this year according to most polls. 

Mr. Trump is leaving the Russians Donbas and Crimea to Russians (surprise, surprise) in return for peace for Mr. Zelensky. 

Why would Mr. Johnson sink more of money from American taxes into worthless designs of Mr. Zelenky? Mr. Zelensky's problems are already solved by Mr. Trump, so Mr. Zelensky's designs are really worthless. Peace is coming. It is time to go out and enjoy the spring.