Didelės, darbščios, šalys, kuriose gyvena daug daugiau žmonių, daugelyje sričių yra stipresnės, palyginti su mažesnėmis. Taip Amerika perėmė lyderystę iš JK po Antrojo pasaulinio karo. Žmonės tai supranta ir tiesiog su tuo gyvena. Neįmanoma pranokti traukinį, bėgant pėsčiomis. Panika čia komiška. Rimti žmonės paprastai vengia būti juokelių taikiniais. Šiandien su Kinija taip nėra. Daugelis rimtų žmonių Vakaruose verkia, nes Kinija egzistuoja. Jie griebiasi branduolinių ginklų, o ne čiulptukų, ir toliau svajoja, toliau svajoja…
„Klinikiniai tyrimai Kinijoje sulaukia dėmesio tarptautiniame onkologijos susitikime Čikagoje. Sparčiai auganti Kinijos biotechnologijų pramonė kursto nerimą, kad JAV dominavimas šioje srityje mažėja.
Dešimtmečius kasmetiniuose onkologų susitikimuose vaistų tyrimai daugiausia buvo atliekami Amerikos ir Europos ligoninėse.
Tačiau šių metų susitikime, kuris šį savaitgalį vyks Čikagoje, visur matyti Kinijos, kaip vaistų kūrimo galiūnės, iškilimo ženklai ir grėsmė, kurią, daugelio manymu, ji kelia Amerikos biotechnologijoms.
Aiškiausias ženklas: atrodo, kad pirmą kartą vienas iš penkių geidžiamų konferencijos pagrindinių pranešimų bus klinikinio tyrimo, atlikto tik Kinijoje, pristatymas.
Šis svarbus etapas Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) susitikime atspindi svaiginantį Kinijos biotechnologijų sektoriaus augimą. Vos per kelerius metus jis iš mieguistos pramonės virto milžine, sparčiai išrandančia ir išbandančia pažangiausius vaistus.
„Tai mums rodo, kad Kinijos biotechnologijų pramonė pasiekė savo tikslą“, – sakė dr. Otis Brawley, Johnso Hopkinso universiteto profesorius, kasmet dalyvaujantis ASCO susitikime nuo 1989 m.
Tačiau vis daugiau JAV pareigūnų, vadovų ir gydytojų nerimauja, kad vaistų inovacijų perkėlimas į Kiniją kelia pavojingą riziką moksliniams tyrimams, Amerikos pacientams ir biotechnologijų darbuotojams. Jie reiškia susirūpinimą dėl naujų vaistų kontrolės praradimo ir dėl ilgalaikės Amerikos dominavimo šioje srityje perleidimo.
Kinijos įmonėms išleidžiant patentus, straipsnius medicinos žurnaluose ir naujus klinikinius tyrimus, JAV biotechnologijų startuoliai teigia, kad jiems sunku neatsilikti ir jie susiduria su dideliais trūkumais.
„Manau, kad susirūpinimas yra pagrįstas ir labai realus“, – sakė dr. Robertas Califfas, buvęs Maisto ir vaistų administracijos komisaras. „JAV gresia rimta grėsmė.“
Didėjant įtampai tarp Vašingtono ir Pekino, demokratai ir respublikonai paskelbė pavojaus signalą dėl Amerikos priklausomybės nuo Kinijos generinių vaistų ir žaliavų tiekimo.
Ypatingą dėmesį skirdamas Kinijai, prezidentas Trumpas pasirašė įstatymą, draudžiantį vyriausybinėms agentūroms sudaryti sutartis su tam tikrais užsienio biotechnologijų paslaugų teikėjais priešiškose šalyse. Kinijos šuolis kuriant pažangiausius vaistus įveda naują rizikos aspektą, teigia kritikai.
Yra ir kitas nerimas. Ar vaistai Amerikos pacientams veiks taip pat gerai, kaip ir Kinijos pacientams?
Dėl priežasčių, kurių tyrėjai iki galo nesupranta, kai kurių tyrimų duomenimis, Azijos pacientai, sergantys plaučių vėžiu, paprastai gyvena ilgiau ir geriau reaguoja į imunoterapiją nei kitų etninių grupių žmonės.
Vis dėlto Kinijoje rūkymo lygis yra labai didelis, o buvę rūkaliai, susirgę plaučių vėžiu, paprastai jaučiasi blogiau. Padėtį dar labiau apsunkina gydymo skirtumai – Kinijoje paprastai vartojami vėžio vaistai dažnai skiriasi nuo Jungtinėse Valstijose.
„Apskritai Kinijoje padėtis atrodo geriau“, – sakė dr. Peteris Marksas, kuris prieš atsistatydindamas praėjusiais metais buvo ilgametis FDA pareigūnas. „Tai šiuo metu yra įtempta sritis. Manau, kad daugelis iš mūsų turime rimtų abejonių.“
Dr. Marksas, kuris vėliau prisijungė prie „Eli Lilly“ kaip vadovas, prižiūrintis jos darbą infekcinių ligų srityje, pabrėžė, kad jis nekalba „Lilly“ vardu.
Kitoje diskusijų pusėje yra tie, kurie perspėja, kad konkurencijos iš Kinijos slopinimas atimtų iš amerikiečių naujus vaistus. Galiausiai, jų teigimu, geriausi duomenys, nesvarbu, iš kur jie gauti, turėtų laimėti.
Klinikinių tyrimų metu „pacientams galiausiai arba sekasi gerai, arba ne“, – sakė Bobas Dugganas, Majamyje įsikūrusios „Summit Therapeutics“ generalinis direktorius.
„Summit“ iš Kinijos įsigijo teises į eksperimentinį vaistą – ivonescimabą, kuris bus parduodamas ASCO. Bendrovė testuoja šį vaistą atskiruose tyrimuose su Amerikos pacientais ir siekia jį pateikti rinkai Jungtinėse Valstijose ir kitose pasaulio dalyse. Kinijos bendrovė, išradusi šį vaistą, „Akeso Biopharma“, jau jį parduoda Kinijoje.
Didėjanti Kinijos įtaka
Pastaraisiais metais didžiausios pasaulio farmacijos bendrovės pildė savo vaistų tiekimo linijas, kreipdamosi į Kiniją, kur kainos yra žemos. reguliavimo kliūčių mažiau, o kūrimo terminai trumpi.
Pasak „DealForma“, kuri stebi vaistų pramonės sandorius, šiais metais iki šiol maždaug pusė tokių didelių sandorių buvo susiję su vaistais iš Kinijos, palyginti su beveik nuliu 2010-aisiais.
Ši tendencija ryškiai matoma ASCO. Be ivonescimabo, kituose pristatymuose pristatomi eksperimentiniai vaistai nuo vėžio, išrasti ir išbandyti Kinijoje, kuriuos perėmė dideli vaistų gamintojai, tokie kaip „Pfizer“, „Merck“ ir „Bristol Myers Squibb“.
Ypač „Merck“ įsigytas vaistas sužavėjo šią sritį rezultatais, kurie buvo paskelbti anksčiau šį mėnesį ir parodė, kad jis sulėtino naviko progresavimą Kinijos pacientams, sergantiems išplitusiu plaučių vėžiu.
Kinijos bendrovė paprastai išlaiko teises parduoti savo vaistą Kinijoje. Dideli vaistų gamintojai perka JAV teises, atsisakydami pasiūlymų iš Amerikos startuolių, kurie kuria panašius vaistus.
Kinijos kritikai taip pat atkreipia dėmesį į vis labiau nerimą keliantį modelį. Kinijos vaistų kūrėjai skuba iš esmės kopijuoti JAV išradimus. Siekdami apsisaugoti, kai kurie JAV biotechnologijų startuoliai įvedė naujas priemones slaptumui išlaikyti, pavyzdžiui, atsisakydami publikuoti straipsnius ar pristatyti plakatus konferencijose.
Kaip balandžio mėnesį vykusiame posėdyje įstatymų leidėjams pasakė JAV sveikatos apsaugos sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis: „Kinija valgo mūsų pietus“.
Kovą vienas iš pagrindinių pono Kennedy parankinių Chrisas Klompas apibūdino dabartinę atmosferą Konservatorių politinių veiksmų konferencijos dalyviams: „Tai ne raketų ir tankų karas“, – sakė jis. „Tai laboratorijų ir gyvybę gelbstinčių vaistų karas. Šiuo metu vyksta karas su Kinija dėl Amerikos inovacijų ir biotechnologijų.“
Šiuo metu didžiosios tarptautinės farmacijos kompanijos kuria daugumą Kinijoje išrastų vaistų, skirtų pristatyti JAV rinkai. Tačiau kai kurie baiminasi, kad jei daugiau Kinijos kompanijų imsis tiesioginio vaidmens, Amerikos pacientai gali tapti pavojingai priklausomi nuo Kinijos vyriausybės, kad gautų gyvybiškai svarbius firminius vaistus.
Dr. Marksas teigė, kad kyla pavojus „sukurti naują Hormūzo sąsiaurį“.
Atstovas Johnas Moolenaaras, respublikonas iš Mičigano, paragino uždrausti FDA peržiūrėti duomenis iš Kinijos ir apriboti sandorių sudarymą tarp pagrindinių JAV vaistų gamintojų ir Kinijos kompanijų. Tačiau jo pasiūlymai nesulaukė didelio atgarsio.
Dr. Richardas Pazduras, ilgametis FDA vyriausiasis vėžio vaistų reguliavimo institucijos narys ir trumpai vadovavęs jos platesniam vaistų skyriui praėjusių metų pabaigoje, buvo gerai žinomas dėl to, kad atsisakė patvirtinti vėžio vaistus, remdamasis tik Kinijoje surinktais duomenimis.
Dabar „reguliavimo institucijos turi pasiruošti aplinkai, kurioje kai kurie gydymo būdai, teikiantys didelę naudą pacientams, gali būti tiriami daugiausia arba net išimtinai Kinijoje“, – kovo mėnesį JAMA paskelbtame nuomonės straipsnyje, kurį jis kartu parašė, perspėjo dr. Pazduras.
Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento atstovė spaudai Emily Hilliard teigė, kad FDA vertina, ar tyrimai yra „adekvatūs ir gerai kontroliuojami, patikimi ir taikomi JAV pacientų populiacijai, kuriai skirtas vaistas“.
ASCO pasaulinė įtaka
Septyni onkologai įkūrė ASCO Jungtinėse Valstijose 1964 m., ir, šiai sričiai augant pasauliniu mastu, augo ir pati organizacija.
Vėžio tyrimų pasaulyje nedaug kasmetinių apdovanojimų yra didesnis nei laimėti vieną iš keturių ar penkių svarbiausių pranešimų vietų metinėje konferencijoje. Onkologai visame pasaulyje nustato ir atrenka svarbiausią, praktiką keičiančią mokslo sritį.
ASCO generalinis direktorius dr. Cliffordas Hudis teigė, kad tai pirmas kartas, kai grupė prisimena tokią vietą tyrime, kuriame dalyvavo pacientai tik Kinijoje. Artimiausias precedentas buvo 2021 m., kai vienas iš pagrindinių pranešėjų buvo susijęs su imunoterapijos vaisto tyrimu, kuris daugiausia buvo vykdomas Kinijoje, o kelios vietos buvo Taivane ir Singapūre.
Dr. Hudis teigė, kad jo organizacija „orientuota į rezultatus, kurie gali pagerinti pacientų gydymo rezultatus, nepriklausomai nuo to, kur jie gyvena“.
Tačiau šių metų neįprastas pasirinkimas jau kelias savaites kelia ažiotažą medicinos sluoksniuose. Christophas Westphalas, biotechnologijų rizikos kapitalo investuotojas, svarbiausią pranešimą konferencijoje pavadino „Kinijos brandos akimirka“.
Kinijos vaistas nuo plaučių vėžio
Tiesos akimirka tik Kinijoje vykdomame ivonescimabo tyrime ateis sekmadienį, kai bus pristatyti duomenys.
Vaistas, leidžiamas į veną, sujungia du naviko atakų būdus. Viena strategija jis suaktyvina imuninę sistemą, o kita – atima iš naviko kraujo tiekimą.
Tyrime, kuriame dalyvavo daugiau nei 500 pacientų, kuriems neseniai diagnozuotas išplitęs plaučių vėžys, buvo vertinamas išgyvenamumas grupėje, kuri gavo šį vaistą, ir grupėje, kuri buvo gydyta kita imunoterapija. (Abi grupės taip pat buvo gydomos chemoterapija.)
Palyginamojoje grupėje naudotas vaistas Tevimbra nėra patvirtintas plaučių vėžiui gydyti Jungtinėse Valstijose, kur pacientai paprastai gauna populiarią imunoterapiją Keytruda kartu su chemoterapija.
Kadangi Kinijos tyrime nebuvo tiriama, ar šios šalies vaistas pailgina gyvenimą nei Keytruda, JAV onkologai turės pabandyti išanalizuoti, ką rezultatai reiškia JAV pacientams, sakė dr. Roy Herbst, būsimasis Dartmuto vėžio centro direktorius.
Tyrimą finansavusi bendrovė „Akeso“ atmetė prašymą duoti interviu.
„Summit“ pateikė paraišką FDA patvirtinti ivonescimabą, remdamasi pasaulinio tyrimo, atlikto Jungtinėse Valstijose, Kanadoje ir Europoje, rezultatais. FDA teigė, kad iki lapkričio mėnesio nuspręs, ar patvirtinti vaistą.
Balandžio mėnesį „Summit“ atskleidė dar vieno svarbaus pasaulinio tyrimo su Amerikos pacientais pirmuosius rezultatus, kurie paaštrino klausimus apie tai, kaip gerai ivonescimabas veiks už Kinijos ribų. Bendrovė teigė, kad vaistas neatitiko statistinės ribos, kuri, jei būtų sėkminga, būtų galėjusi paspartinti reguliavimo institucijų patvirtinimą.
Nuviliantys rezultatai nuvertino „Summit“ akcijų vertę. Dabar bendrovė lauks galutinių tyrimo duomenų, kurie turėtų būti pateikti vėliau šiais metais.“ [1]
1. China’s Rise in Drug Development Looms Over U.S. Robbins, Rebecca; Kolata, Gina. New York Times (Online) New York Times Company. May 30, 2026.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą