„Nesutinku, kad mediciną kankina nepatikimi klinikiniai tyrimai, ir ypač prieštarauju jūsų cituojamam požiūriui: „Jei ieškosite visų atsitiktinių imčių tyrimų šia tema, maždaug trečdalis tyrimų bus sufabrikuoti“ (Nature 619, 454– 458; 2023). Ši nuomonė nėra pagrįsta nepriklausomai patikrintais duomenimis, todėl manau, kad šis pranešimas kelia sensacingą ir galimai įžeidžiantį medicinos autorius.Klaidos, atliekant bandymus, gali turėti daug priežasčių, išskyrus aplaidumą ar sukčiavimą. Visi tokie atvejai turėtų būti kruopščiai išnagrinėti, o atsakingas (-i) autorius (-ai) oficialiai nubaustas (-i) įrodyto pažeidimo atvejais. Straipsniai, jų pateikti duomenys ir autoriai nuo pat pradžių neturėtų būti laikomi nepatikimais.
Klinikiniai tyrimai, kuriais siekiama pateikti reglamentą, turi atitikti Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų techninių reikalavimų derinimo tarybos (ICH; žr. go.nature.com/3vkms) gaires, ypač E6 (dėl geros klinikinės praktikos) ir E8 ( dėl bendrųjų klinikinių tyrimų planavimo svarstymų).
Tie bandymai turėtų atitikti griežtus etikos ir mokslo standartus. Jie turėtų apimti kokybės kontrolę ir kokybės užtikrinimą, pagrįstą stebimais duomenimis ir audituotais procesais. Tai sukuria patikrinamą informacijos seką. Leidėjai turėtų reikalauti, kad autoriai pareikštų, kad buvo laikomasi ICH gairių, ir turėtų prašyti daugiau informacijos, jei kyla abejonių.“ [1]
1. Nature 621, 42 (2023). By Eduardo F. Motti
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą