„Vaistų kompanijos vis dažniau atlieka ankstyvuosius tyrimus tokiose šalyse, kaip Kinija ir Australija, kur, jų teigimu, tam reikia mažiau laiko ir pinigų. JAV pareigūnai imasi naujų veiksmų, kad šie tyrimai būtų atliekami namuose.
Federaliniai sveikatos apsaugos pareigūnai pirmadienį pristatė reguliavimo reformų paketą, kuriuo siekiama sutrumpinti maždaug šešiais mėnesiais ar metais saugumo tyrimų, kurie yra pirmasis vaistų testavimo su žmonėmis etapas, atlikimo laiką. Šis žingsnis žengtas tuo metu, kai vaistų kompanijos aktyviai perka kiniškas biotechnologijas, dažnai nurodydamos šalies reguliavimo institucijų greitį.
Siekdama padėti pritraukti investicijas į JAV, Maisto ir vaistų administracija (FDA) planuoja suteikti įmonėms daugiau aiškumo apie tai, kokią gamybos informaciją jos turėtų pateikti ankstyvuosiuose tyrimų etapuose, kaip nustatyti tinkamą dozę pacientams ir nuolatinę peržiūrą, kuri leistų įvertinti paraišką prieš jos užbaigimą.
Agentūra taip pat pradės bandomąją programą, skirtą ankstyviesiems tyrimams paspartinti, teigė pareigūnai, nors programa vis dar kuriama.
Agentūra taip pat patvirtino naują politiką, pirmą kartą sukurtą, vadovaujant buvusiam komisarui, Marty Makary, kad aukštos kokybės klinikinis tyrimas, įrodantis vaisto veiksmingumą, kartu su saugumo įrodymais ir tolesniu patvirtinimu, yra pakankamas FDA patvirtinimui, leidžiančiam gydyti, palyginti su dviem, anksčiau būtinais, atvejais.
„Matėme, kaip vis daugiau pirmosios fazės klinikinių tyrimų perkeliama į užsienį“, – sakė laikinai einantis FDA komisaro pareigas Kyle'as Diamantasas.
Nacionaliniai sveikatos institutai, kaip vyriausybės pastangų dalį, planuoja ištirti, kaip paspartinti klinikinius tyrimus JAV, naudojant naujus tyrimų dizainus, dirbtinį intelektą, realaus pasaulio duomenis ir kitas priemones, sakė NIH direktorius Jay Bhattacharya.“ [1]
1. U.S. News: Early Drug Research To Become Easier In the U.S. Whyte, Liz Essley; Martinez, Xavier. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 23 June 2026: A3.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą