„Birželio pradžioje „Bristol Myers Squibb“ reguliavimo institucijoms, tyrėjams ir pacientų gynimo grupėms pranešė, kad dėl gyvybei pavojingo šalutinio poveikio sustabdė atidžiai stebimus vaistų tyrimus. Bendrovei prireikė trijų mėnesių, kad tai pasidalytų su platesne visuomene.
„Novartis“ praėjusį mėnesį sustabdė panašios terapijos tyrimus, ką patvirtino tik po to, kai Volstrito analitikas pastebėjo naršydamas duomenų bazę. Bendrovei prireikė savaitės, kad atskleistų, jog mirė trys tyrimo pacientai.
„Novartis“ ir „Bristol Myers“ abu tiria savo naujas, greičiau pagaminamos CAR-T terapijos formas, skirtas autoimuninėms ligoms – perspektyviai naujai vaistų tyrimų sričiai, kurioje žmogaus ląstelės perprogramuojamos kovoti su negalią sukeliančiomis ligomis, tokiomis kaip vilkligė ar reumatoidinis artritas.
„Novartis“ tyrimo metu trys žmonės mirė nuo retos komplikacijos, kai imuninė sistema pernelyg reaguoja.
Šią savaitę paskelbta apie „Bristol Myers“ zola-cel vartojimo sustabdymą, įvykusį po kitos komplikacijos, vadinamos ICANS – smegenų uždegimo forma.
Abu yra žinomos CAR-T terapijos, kuri jau yra rinkoje kai kuriems vėžio tipams gydyti, komplikacijos.
„Vykdydami įprastinę saugumo stebėseną, – atsakydamas į užklausą sakė „Bristol Myers“ atstovas, – savanoriškai sustabdėme registraciją ir gydymą.“
Vaistų gamintojai neprivalo informuoti visuomenės, kai eksperimentinis gydymas tampa pavojingas. Federalinės taisyklės reikalauja, kad įmonės apie tokius atvejus praneštų reguliavimo institucijoms griežtai, tačiau nėra lygiaverčio reikalavimo įspėti išorės šalis, tokias kaip gydytojai, potencialūs pacientai ar investuotojai, nebent įmonė mano, kad informacija yra reikšminga jos pelnui. Tai suteikia vaistų gamintojams diskreciją spręsti, kada pranešti, jei jie pastebi problemų – net kai šimtai pacientų jau yra įtraukti į tyrimą arba sprendžia, ar užsiregistruoti.
„Kenčiame nuo bendrų žinių trūkumo“, – sakė Sue Chrysogelos, kuri dalyvavo kito vaistų gamintojo CAR-T tyrime, skirtame jos sklerodermijai gydyti.
Informacija apie klinikinius tyrimus gali būti komerciškai konkurencinga, todėl įmonės ją atidžiai saugo. Tačiau kai tyrimai sustabdomi neatskleidžiant informacijos, pacientai gali įstrigti laukdami be didelio aiškumo apie galimą dalyvavimo riziką.
„Novartis“ tiria savo terapiją „rap-cel“ dalyvavo aštuoniuose autoimuniniuose tyrimuose, įskaitant išsėtinės sklerozės ir reumatoidinio artrito tyrimus – tai plati sritis, kurioje dalyvavo daugiau nei 500 pacientų.
„Bristol Myers“ saugumo signalas išryškėjo atliekant „zola-cel“ tyrimą su pacientais, sergančiais tam tikros rūšies vilklige, tačiau bendrovė sustabdė kitų autoimuninių ligų, sukeliančių uždegimą ir raumenų silpnumą, tyrimus.
Volstrito analitikui prireikė pastebėti kažką keisto duomenų bazėje, kad atskleistų sustabdytus tyrimus.
Sami Corwin, kuri dirba su biotechnologijomis William Blair įmonėje, praėjusią savaitę atliko įprastinę klinikinių tyrimų patikrą, kai pamatė, kad autoimuninių ligų gydymo būdų tyrimų sąrašas buvo pasenęs. Ji pradėjo skambinti. Kolegė pastebėjo, kad ir „Bristol Myers“ tyrimai buvo sustabdyti. Iki savaitgalio jos komanda patvirtino abiejų bendrovių pertraukas.
Corwin paskelbė tyrimo pranešimą, kurį perėmė prekybos leidinys, o netrukus po to „Endpoints News“ pranešė apie mirtis „Novartis“ tyrime.
Corwin sakė, kad „Novartis“ nepasakė Corwin, kad atvejai buvo mirtini, kai ji paklausė apie tyrimo sustabdymą. „Man tai buvo naujiena“, – ji teigė. sakė.
Bendrovė neatsakė į klausimus, ar mirtys, įvykusios „Novartis“ tyrimuose, įvyko vieno klinikinio tyrimo metu, ar kelių. Neaišku, ar žmonės mirė vartodami vaistą, ar dėl kitų ligų.
„Platesnis bendravimas apie tyrimų įvykius yra subalansuotas su poreikiu išsaugoti vykstančių tyrimų vientisumą“, – sakė „Novartis“ atstovas, pridurdamas, kad bendrovė „analizuoja visus duomenis, kad suprastų galimus veiksnius, prisidėjusius prie pastarųjų įvykių“.
„Bristol Myers“ atstovas spaudai apibūdino atvejus kaip „trumpalaikius ir grįžtamus“ ir teigė, kad nė vienas iš jų nebuvo mirtinas.
Dešimtmečius autoimuninių ligų, tokių kaip vilkligė ir reumatoidinis artritas, gydymas reiškė visą gyvenimą trunkančius vaistus, kurie slopina imuninę sistemą ir sekina organizmą. CAR-T suteikė galimybę taikyti vieną gydymą, kuris visam gyvenimui atkuria imuninę sistemą.
Ankstyvajame „Bristol Myers“ tyrime, kuriame dalyvavo kiek daugiau nei 100 pacientų, daugiau nei 90 % pacientų, sergančių gydymui atsparia autoimunine liga, pateko į remisiją be tolesnio gydymo, praėjusiais metais pranešė bendrovė.“ [1]
1. U.S. News: Drugmakers Quietly Halt Autoimmune Trials. Martinez, Xavier; Lawrence, Lizzy. Wall Street Journal, Eastern edition; New York, N.Y.. 04 Sep 2026: A3.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą